- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02880917
A tDCS-sel kombinált kezelés és a kognitív tréning hatásai fibromyalgiában szenvedő betegeknél
2017. december 21. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
A tDCS-sel és a kognitív tréninggel kombinált kezelés hatása a fibromyalgiában szenvedő betegek figyelmére és munkamemóriájára
A krónikus fájdalom fontos egészségügyi probléma, amely az életminőség romlásáért felelős, és jelentős negatív hatással van a társadalomra és a gazdaságra.
Sok esetben kezelése nem ér el terápiás sikert, ami az egészségügyi szakemberek és a betegek elégedetlenségét okozza.
A krónikus fájdalom szomatizációval, kilátástalansággal és katasztrofális gondolkodással is társul.
Ez az információfeldolgozás magában foglalja az érzékszervi, érzelmi és kognitív-értékelő gondolkodást, amely a neurális hálózatok működését manifesztálja agykérgi és szubkortikális szinten.
A figyelem és a memória központi szempont a fájdalommoduláció feldolgozásában.
Mint a függőségeknél (pl.
dohányzás, alkohol), a krónikus fájdalom a figyelem fókuszában való elmozdulással és az érzékszervi feldolgozás megváltozásával debütálhat az ösztönző-motivációs tesztekben.
Figyelembe véve, hogy más tanulmányok kimutatták, hogy a kísérleti és klinikai fájdalom képes modulálni az olyan kognitív tevékenységeket, mint a figyelem, a memória és a várakozás, ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a kognitív tréning, a tDCS vagy a két beavatkozás kombinációja csökkenti-e a fibromyalgiával kapcsolatos kognitív hiányosságokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beleszámítanak a 18 és 65 év közötti nők, az American College of Rheumatology kritériumai szerint krónikus fájdalom, a fibromyalgia, a fájdalomcsillapítókra, mint a paracetamol, acetilszalicilsav, ibuprofén, karizoprodol, zanaflex (tizanidin) és kodein nem reagáló fájdalom, és tájékozott beleegyezést adnak a kezdeti értékelés után részt venni.
Az elsődleges eredmény annak értékelése, hogy a kognitív átképzési technikához kapcsolódó tDCS képes-e modulálni a fibromyalgiás betegek figyelmi torzítását.
A másodlagos eredmények a következők: az aktív tDCS és a hamis hatások összehasonlítása: Vizuális analóg skálával értékelve 8 napig, Funkcionális kapacitás, Feltételes fájdalommoduláció (CPM), Maximális hőfájdalomtűrés, Katasztrofális gondolkodás, Az agyból származó neurotróf faktor szérumszintje ( BDNF), Beck Depression Inventory, előre és hátra számjegytartomány (WAIS), Pittsburgh alvásminőség és State-Trait Anxiety Inventory (STAI) teszt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női betegek
- írástudó
- jobbkezes
- 18-65 éves korig
- akik megfelelnek az American College of Rheumatology (ACR) fibromyalgia kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- A tDCS ellenjavallatai
- Fém implantátum az agyban
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt hat hónapban
- Neurológiai rendellenességek története
- Megmagyarázhatatlan ájulás
- Önjelentések fejsérülésről vagy pillanatnyi tudatvesztésről
- Idegsebészet.
- Kizárásra kerülnek azok a betegek is, akik dekompenzált szisztémás betegségben és/vagy krónikus gyulladásos betegségben szenvednek (pl. lupus, rheumatoid arthritis).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív tréning + tDCs-Active
A tDC-k egyidejűleg aktívak a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (2mA, 20 perc) és a kognitív tréningben (20 perc).
|
A tDCS-t a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFE) felett elhelyezett anódelektródával és a jobb orbitális feletti katódelektródával szállították.
Az elektródákat egy 25-35 cm2-es négyzet alakú szivacsba helyeztük, amelyet sóoldatba merítettünk a jobb áramvezetés érdekében.
Az alkalmazott áramsűrűség 2 mA volt, és a fejbőrhöz rögzített elektródákat gumiszalaggal tartottuk meg.
. A kognitív tréning egy Dual N-Back feladat online alkalmazásából állt. A képzés 8 napig tart.
|
|
Sham Comparator: Kognitív tréning+ tDCs-Sham
tDCs Sham dorsolateral prefrontalis kéreg ((2mA, 20 perc) és kognitív tréning (20 perc) egyszerre.
|
. A kognitív tréning egy Dual N-Back feladat online alkalmazásából állt. A képzés 8 napig tart.
A Sham tDCS egy azonos elektródamontázst tartalmaz, a stimuláció 30 másodperces felfutási idő után megszűnik, hogy a fejbőr egyenértékű érzetét biztosítsa.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje, hogy a kognitív tréning technikával kapcsolatos tdc-k vagy a két beavatkozás kombinációja csökkenti-e a fibromyalgiával kapcsolatos memóriahiányt.
Időkeret: 8 nap
|
A rey auditív-verbális tanulási tesztet (RAVLT) fogom használni a fibromyalgiában szenvedő betegek memóriafunkcióinak értékelésére a TDCS-kezelés és a kognitív tréning előtt és után.
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 8 nap
|
Vizuális analóg skálával értékelve 8 napig
|
8 nap
|
|
Funkcionális kapacitás skála--(A krónikus fájdalom profiljának brazil portugál változata.)
Időkeret: 2 nap
|
Funkcionális kapacitás mérése alkalmazás előtti és utáni tDCS skála funkcionális kapacitással krónikus fájdalomban.
|
2 nap
|
|
Teszt – Feltételes fájdalommoduláció (CPM)
Időkeret: 2 nappal az alkalmazás előtt és után tDCS
|
A hőfájdalomküszöb protokollját megismételjük, miközben az ellenoldali kezét jeges vízre helyezzük.
A vizuális analóg skálán jelentett, meleg és hideg okozta fájdalmat rögzítik.
|
2 nappal az alkalmazás előtt és után tDCS
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális hő-fájdalomtűrés
Időkeret: 2 nap
|
Kvantitatív érzékszervi vizsgálattal értékelték.
Röviden, az alany alkarjába helyezett termodát addig melegítjük, amíg az alany a maximálisan elviselhető fájdalmat nem jelzi.
A nem szándékos sérülések elkerülése érdekében a készülék leállításához és lehűléséhez korábban 52 Celsius-os maximális hőmérsékletet programoztak.
|
2 nap
|
|
Fájdalom katasztrofális gondolatok
Időkeret: 2 nap
|
Katasztrófális gondolkodás mérése az alkalmazás előtt és után tDCS katasztrófával. A katasztrofális gondolkodás szintjét a Fájdalomkatasztrófa Skála a kezelési skálán fogja értékelni.
|
2 nap
|
|
Az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) szérumszintje
Időkeret: 2 nap
|
A BDNF szérumszintjének mérése tDCS alkalmazás előtt és után
|
2 nap
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: 2 nap
|
A Beck-depressziós leltár mérése az alkalmazás előtti és utáni tDCS
|
2 nap
|
|
Pittsburgh alvásminőség
Időkeret: 2 nap
|
A Pittsburgh-i alvásminőség mérése a tDCS alkalmazás előtt és után
|
2 nap
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) teszt.
Időkeret: 2 nap
|
Állapot-jellemző szorongás-leltár (STAI) teszt mérése az alkalmazás előtti és utáni tDCS
|
2 nap
|
|
Elektroencefalogram/eseményhez kapcsolódó potenciál P300
Időkeret: 2 nap
|
Értékelje az eseményhez kapcsolódó potenciált (P300) az alkalmazás előtt és után tDCS
|
2 nap
|
|
Tempós hallási sorozatfüggőségi teszt (PASAT)
Időkeret: 2 nap
|
A Paced Auditory Serial Addiction Testet a fibromyalgiás betegek memóriafunkcióinak értékelésére fogom használni a TDCS-kezelés és a kognitív tréning előtt és után.
|
2 nap
|
|
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt
Időkeret: 2 nap
|
A Controlled Oral Word Association Testet fogom használni a fibromyalgiás betegek verbális fluenciájának értékelésére a TDCS-kezelés és a kognitív tréning előtt és után.
|
2 nap
|
|
Előre és hátra számjegytartomány
Időkeret: 2 nap
|
Az előre és hátra számjegytartományt fogom használni a fibromyalgiás betegek munkamemóriájának értékelésére a TDCS-kezelés és a kognitív tréning előtt és után.
|
2 nap
|
|
Auditív mássalhangzó-trigramok
Időkeret: 2 nap
|
Az Auditory Consonant Trigrams segítségével értékelem a fibromyalgiában szenvedő betegek munkamemóriáját, a TDCS-kezelés és a kognitív tréning előtt és után.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140369
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .