Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kombineret behandling med tDCS og kognitiv træning hos patienter med fibromyalgi

21. december 2017 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekter af kombineret behandling med tDCS og kognitiv træning på opmærksomhed og arbejdshukommelse hos patienter med fibromyalgi

Kroniske smerter repræsenterer et vigtigt sundhedsproblem, der er ansvarligt for fald i livskvalitet, og er forbundet med stor negativ indvirkning på samfundet og økonomien. I mange tilfælde opnår behandlingen ikke terapeutisk succes, hvilket forårsager utilfredshed hos sundhedspersonale og patienter. Kronisk smerte er også forbundet med somatisering, håbløshed og katastrofal tænkning. Denne informationsbehandling omfatter sensorisk, følelsesmæssig og kognitiv vurderingstænkning, som manifesterer arbejdet i neurale netværk på kortikale og subkortikale niveauer. Opmærksomhed og hukommelse er et centralt aspekt i behandlingen af ​​smertemodulation. Ligesom i afhængighed (f.eks. rygning, alkohol), kan kroniske smerter debutere med forskydning i fokus for opmærksomhed og ændringer i den sensoriske bearbejdning i incitament-motivationstestene. I betragtning af at andre undersøgelser har indikeret, at eksperimentel og klinisk smerte er i stand til at modulere kognitive aktiviteter såsom opmærksomhed, hukommelse og forventning, vil efterforskerne i denne undersøgelse teste, om kognitiv træning, tDCS eller kombinationen af ​​begge interventioner reducerer kognitive underskud forbundet med fibromyalgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vil blive inkluderet kvinder i alderen mellem 18 og 65 år, kronisk smerte fibromyalgi i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology, smerter, der ikke reagerer på analgetika såsom paracetamol, acetylsalicylsyre, ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (Tizanidin) og Codein og give informeret samtykke at deltage efter indledende evaluering. Det primære resultat er at evaluere, om tDCS forbundet med kognitiv genoptræningsteknik er i stand til at modulere opmærksomhedsbias hos fibromyalgipatienter. Sekundære resultater er: sammenligne effekten af ​​aktiv tDCS og sham i: Vurderet med den visuelle analoge skala i 8 dage, Funktionel kapacitet, Betinget smertemodulering (CPM), Maksimal Heat Smertetolerance, Katastrofal tænkning, Serumniveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor ( BDNF), Beck Depression Inventory, frem og tilbage cifferspan (WAIS), Pittsburgh søvnkvalitet og State-Trait Anxiety Inventory (STAI) test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • læsefærdige
  • højrehåndet
  • 18 til 65 år
  • som opfylder kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR) for fibromyalgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Kontraindikationer til tDCS
  • Metalimplantat i hjernen
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste seks måneder
  • Historie om neurologiske lidelser
  • Uforklarlig besvimelse
  • Selvrapporter om hovedskade eller kortvarigt tab af bevidsthed
  • Neurokirurgi.
  • Vil også blive udelukket patienter, der har dekompenserede systemiske sygdomme og/eller kroniske inflammatoriske sygdomme (eks.: lupus, leddegigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv træning + tDCs-Active
tDCs aktive venstre dorsolaterale præfrontale cortex (2mA, 20 min) og kognitiv træning (20 min) på samme tid.
Enhed: tDCS-aktiv
tDCS blev leveret ved hjælp af anodeelektroden placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFE) og katodeelektroden i det supra orbitale højre område. Elektroderne blev placeret i en 25-35 cm2 kvadratisk svamp nedsænket i saltvandsopløsning for bedre strømledningsevne. Den anvendte strømtæthed var 2 mA, og elektroder fastgjort til hovedbunden blev opretholdt af gummibånd.
Andet: Kognitiv træning
. Den kognitive træning bestod af en online anvendelse af en Dual N-Back opgave. Træningen varer i 8 dage.
Sham-komparator: Kognitiv træning+ tDCs-Sham
tDCs Sham dorsolateral præfrontal cortex ((2mA,20 min) og kognitiv træning (20min) på samme tid.
Andet: Kognitiv træning
. Den kognitive træning bestod af en online anvendelse af en Dual N-Back opgave. Træningen varer i 8 dage.
Enhed: tDCS-Sham
Sham tDCS vil involvere en identisk elektrodemontage, hvor stimulering ophører efter en 30-sekunders ramp-up periode for at give en tilsvarende hovedbundsfornemmelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, om de tdcs, der er forbundet med kognitiv træningsteknik eller kombinationen af ​​begge interventioner, mindsker hukommelsessvigt forbundet med fibromyalgi.
Tidsramme: 8 dage
Jeg vil bruge rey auditory-verbal learning test (RAVLT) til at evaluere hukommelsesfunktionerne hos patienter med fibromyalgi, før og efter behandling med TDCS og kognitiv træning.
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 8 dage
Vurderet med Visual Analog Scale i 8 dage
8 dage
Skala funktionel kapacitet--(ved at bruge den brasilianske portugisiske version af Profile of Chronic Pain.)
Tidsramme: 2 dage
Måling af funktionel kapacitet før og efter applikation tDCS med skala funktionel kapacitet ved kroniske smerter.
2 dage
Test - Betinget smertemodulation (CPM)
Tidsramme: 2 dage før og efter påføring tDCS
Protokollen for varmesmertetærskel gentages, mens den kontralaterale hånd placeres på isvand. Smerten på grund af varme og kulde rapporteret på en visuel analog skala registreres.
2 dage før og efter påføring tDCS

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal varmesmertetolerance
Tidsramme: 2 dage
Vurderet ved hjælp af kvantitativ sensorisk testning. Kort fortalt opvarmes termoden placeret i patientens underarm, indtil patienten rapporterer maksimalt tolereret smerte. En maksimal temperatur på 52 Celsius er tidligere blevet programmeret til, at enheden stopper og køles ned for at undgå utilsigtede skader
2 dage
Smerte katastrofale tanker
Tidsramme: 2 dage
Måling af katastrofal tænkning før og efter anvendelse af tDCS med catastrophizing. Niveauet af katastrofal tænkning vil blive vurderet ved Pain Catastrophizing Scale on Treatment-skalaen.
2 dage
Serumniveauer af Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsramme: 2 dage
Måling af serumniveauer af BDNF før og efter applikation tDCS
2 dage
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 2 dage
Måling af Beck Depression Inventory før og efter applikation tDCS
2 dage
Pittsburgh søvnkvalitet
Tidsramme: 2 dage
Måling af Pittsburgh søvnkvalitet før og efter applikation tDCS
2 dage
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) test.
Tidsramme: 2 dage
Måling af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) test før og efter applikation tDCS
2 dage
Elektroencefalogram/ hændelsesrelateret potentiale P300
Tidsramme: 2 dage
Evaluer hændelsesrelateret potentiale (P300) før og efter applikation tDCS
2 dage
Paced Auditory Serial Addiction Test (PASAT)
Tidsramme: 2 dage
Jeg vil bruge Paced Auditory Serial Addiction Test til at evaluere hukommelsesfunktionerne hos patienter med fibromyalgi, før og efter behandling med TDCS og kognitiv træning.
2 dage
Kontrolleret Oral Word Association Test
Tidsramme: 2 dage
Jeg vil bruge Controlled Oral Word Association Test til at evaluere den verbale fluency hos patienter med fibromyalgi, før og efter behandling med TDCS og kognitiv træning.
2 dage
Frem og tilbage cifferspænd
Tidsramme: 2 dage
Jeg vil bruge frem og tilbage cifferspænd til at evaluere arbejdshukommelsen hos patienter med fibromyalgi, før og efter behandling med TDCS og kognitiv træning.
2 dage
Auditive konsonanttrigrammer
Tidsramme: 2 dage
Jeg vil bruge de auditive konsonanttrigrammer til at evaluere arbejdshukommelsen hos patienter med fibromyalgi, før og efter behandling med TDCS og kognitiv træning.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolnei Caumo, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS-aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner