Efeitos do tratamento combinado com tDCS e treinamento cognitivo em pacientes com fibromialgia
21 de dezembro de 2017 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efeitos do tratamento combinado com tDCS e treinamento cognitivo na atenção e memória de trabalho em pacientes com fibromialgia
A dor crônica representa um importante problema de saúde responsável pela diminuição da qualidade de vida, e está associada a grande impacto negativo na sociedade e na economia.
Em muitos casos, seu tratamento não alcança sucesso terapêutico causando insatisfação de profissionais de saúde e pacientes.
A dor crônica também está associada à somatização, desesperança e pensamento catastrófico.
Esse processamento de informações inclui o pensamento sensorial, emocional e cognitivo-avaliativo, que manifesta o funcionamento de redes neurais em níveis corticais e subcorticais.
A atenção e a memória são aspectos centrais no processamento da modulação da dor.
Como nos vícios (p.
tabagismo, álcool), a dor crônica pode iniciar com deslocamento no foco de atenção e alterações no processamento sensorial nos testes incentivo-motivação.
Considerando que outros estudos indicaram que a dor experimental e clínica é capaz de modular atividades cognitivas como atenção, memória e expectativa, neste estudo os pesquisadores testarão se o treinamento cognitivo, o tDCS ou a combinação de ambas as intervenções diminuem os déficits cognitivos associados à fibromialgia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídas mulheres com idade entre 18 e 65 anos, dor crônica fibromialgia segundo os critérios do American College of Rheumatology, dor não responsiva a analgésicos como paracetamol, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, Carisoprodol, Zanaflex (Tizanidina) e Codeína e que deem consentimento informado participar após a avaliação inicial.
O desfecho primário é avaliar se o tDCS associado à técnica de retreinamento cognitivo é capaz de modular o viés atencional em pacientes com fibromialgia.
Os resultados secundários são: comparar o efeito do tDCS ativo e simulado em: Avaliado com a Escala Visual Analógica por 8 dias, Capacidade funcional, Modulação condicional da dor (CPM), Tolerância máxima à dor ao calor, Pensamento catastrófico, Níveis séricos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro ( BDNF), Inventário de Depressão de Beck, intervalo de dígitos para frente e para trás (WAIS), qualidade do sono de Pittsburgh e teste de Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- alfabetizado
- destro
- 18 a 65 anos de idade
- que atendem aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para fibromialgia.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Contra-indicações para tDCS
- Implante de metal no cérebro
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos seis meses
- História de distúrbios neurológicos
- Desmaio inexplicável
- Auto-relatos de traumatismo craniano ou perda momentânea de consciência
- Neurocirurgia.
- Também serão excluídos pacientes que apresentem doenças sistêmicas descompensadas e/ou doenças inflamatórias crônicas (ex.: lúpus, artrite reumatoide).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento cognitivo + tDCs-Ativo
tDCs ativam o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (2mA,20 min) e o treinamento cognitivo (20min) ao mesmo tempo.
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tDCS foi entregue usando o eletrodo de ânodo posicionado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFE) e o eletrodo de cátodo na região supra orbital direita.
Os eletrodos foram colocados em uma esponja quadrada de 25-35 cm2 imersa em solução salina para melhor condutividade de corrente.
A densidade de corrente utilizada foi de 2 mA e os eletrodos fixados no couro cabeludo foram sustentados por elástico.
. O treino cognitivo consistiu na aplicação online de uma tarefa Dual N-Back. O treino terá a duração de 8 dias.
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Comparador Falso: Treinamento cognitivo + tDCs-Sham
tDCs Sham córtex pré-frontal dorsolateral ((2mA,20 min) e treinamento cognitivo (20min) ao mesmo tempo.
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. O treino cognitivo consistiu na aplicação online de uma tarefa Dual N-Back. O treino terá a duração de 8 dias.
Sham tDCS envolverá uma montagem de eletrodo idêntica, com a estimulação cessando após um período de aceleração de 30 segundos para fornecer uma sensação equivalente no couro cabeludo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se os tdcs associados à técnica de treinamento cognitivo ou a combinação de ambas as intervenções diminuem os déficits de memória associados à fibromialgia.
Prazo: 8 dias
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Utilizarei o teste de aprendizagem auditivo-verbal rey (RAVLT) para avaliar as funções de memória de pacientes com fibromialgia, antes e após o tratamento com ETCC e treinamento cognitivo.
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor
Prazo: 8 dias
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Avaliado com a Escala Analógica Visual por 8 dias
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8 dias
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Escala de capacidade funcional--(Usando a versão em português do Brasil do Profile of Chronic Pain.)
Prazo: 2 dias
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Mensuração da capacidade funcional pré e pós aplicação da ETCC com escala de capacidade funcional na dor crônica.
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2 dias
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Teste - Modulação condicional da dor (CPM)
Prazo: 2 dias antes e depois da aplicação tDCS
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O protocolo para limiar de dor ao calor é repetido enquanto a mão contralateral é colocada em água gelada.
As dores devidas ao calor e ao frio relatadas em uma Escala Analógica Visual são registradas.
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2 dias antes e depois da aplicação tDCS
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância Máxima à Dor por Calor
Prazo: 2 dias
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Avaliado usando testes sensoriais quantitativos.
Resumidamente, o thermode colocado no antebraço do sujeito é aquecido até que o sujeito relate a dor máxima tolerada.
Uma temperatura máxima de 52 graus Celsius foi previamente programada para que o dispositivo pare e esfrie para evitar lesões indesejadas
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2 dias
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Pensamentos catastróficos de dor
Prazo: 2 dias
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Medição do pensamento catastrófico antes e depois da aplicação do tDCS com catastrofização. O nível do pensamento catastrófico será avaliado pela Escala de Catastrofização da Dor na escala de Tratamento.
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2 dias
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Níveis séricos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: 2 dias
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Medição dos níveis séricos de BDNF pré e pós aplicação tDCS
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2 dias
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 2 dias
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Mensuração do Inventário de Depressão de Beck pré e pós aplicação tDCS
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2 dias
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Qualidade do sono em Pittsburgh
Prazo: 2 dias
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Medição da qualidade do sono de Pittsburgh pré e pós aplicação tDCS
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2 dias
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Teste de Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
Prazo: 2 dias
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Medição do teste State-Trait Anxiety Inventory (STAI) pré e pós aplicação tDCS
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2 dias
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Eletroencefalograma/potencial relacionado ao evento P300
Prazo: 2 dias
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Avalie o potencial relacionado ao evento (P300) pré e pós aplicação tDCS
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2 dias
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Teste de Dependência Auditiva em Série Marcada (PASAT)
Prazo: 2 dias
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Utilizarei o Paced Auditory Serial Addiction Test para avaliar as funções de memória de pacientes com fibromialgia, antes e após tratamento com ETCC e treinamento cognitivo.
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2 dias
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Teste de Associação de Palavras Orais Controladas
Prazo: 2 dias
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Utilizarei o Teste de Associação de Palavras Orais Controladas para avaliar a fluência verbal de pacientes com fibromialgia, antes e após tratamento com ETCC e treinamento cognitivo.
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2 dias
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Extensão de dígitos para frente e para trás
Prazo: 2 dias
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Usarei o span de dígitos para frente e para trás para avaliar a memória de trabalho de pacientes com fibromialgia, antes e depois do tratamento com ETCC e treinamento cognitivo.
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2 dias
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Trigramas consonantais auditivos
Prazo: 2 dias
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Utilizarei os Trigramas de Consoantes Auditivos para avaliar a memória de trabalho de pacientes com fibromialgia, antes e após tratamento com ETCC e treinamento cognitivo.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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