Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tDCS-sel kombinált kezelés és a kognitív tréning hatásai fibromyalgiában szenvedő betegeknél

2017. december 21. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

A tDCS-sel és a kognitív tréninggel kombinált kezelés hatása a fibromyalgiában szenvedő betegek figyelmére és munkamemóriájára

A krónikus fájdalom fontos egészségügyi probléma, amely az életminőség romlásáért felelős, és jelentős negatív hatással van a társadalomra és a gazdaságra. Sok esetben kezelése nem ér el terápiás sikert, ami az egészségügyi szakemberek és a betegek elégedetlenségét okozza. A krónikus fájdalom szomatizációval, kilátástalansággal és katasztrofális gondolkodással is társul. Ez az információfeldolgozás magában foglalja az érzékszervi, érzelmi és kognitív-értékelő gondolkodást, amely a neurális hálózatok működését manifesztálja agykérgi és szubkortikális szinten. A figyelem és a memória központi szempont a fájdalommoduláció feldolgozásában. Mint a függőségeknél (pl. dohányzás, alkohol), a krónikus fájdalom a figyelem fókuszában való elmozdulással és az érzékszervi feldolgozás megváltozásával debütálhat az ösztönző-motivációs tesztekben. Figyelembe véve, hogy más tanulmányok kimutatták, hogy a kísérleti és klinikai fájdalom képes modulálni az olyan kognitív tevékenységeket, mint a figyelem, a memória és a várakozás, ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a kognitív tréning, a tDCS vagy a két beavatkozás kombinációja csökkenti-e a fibromyalgiával kapcsolatos kognitív hiányosságokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Beleszámítanak a 18 és 65 év közötti nők, az American College of Rheumatology kritériumai szerint krónikus fájdalom, a fibromyalgia, a fájdalomcsillapítókra, mint a paracetamol, acetilszalicilsav, ibuprofén, karizoprodol, zanaflex (tizanidin) és kodein nem reagáló fájdalom, és tájékozott beleegyezést adnak a kezdeti értékelés után részt venni. Az elsődleges eredmény annak értékelése, hogy a kognitív átképzési technikához kapcsolódó tDCS képes-e modulálni a fibromyalgiás betegek figyelmi torzítását. A másodlagos eredmények a következők: az aktív tDCS és a hamis hatások összehasonlítása: Vizuális analóg skálával értékelve 8 napig, Funkcionális kapacitás, Feltételes fájdalommoduláció (CPM), Maximális hőfájdalomtűrés, Katasztrofális gondolkodás, Az agyból származó neurotróf faktor szérumszintje ( BDNF), Beck Depression Inventory, előre és hátra számjegytartomány (WAIS), Pittsburgh alvásminőség és State-Trait Anxiety Inventory (STAI) teszt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női betegek
  • írástudó
  • jobbkezes
  • 18-65 éves korig
  • akik megfelelnek az American College of Rheumatology (ACR) fibromyalgia kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • A tDCS ellenjavallatai
  • Fém implantátum az agyban
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt hat hónapban
  • Neurológiai rendellenességek története
  • Megmagyarázhatatlan ájulás
  • Önjelentések fejsérülésről vagy pillanatnyi tudatvesztésről
  • Idegsebészet.
  • Kizárásra kerülnek azok a betegek is, akik dekompenzált szisztémás betegségben és/vagy krónikus gyulladásos betegségben szenvednek (pl. lupus, rheumatoid arthritis).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kognitív tréning + tDCs-Active
A tDC-k egyidejűleg aktívak a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (2mA, 20 perc) és a kognitív tréningben (20 perc).
A tDCS-t a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFE) felett elhelyezett anódelektródával és a jobb orbitális feletti katódelektródával szállították. Az elektródákat egy 25-35 cm2-es négyzet alakú szivacsba helyeztük, amelyet sóoldatba merítettünk a jobb áramvezetés érdekében. Az alkalmazott áramsűrűség 2 mA volt, és a fejbőrhöz rögzített elektródákat gumiszalaggal tartottuk meg.
. A kognitív tréning egy Dual N-Back feladat online alkalmazásából állt. A képzés 8 napig tart.
Sham Comparator: Kognitív tréning+ tDCs-Sham
tDCs Sham dorsolateral prefrontalis kéreg ((2mA, 20 perc) és kognitív tréning (20 perc) egyszerre.
. A kognitív tréning egy Dual N-Back feladat online alkalmazásából állt. A képzés 8 napig tart.
A Sham tDCS egy azonos elektródamontázst tartalmaz, a stimuláció 30 másodperces felfutási idő után megszűnik, hogy a fejbőr egyenértékű érzetét biztosítsa.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje, hogy a kognitív tréning technikával kapcsolatos tdc-k vagy a két beavatkozás kombinációja csökkenti-e a fibromyalgiával kapcsolatos memóriahiányt.
Időkeret: 8 nap
A rey auditív-verbális tanulási tesztet (RAVLT) fogom használni a fibromyalgiában szenvedő betegek memóriafunkcióinak értékelésére a TDCS-kezelés és a kognitív tréning előtt és után.
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 8 nap
Vizuális analóg skálával értékelve 8 napig
8 nap
Funkcionális kapacitás skála--(A krónikus fájdalom profiljának brazil portugál változata.)
Időkeret: 2 nap
Funkcionális kapacitás mérése alkalmazás előtti és utáni tDCS skála funkcionális kapacitással krónikus fájdalomban.
2 nap
Teszt – Feltételes fájdalommoduláció (CPM)
Időkeret: 2 nappal az alkalmazás előtt és után tDCS
A hőfájdalomküszöb protokollját megismételjük, miközben az ellenoldali kezét jeges vízre helyezzük. A vizuális analóg skálán jelentett, meleg és hideg okozta fájdalmat rögzítik.
2 nappal az alkalmazás előtt és után tDCS

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális hő-fájdalomtűrés
Időkeret: 2 nap
Kvantitatív érzékszervi vizsgálattal értékelték. Röviden, az alany alkarjába helyezett termodát addig melegítjük, amíg az alany a maximálisan elviselhető fájdalmat nem jelzi. A nem szándékos sérülések elkerülése érdekében a készülék leállításához és lehűléséhez korábban 52 Celsius-os maximális hőmérsékletet programoztak.
2 nap
Fájdalom katasztrofális gondolatok
Időkeret: 2 nap
Katasztrófális gondolkodás mérése az alkalmazás előtt és után tDCS katasztrófával. A katasztrofális gondolkodás szintjét a Fájdalomkatasztrófa Skála a kezelési skálán fogja értékelni.
2 nap
Az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) szérumszintje
Időkeret: 2 nap
A BDNF szérumszintjének mérése tDCS alkalmazás előtt és után
2 nap
Beck depresszió leltár
Időkeret: 2 nap
A Beck-depressziós leltár mérése az alkalmazás előtti és utáni tDCS
2 nap
Pittsburgh alvásminőség
Időkeret: 2 nap
A Pittsburgh-i alvásminőség mérése a tDCS alkalmazás előtt és után
2 nap
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) teszt.
Időkeret: 2 nap
Állapot-jellemző szorongás-leltár (STAI) teszt mérése az alkalmazás előtti és utáni tDCS
2 nap
Elektroencefalogram/eseményhez kapcsolódó potenciál P300
Időkeret: 2 nap
Értékelje az eseményhez kapcsolódó potenciált (P300) az alkalmazás előtt és után tDCS
2 nap
Tempós hallási sorozatfüggőségi teszt (PASAT)
Időkeret: 2 nap
A Paced Auditory Serial Addiction Testet a fibromyalgiás betegek memóriafunkcióinak értékelésére fogom használni a TDCS-kezelés és a kognitív tréning előtt és után.
2 nap
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt
Időkeret: 2 nap
A Controlled Oral Word Association Testet fogom használni a fibromyalgiás betegek verbális fluenciájának értékelésére a TDCS-kezelés és a kognitív tréning előtt és után.
2 nap
Előre és hátra számjegytartomány
Időkeret: 2 nap
Az előre és hátra számjegytartományt fogom használni a fibromyalgiás betegek munkamemóriájának értékelésére a TDCS-kezelés és a kognitív tréning előtt és után.
2 nap
Auditív mássalhangzó-trigramok
Időkeret: 2 nap
Az Auditory Consonant Trigrams segítségével értékelem a fibromyalgiában szenvedő betegek munkamemóriáját, a TDCS-kezelés és a kognitív tréning előtt és után.
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel