Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gecombineerde behandeling met tDCS en cognitieve training bij patiënten met fibromyalgie

21 december 2017 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effecten van gecombineerde behandeling met tDCS en cognitieve training op aandacht en werkgeheugen bij patiënten met fibromyalgie

Chronische pijn is een belangrijk gezondheidsprobleem dat verantwoordelijk is voor een afname van de kwaliteit van leven en wordt geassocieerd met grote negatieve gevolgen voor de samenleving en de economie. In veel gevallen bereikt de behandeling geen therapeutisch succes, wat gezondheidswerkers en patiënten ontevredenheid bezorgt. Chronische pijn wordt ook geassocieerd met somatisatie, hopeloosheid en catastrofaal denken. Deze informatieverwerking omvat zintuiglijk, emotioneel en cognitief beoordelend denken, wat de werking van neurale netwerken op corticale en subcorticale niveaus manifesteert. Aandacht en geheugen staan ​​centraal bij de verwerking van pijnmodulatie. Zoals bij verslavingen (bijv. roken, alcohol), kan chronische pijn beginnen met verplaatsing van de focus van aandacht en veranderingen in de zintuiglijke verwerking in de prikkel-motivatietests. Aangezien andere studies hebben aangetoond dat experimentele en klinische pijn in staat is om cognitieve activiteiten zoals aandacht, geheugen en verwachting te moduleren, zullen de onderzoekers in deze studie testen of cognitieve training, tDCS, of de combinatie van beide interventies cognitieve tekorten geassocieerd met fibromyalgie verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Worden opgenomen vrouwen tussen 18 en 65 jaar, chronische pijn fibromyalgie volgens de criteria van het American College of Rheumatology, pijn die niet reageert op analgetica zoals paracetamol, acetylsalicylzuur, ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (Tizanidine) en Codeïne en geven geïnformeerde toestemming om deel te nemen na een eerste evaluatie. Primaire uitkomst is om te evalueren of de tDCS geassocieerd met cognitieve omscholingstechniek in staat is om aandachtsbias bij fibromyalgiepatiënten te moduleren. Secundaire uitkomsten zijn: vergelijk het effect van actieve tDCS en sham in: beoordeeld met de Visual Analog Scale gedurende 8 dagen, Functionele capaciteit, Conditionele pijnmodulatie (CPM), Maximale hittepijntolerantie, Catastrofaal denken, Serumniveaus van Brain Derived Neurotrophic Factor ( BDNF), Beck Depression Inventory, forward and backward digit span (WAIS), Pittsburgh slaapkwaliteit en State-Trait Anxiety Inventory (STAI) test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten
  • geletterd
  • rechtshandig
  • 18 tot 65 jaar
  • die voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor fibromyalgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Contra-indicaties voor tDCS
  • Metalen implantaat in de hersenen
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen
  • Onverklaarbaar flauwvallen
  • Zelfrapportage van hoofdletsel of kortstondig bewustzijnsverlies
  • Neurochirurgie.
  • Zullen ook patiënten worden uitgesloten die gedecompenseerde systemische ziekten en / of chronische ontstekingsziekten hebben (bijv.: lupus, reumatoïde artritis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cognitieve training + tDC's-Actief
tDC's actieve linker dorsolaterale prefrontale cortex (2mA, 20 min) en cognitieve training (20 min) tegelijkertijd.
Apparaat: tDCS-Actief
tDCS werd afgeleverd met behulp van de anode-elektrode die over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFE) was geplaatst en de kathode-elektrode in het supra-orbitale rechtergebied. De elektroden werden in een vierkante spons van 25-35 cm2 geplaatst, ondergedompeld in een zoutoplossing voor een betere stroomgeleiding. De gebruikte stroomdichtheid was 2 mA en de elektroden die aan de hoofdhuid waren bevestigd, werden vastgehouden door een rubberen band.
Ander: Cognitieve training
. De cognitieve training bestond uit een online toepassing van een Dual N-Back taak. De training duurt 8 dagen.
Sham-vergelijker: Cognitieve training + tDC's - Sham
tDC's Sham dorsolaterale prefrontale cortex ((2mA, 20 min) en cognitieve training (20 min) tegelijkertijd.
Ander: Cognitieve training
. De cognitieve training bestond uit een online toepassing van een Dual N-Back taak. De training duurt 8 dagen.
Apparaat: tDCS-Sham
Sham tDCS omvat een identieke elektrodemontage, waarbij de stimulatie stopt na een aanloopperiode van 30 seconden om een ​​gelijkwaardige hoofdhuidsensatie te bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer of de tdc's geassocieerd met cognitieve trainingstechniek of de combinatie van beide interventies geheugentekorten geassocieerd met fibromyalgie verminderen.
Tijdsspanne: 8 dagen
Ik zal de rey auditieve-verbale leertest (RAVLT) gebruiken om de geheugenfuncties van patiënten met fibromyalgie te evalueren, voor en na behandeling met TDCS en cognitieve training.
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 8 dagen
Gedurende 8 dagen beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal
8 dagen
Schaal Functionele capaciteit--(Met behulp van de Braziliaans-Portugese versie van het profiel van chronische pijn.)
Tijdsspanne: 2 dagen
Meting van functionele capaciteit pre en pos toepassing tDCS met schaal functionele capaciteit bij chronische pijn.
2 dagen
Test -Voorwaardelijke pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: 2 dagen voor en na applicatie tDCS
Het protocol voor hittepijndrempel wordt herhaald terwijl de contralaterale hand op ijswater wordt geplaatst. De pijn als gevolg van warmte en koude gerapporteerd op een visueel analoge schaal wordt geregistreerd.
2 dagen voor en na applicatie tDCS

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale hittepijntolerantie
Tijdsspanne: 2 dagen
Beoordeeld met behulp van kwantitatieve sensorische testen. In het kort, de thermode die in de onderarm van de patiënt is geplaatst, wordt verwarmd totdat de patiënt maximaal getolereerde pijn meldt. Er is eerder een maximale temperatuur van 52 graden Celsius geprogrammeerd zodat het apparaat stopt en afkoelt om onbedoeld letsel te voorkomen
2 dagen
Pijn catastrofale gedachten
Tijdsspanne: 2 dagen
Meting van catastrofaal denken voor en na toepassing van tDCS met catastroferen. Het niveau van catastrofaal denken zal worden beoordeeld door de Pain Catastrophizing Scale on Treatment-schaal.
2 dagen
Serumniveaus van Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tijdsspanne: 2 dagen
Meting van serumspiegels van BDNF pre en pos applicatie tDCS
2 dagen
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 2 dagen
Meting van Beck Depression Inventory pre en pos applicatie tDCS
2 dagen
Slaapkwaliteit in Pittsburgh
Tijdsspanne: 2 dagen
Meting van de slaapkwaliteit in Pittsburgh vóór en na toepassing van tDCS
2 dagen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -test.
Tijdsspanne: 2 dagen
Meting van State-Trait Anxiety Inventory (STAI) test pre en pos applicatie tDCS
2 dagen
Elektro-encefalogram/gebeurtenisgerelateerd potentieel P300
Tijdsspanne: 2 dagen
Evalueer gebeurtenisgerelateerd potentieel (P300) pre en pos toepassing tDCS
2 dagen
Gestimuleerde auditieve seriële verslavingstest (PASAT)
Tijdsspanne: 2 dagen
Ik zal de Paced Auditory Serial Addiction Test gebruiken om de geheugenfuncties van patiënten met fibromyalgie te evalueren, voor en na behandeling met TDCS en cognitieve training.
2 dagen
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest
Tijdsspanne: 2 dagen
Ik zal de Controlled Oral Word Association Test gebruiken om de verbale vloeiendheid van patiënten met fibromyalgie te evalueren, voor en na behandeling met TDCS en cognitieve training.
2 dagen
Voorwaartse en achterwaartse cijferreeks
Tijdsspanne: 2 dagen
Ik zal de voorwaartse en achterwaartse cijferreeks gebruiken om het werkgeheugen van patiënten met fibromyalgie te evalueren, voor en na behandeling met TDCS en cognitieve training.
2 dagen
Auditieve medeklinkertrigrammen
Tijdsspanne: 2 dagen
Ik zal de Auditieve Medeklinker Trigrammen gebruiken om het werkgeheugen van patiënten met fibromyalgie te evalueren, voor en na behandeling met TDCS en cognitieve training.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140369

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tDCS-Actief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren