Effets du traitement combiné avec la tDCS et l'entraînement cognitif chez les patients atteints de fibromyalgie
21 décembre 2017 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effets du traitement combiné avec la tDCS et l'entraînement cognitif sur l'attention et la mémoire de travail chez les patients atteints de fibromyalgie
La douleur chronique représente un problème de santé important responsable de la diminution de la qualité de vie et est associée à un impact négatif important sur la société et l'économie.
Dans de nombreux cas, son traitement n'atteint pas le succès thérapeutique provoquant l'insatisfaction des professionnels de santé et des patients.
La douleur chronique est également associée à la somatisation, au désespoir et à la pensée catastrophique.
Ce traitement de l'information comprend la pensée d'évaluation sensorielle, émotionnelle et cognitive, qui manifeste le fonctionnement des réseaux de neurones aux niveaux cortical et sous-cortical.
L'attention et la mémoire sont un aspect central dans le traitement de la modulation de la douleur.
Comme dans les addictions (ex.
tabac, alcool), la douleur chronique peut débuter avec un déplacement du centre d'attention et des altérations du traitement sensoriel dans les tests d'incitation-motivation.
Considérant que d'autres études ont indiqué que la douleur expérimentale et clinique est capable de moduler les activités cognitives telles que l'attention, la mémoire et les attentes, dans cette étude, les chercheurs testeront si l'entraînement cognitif, le tDCS ou la combinaison des deux interventions diminuent les déficits cognitifs associés à la fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Seront incluses les femmes âgées entre 18 et 65 ans, souffrant de fibromyalgie chronique selon les critères de l'American College of Rheumatology, les douleurs ne répondant pas aux analgésiques tels que le paracétamol, l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, le carisoprodol, le Zanaflex (Tizanidine) et la codéine et donner leur consentement éclairé participer après une première évaluation.
Le résultat principal est d'évaluer si la tDCS associée à la technique de rééducation cognitive est capable de moduler le biais attentionnel chez les patients atteints de fibromyalgie.
Les critères de jugement secondaires sont les suivants : comparer l'effet de la tDCS active et de la simulation : évalué avec l'échelle visuelle analogique pendant 8 jours, la capacité fonctionnelle, la modulation conditionnelle de la douleur (CPM), la tolérance maximale à la douleur due à la chaleur, la pensée catastrophique, les niveaux sériques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau ( BDNF), inventaire de dépression de Beck, intervalle de chiffres avant et arrière (WAIS), qualité du sommeil de Pittsburgh et test d'inventaire d'anxiété d'état (STAI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes
- alphabétisé
- droitier
- 18 à 65 ans
- qui répondent aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la fibromyalgie.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Contre-indications à la tDCS
- Implant métallique dans le cerveau
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des six derniers mois
- Antécédents de troubles neurologiques
- Évanouissement inexpliqué
- Auto-déclaration de blessure à la tête ou de perte de conscience momentanée
- Neurochirurgie.
- Seront également exclus les patients qui ont des maladies systémiques décompensées et/ou des maladies inflammatoires chroniques (ex. : lupus, polyarthrite rhumatoïde).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement cognitif + tDCs-Active
Les tDC activent le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (2 mA, 20 min) et l'entraînement cognitif (20 min) en même temps.
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tDCS a été délivré à l'aide de l'électrode d'anode positionnée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFE) et de l'électrode de cathode dans la région supra-orbitale droite.
Les électrodes ont été placées dans une éponge carrée de 25 à 35 cm2 immergée dans une solution saline pour une meilleure conductivité du courant.
La densité de courant utilisée était de 2 mA et les électrodes attachées au cuir chevelu étaient maintenues par un élastique.
. L'entraînement cognitif consistait en une application en ligne d'une tâche Dual N-Back. L'entraînement durera 8 jours.
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Comparateur factice: Entraînement cognitif+ tDCs-Sham
tDCs Sham cortex préfrontal dorsolatéral ((2mA, 20 min) et entraînement cognitif (20min) en même temps.
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. L'entraînement cognitif consistait en une application en ligne d'une tâche Dual N-Back. L'entraînement durera 8 jours.
Le Sham tDCS impliquera un montage d'électrodes identique, la stimulation cessant après une période d'accélération de 30 secondes pour fournir une sensation de cuir chevelu équivalente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si les tdc associés à la technique d'entraînement cognitif ou la combinaison des deux interventions diminuent les déficits de mémoire associés à la fibromyalgie.
Délai: 8 jours
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J'utiliserai le test d'apprentissage auditif-verbal rey (RAVLT) pour évaluer les fonctions de la mémoire des patients atteints de fibromyalgie, avant et après le traitement par TDCS et l'entraînement cognitif.
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur
Délai: 8 jours
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Évalué avec l'échelle visuelle analogique pendant 8 jours
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8 jours
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Capacité fonctionnelle d'échelle--(Utilisation de la version portugaise brésilienne du Profil de la douleur chronique.)
Délai: 2 jours
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Mesure de la capacité fonctionnelle pré et pos application tDCS avec échelle de capacité fonctionnelle dans la douleur chronique.
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2 jours
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Test -Modulation de la douleur conditionnelle (CPM)
Délai: 2 jours avant et après l'application tDCS
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Le protocole pour le seuil de douleur à la chaleur est répété tandis que la main controlatérale est placée sur de l'eau glacée.
Les douleurs dues à la chaleur et au froid rapportées sur une échelle visuelle analogique sont enregistrées.
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2 jours avant et après l'application tDCS
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance maximale à la chaleur et à la douleur
Délai: 2 jours
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Évalué à l'aide de tests sensoriels quantitatifs.
En bref, la thermode placée dans l'avant-bras du sujet est chauffée jusqu'à ce que le sujet signale une douleur maximale tolérée.
Une température maximale de 52 degrés Celsius a été préalablement programmée pour que l'appareil s'arrête et se refroidisse afin d'éviter les blessures involontaires
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2 jours
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La douleur catastrophise les pensées
Délai: 2 jours
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Mesure de la pensée catastrophique avant et après l'application tDCS avec catastrophisme. Le niveau de pensée catastrophique sera évalué par l'échelle de douleur catastrophique sur l'échelle de traitement.
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2 jours
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Taux sériques de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 2 jours
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Mesure des taux sériques de BDNF avant et après application tDCS
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2 jours
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 2 jours
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Mesure de l'inventaire de dépression de Beck avant et après l'application tDCS
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2 jours
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Qualité du sommeil à Pittsburgh
Délai: 2 jours
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Mesure de la qualité du sommeil de Pittsburgh avant et après l'application tDCS
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2 jours
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Test d'inventaire de l'anxiété des traits d'état (STAI).
Délai: 2 jours
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Mesure du test State-Trait Anxiety Inventory (STAI) avant et après l'application tDCS
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2 jours
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Électroencéphalogramme/ Potentiel événementiel P300
Délai: 2 jours
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Évaluer le potentiel lié à l'événement (P300) avant et après l'application tDCS
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2 jours
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Test de dépendance en série auditif rythmé (PASAT)
Délai: 2 jours
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J'utiliserai le Paced Auditory Serial Addiction Test pour évaluer les fonctions de mémoire des patients atteints de fibromyalgie, avant et après le traitement par TDCS et l'entraînement cognitif.
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2 jours
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Test d'association de mots oraux contrôlés
Délai: 2 jours
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J'utiliserai le test d'association de mots oraux contrôlés pour évaluer la fluidité verbale des patients atteints de fibromyalgie, avant et après le traitement par TDCS et l'entraînement cognitif.
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2 jours
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Plage de chiffres avant et arrière
Délai: 2 jours
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J'utiliserai la plage de chiffres avant et arrière pour évaluer la mémoire de travail des patients atteints de fibromyalgie, avant et après le traitement par TDCS et l'entraînement cognitif.
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2 jours
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Trigrammes de consonnes auditives
Délai: 2 jours
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J'utiliserai les trigrammes de consonnes auditives pour évaluer la mémoire de travail des patients atteints de fibromyalgie, avant et après le traitement par TDCS et l'entraînement cognitif.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Première publication (Estimation)
26 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 140369
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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