Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty leczenia skojarzonego za pomocą tDCS i treningu poznawczego u pacjentów z fibromialgią

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ leczenia skojarzonego za pomocą tDCS i treningu poznawczego na uwagę i pamięć roboczą u pacjentów z fibromialgią

Przewlekły ból stanowi ważny problem zdrowotny, odpowiedzialny za obniżenie jakości życia i wiąże się z dużym negatywnym wpływem na społeczeństwo i gospodarkę. W wielu przypadkach jej leczenie nie osiąga sukcesu terapeutycznego, co powoduje niezadowolenie pracowników służby zdrowia i pacjentów. Przewlekły ból wiąże się również z somatyzacją, poczuciem beznadziejności i katastroficznym myśleniem. To przetwarzanie informacji obejmuje myślenie sensoryczne, emocjonalne i poznawczo-oceniające, które przejawia działanie sieci neuronowych na poziomie korowym i podkorowym. Uwaga i pamięć są głównymi aspektami przetwarzania modulacji bólu. Podobnie jak w przypadku uzależnień (np. palenie, alkohol), przewlekły ból może zadebiutować przesunięciem ogniska uwagi i zmianami w przetwarzaniu sensorycznym w testach motywacyjno-motywacyjnych. Biorąc pod uwagę, że inne badania wykazały, że eksperymentalny i kliniczny ból jest w stanie modulować czynności poznawcze, takie jak uwaga, pamięć i oczekiwanie, w tym badaniu badacze sprawdzą, czy trening poznawczy, tDCS lub połączenie obu interwencji zmniejsza deficyty poznawcze związane z fibromialgią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną uwzględnione kobiety w wieku od 18 do 65 lat, przewlekły ból fibromialgia według kryteriów American College of Rheumatology, ból niereagujący na leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, karisoprodol, zanaflex (tyzanidyna) i kodeina oraz wyrażenie świadomej zgody do udziału po wstępnej ocenie. Podstawowym wynikiem jest ocena, czy tDCS powiązany z techniką przekwalifikowania poznawczego jest w stanie modulować błąd uwagi u pacjentów z fibromialgią. Wyniki drugorzędowe to: porównanie wpływu aktywnego tDCS i pozorowanego na: oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej przez 8 dni, wydolność funkcjonalną, warunkową modulację bólu (CPM), maksymalną tolerancję bólu cieplnego, myślenie katastroficzne, poziomy w surowicy czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego ( BDNF), Inwentarz Depresji Becka, rozpiętość cyfr w przód i w tył (WAIS), Pittsburgh jakości snu i Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • piśmienny
  • praworęczny
  • od 18 do 65 lat
  • którzy spełniają kryteria American College of Rheumatology (ACR) dla fibromialgii.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Przeciwwskazania do tDCS
  • Metalowy implant w mózgu
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia zaburzeń neurologicznych
  • Niewyjaśnione omdlenie
  • Samodzielne zgłaszanie urazów głowy lub chwilowej utraty przytomności
  • Neurochirurgia.
  • Wykluczeni będą również pacjenci, u których występują niewyrównane choroby ogólnoustrojowe i/lub przewlekłe choroby zapalne (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening poznawczy + tDCs-Active
tDC aktywuje lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (2mA, 20 min) i trening poznawczy (20 min) w tym samym czasie.
Urządzenie: tDCS-aktywny
tDCS dostarczano za pomocą elektrody anodowej umieszczonej nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFE) i elektrody katodowej w prawym obszarze nadoczodołowym. Elektrody umieszczono w kwadratowej gąbce o powierzchni 25-35 cm2 zanurzonej w roztworze soli dla lepszego przewodnictwa prądu. Stosowana gęstość prądu wynosiła 2 mA, a elektrody przymocowane do skóry głowy były podtrzymywane gumką.
Inny: Trening poznawczy
. Trening poznawczy polegał na aplikacji online zadania Dual N-Back. Trening potrwa 8 dni.
Pozorny komparator: Trening poznawczy + tDCs-Sham
tDC Pozorowana grzbietowo-boczna kora przedczołowa ((2mA, 20 min) i trening poznawczy (20 min) w tym samym czasie.
Inny: Trening poznawczy
. Trening poznawczy polegał na aplikacji online zadania Dual N-Back. Trening potrwa 8 dni.
Urządzenie: tDCS-Sham
Pozorowany tDCS obejmuje identyczny montaż elektrod, przy czym stymulacja kończy się po 30-sekundowym okresie narastania, aby zapewnić równoważne czucie skóry głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy TDC związane z techniką treningu poznawczego lub połączenie obu interwencji zmniejszają deficyty pamięci związane z fibromialgią.
Ramy czasowe: 8 dni
Użyję testu uczenia się słuchowo-werbalnego Reya (RAVLT) do oceny funkcji pamięci pacjentów z fibromialgią przed i po leczeniu TDCS i treningu poznawczym.
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 8 dni
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej przez 8 dni
8 dni
Skala Wydolności funkcjonalnej -- (Korzystając z brazylijskiej portugalskiej wersji Profilu Przewlekłego Bólu.)
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiar wydolności funkcjonalnej przed i po aplikacji tDCS ze skalą wydolności funkcjonalnej w bólu przewlekłym.
2 dni
Test -Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: 2 dni przed i po aplikacji tDCS
Protokół dla progu bólu cieplnego jest powtarzany, podczas gdy druga ręka jest umieszczana na lodowatej wodzie. Rejestruje się ból spowodowany ciepłem i zimnem zgłaszany na wizualnej skali analogowej.
2 dni przed i po aplikacji tDCS

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerancja na ból cieplny
Ramy czasowe: 2 dni
Oceniane za pomocą ilościowych testów sensorycznych. Pokrótce, termoda umieszczona w przedramieniu osobnika jest podgrzewana do momentu, gdy pacjent zgłosi maksymalny tolerowany ból. Maksymalna temperatura 52 stopni Celsjusza została wcześniej zaprogramowana, aby urządzenie zatrzymało się i ostygło, aby uniknąć niezamierzonych obrażeń
2 dni
Myśli katastroficzne w bólu
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiar myślenia katastroficznego przed i po aplikacji tDCS z katastrofizmem. Poziom myślenia katastroficznego zostanie oceniony za pomocą Skali Bólu Katastroficznego w skali Leczenia.
2 dni
Poziomy w surowicy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiar poziomu BDNF w surowicy przed i po aplikacji tDCS
2 dni
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiar Inwentarza Depresji Becka przed i po aplikacji tDCS
2 dni
Jakość snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiar jakości snu w Pittsburghu przed i po aplikacji tDCS
2 dni
Test Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiar Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) przed i po aplikacji tDCS
2 dni
Elektroencefalogram/ potencjał związany ze zdarzeniem P300
Ramy czasowe: 2 dni
Ocenić potencjał związany ze zdarzeniem (P300) przed i po aplikacji tDCS
2 dni
Stymulowany słuchowy seryjny test uzależnienia (PASAT)
Ramy czasowe: 2 dni
Użyję Testu Stymulowanego Uzależnienia Słuchowego do oceny funkcji pamięci pacjentów z fibromialgią, przed i po leczeniu TDCS i treningu poznawczym.
2 dni
Kontrolowany test skojarzeń ustnych
Ramy czasowe: 2 dni
Użyję Testu Kontrolowanych Ustnych Słów do oceny płynności werbalnej pacjentów z fibromialgią, przed i po leczeniu TDCS i treningu poznawczym.
2 dni
Zakres cyfr do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: 2 dni
Wykorzystam rozpiętość cyfr do przodu i do tyłu do oceny pamięci roboczej pacjentów z fibromialgią, przed i po leczeniu TDCS oraz treningu poznawczym.
2 dni
Trygramy spółgłoskowe słuchowe
Ramy czasowe: 2 dni
Użyję Słuchowych Trygramów Spółgłoskowych do oceny pamięci roboczej pacjentów z fibromialgią, przed i po leczeniu TDCS i treningu poznawczym.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140369

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na tDCS-aktywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj