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線維筋痛症患者におけるtDCSと認知トレーニングの併用治療の効果

2017年12月21日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

線維筋痛症患者の注意力と作業記憶に対する tDCS と認知トレーニングの併用治療の効果

慢性疼痛は、生活の質の低下の原因となる重要な健康問題であり、社会と経済に大きな悪影響を及ぼします。 多くの場合、その治療は治療上の成功に達せず、医療専門家や患者の不満を引き起こしています. 慢性的な痛みは、身体化、絶望感、壊滅的な思考とも関連しています。 これらの情報処理には、皮質および皮質下レベルでのニューラルネットワークの働きを明らかにする、感覚的、感情的、および認知評価的思考が含まれます。 注意と記憶は、痛みの調節の処理における中心的な側面です。 中毒のように(例: 喫煙、アルコール)、慢性的な痛みは、インセンティブ-モチベーションテストにおける注意の焦点のずれと感覚処理の変化を伴って現れるかもしれません. 実験的および臨床的疼痛が注意、記憶、期待などの認知活動を調節できることが他の研究で示されていることを考慮して、この研究では、研究者は認知トレーニング、tDCS、または両方の介入の組み合わせが線維筋痛症に関連する認知障害を減少させるかどうかをテストします。

調査の概要

詳細な説明

-18歳から65歳までの女性、米国リウマチ学会の基準による慢性疼痛線維筋痛症、パラセタモール、アセチルサリチル酸、イブプロフェン、カリソプロドール、ザナフレックス(チザニジン)、コデインなどの鎮痛剤に反応しない痛みが含まれ、インフォームドコンセントを与える最初の評価後に参加します。 主な結果は、認知再訓練技術に関連する tDCS が線維筋痛症患者の注意バイアスを調節できるかどうかを評価することです。 副次的な結果は次のとおりです: アクティブな tDCS と偽の効果を比較します: 8 日間のビジュアル アナログ スケールで評価, 機能的能力, 条件付き疼痛調節 (CPM), 最大熱痛耐性, 壊滅的思考, 脳由来神経栄養因子の血清レベル ( BDNF)、ベックうつ病インベントリ、前方および後方桁スパン (WAIS)、ピッツバーグ睡眠の質、状態特性不安インベントリ (STAI) テスト。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性患者
  • 読み書きができる
  • 右利き
  • 18歳から65歳まで
  • アメリカリウマチ学会(ACR)の線維筋痛症の基準を満たす人。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • tDCS の禁忌
  • 脳内の金属インプラント
  • 過去6か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • 神経疾患の病歴
  • 原因不明の失神
  • 頭部外傷または一時的な意識喪失の自己申告
  • 脳神経外科。
  • 非代償性全身性疾患および/または慢性炎症性疾患(例:ループス、関節リウマチ)を患っている患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:認知トレーニング + tDCs-Active
tDC は、左背外側前頭前皮質 (2mA、20 分) と認知トレーニング (20 分) を同時にアクティブにします。
tDCS は、左背外側前頭前皮質 (DLPFE) の上に配置されたアノード電極と、眼窩右領域のカソード電極を使用して配信されました。 電極は、電流伝導性を高めるために生理食塩水に浸した 25 ~ 35 cm2 の正方形のスポンジに入れました。 使用した電流密度は 2 mA で、頭皮に取り付けた電極は輪ゴムで支えました。
.認知トレーニングは、デュアル N バック タスクのオンライン アプリケーションで構成されていました。トレーニングは 8 日間続きます。
偽コンパレータ:認知トレーニング+ tDCs-Sham
tDCs シャム背外側前頭前皮質 ((2mA、20 分) と認知トレーニング (20 分) を同時に。
.認知トレーニングは、デュアル N バック タスクのオンライン アプリケーションで構成されていました。トレーニングは 8 日間続きます。
シャム tDCS は、同等の頭皮感覚を提供するために 30 秒のランプアップ期間後に刺激を停止する、同一の電極モンタージュを伴います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知トレーニング技術または両方の介入の組み合わせに関連する tdc が、線維筋痛症に関連する記憶障害を減少させるかどうかを評価します。
時間枠:8日
線維筋痛症患者の記憶機能を TDCS と認知トレーニングの前後で評価するために、レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) を使用します。
8日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:8日
Visual Analog Scale で 8 日間評価
8日
スケール 機能的能力 -- (慢性疼痛のプロフィールのブラジルポルトガル語版を使用。)
時間枠:2日
慢性疼痛におけるスケール機能容量を使用した適用前後の機能容量の測定 tDCS。
2日
テスト - 条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠:2 日前および事後申請 tDCS
反対側の手が氷水に置かれている間、熱痛閾値のプロトコルが繰り返されます。 Visual Analog Scaleで報告された熱と寒さによる痛みが記録されます。
2 日前および事後申請 tDCS

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大熱痛耐性
時間枠:2日
定量的官能検査により評価。 手短に言えば、被験者の前腕に配置されたサーモードは、被験者が最大の痛みに耐えられると報告するまで加熱されます。 意図しない怪我を避けるために、デバイスが停止して冷却するように、摂氏52度の最大温度が以前にプログラムされています。
2日
壊滅的な考えを痛み
時間枠:2日
壊滅的思考を伴う壊滅的思考の事前および事後的適用 tDCS の測定。
2日
脳由来神経栄養因子(BDNF)の血清レベル
時間枠:2日
BDNFプレおよびポス適用tDCSの血清レベルの測定
2日
ベックうつ病インベントリ
時間枠:2日
Beck Depression Inventory の測定前後の適用 tDCS
2日
ピッツバーグの睡眠の質
時間枠:2日
ピッツバーグの睡眠の質の測定前後の適用 tDCS
2日
状態特性不安インベントリー (STAI) テスト。
時間枠:2日
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) テストの事前および事後アプリケーション tDCS の測定
2日
脳波・事象関連電位 P300
時間枠:2日
イベント関連の可能性 (P300) を適用前後に評価する tDCS
2日
ペーシング オーディトリー シリアル アディクション テスト(PASAT)
時間枠:2日
私は Paced Auditory Serial Addiction Test を使用して、線維筋痛症患者の記憶機能を、TDCS による治療と認知トレーニングの前後で評価します。
2日
制御された口語連想テスト
時間枠:2日
制御された口頭単語連合テストを使用して、TDCS および認知トレーニングによる治療の前後に、線維筋痛症患者の言語の流暢さを評価します。
2日
前後桁スパン
時間枠:2日
前後の指のスパンを使用して、TDCS による治療と認知トレーニングの前後で、線維筋痛症患者の作業記憶を評価します。
2日
聴覚子音トリグラム
時間枠:2日
聴覚子音トリグラムを使用して、TDCS および認知トレーニングによる治療の前後に、線維筋痛症患者の作業記憶を評価します。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年7月10日

研究の完了 (実際)

2017年7月10日

試験登録日

最初に提出

2016年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月21日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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