Effekter av kombinerad behandling med tDCS och kognitiv träning hos patienter med fibromyalgi
21 december 2017 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekter av kombinerad behandling med tDCS och kognitiv träning på uppmärksamhet och arbetsminne hos patienter med fibromyalgi
Kronisk smärta representerar ett viktigt hälsoproblem som är ansvarigt för minskad livskvalitet och är förknippad med stora negativa effekter i samhälle och ekonomi.
I många fall når behandlingen inte terapeutisk framgång vilket orsakar vårdpersonal och patienter missnöje.
Kronisk smärta är också förknippad med somatisering, hopplöshet och katastrofalt tänkande.
Denna informationsbehandling inkluderar sensoriellt, emotionellt och kognitivt bedömningstänkande, vilket visar hur neurala nätverk fungerar på kortikala och subkortikala nivåer.
Uppmärksamhet och minne är en central aspekt i bearbetningen av smärtmodulering.
Som i beroenden (t.ex.
rökning, alkohol), kan kronisk smärta debutera med förskjutning i fokus för uppmärksamhet och förändringar i den sensoriska bearbetningen i incitament-motivationstesterna.
Med tanke på att andra studier har indikerat att experimentell och klinisk smärta kan modulera kognitiva aktiviteter såsom uppmärksamhet, minne och förväntan, i denna studie kommer forskarna att testa om kognitiv träning, tDCS eller kombinationen av båda interventionerna minskar kognitiva underskott i samband med fibromyalgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kommer att inkluderas kvinnor mellan 18 och 65 år, kronisk smärta fibromyalgi enligt kriterierna från American College of Rheumatology, smärta som inte svarar på smärtstillande medel som paracetamol, acetylsalicylsyra, ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (Tizanidin) och Kodein och ge informerat samtycke att delta efter första utvärdering.
Primärt resultat är att utvärdera om tDCS associerad med kognitiv omträningsteknik kan modulera uppmärksamhetsbias hos fibromyalgipatienter.
Sekundära resultat är: jämför effekten av aktiv tDCS och sken i: Bedömd med Visual Analog Scale i 8 dagar, Funktionell kapacitet, Betingad smärtmodulering (CPM), Maximal Heat Paint tolerance, Katastrofalt tänkande, Serumnivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor ( BDNF), Beck Depression Inventory, framåt och bakåt siffror (WAIS), Pittsburgh sömnkvalitet och State-Trait Anxiety Inventory (STAI) test.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter
- läskunnig
- högerhänt
- 18 till 65 år
- som uppfyller kriterierna från American College of Rheumatology (ACR) för fibromyalgi.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Kontraindikationer för tDCS
- Metallimplantat i hjärnan
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste sex månaderna
- Historik om neurologiska störningar
- Oförklarlig svimning
- Självrapporter om huvudskada eller tillfällig förlust av medvetenhet
- Neurokirurgi.
- Kommer också att uteslutas patienter som har dekompenserade systemiska sjukdomar och/eller kroniska inflammatoriska sjukdomar (ex.: lupus, reumatoid artrit).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv träning + tDCs-Active
tDCs aktiv vänster dorsolateral prefrontal cortex (2mA, 20 min) och kognitiv träning (20 min) samtidigt.
|
tDCS levererades med användning av anodelektroden placerad över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen (DLPFE) och katodelektroden vid den övre orbitala högra regionen.
Elektroderna placerades i en 25-35 cm2 kvadratisk svamp nedsänkt i saltlösning för bättre strömledningsförmåga.
Den använda strömdensiteten var 2 mA och elektroder fästa vid hårbotten upprätthölls av gummiband.
. Den kognitiva träningen bestod av en onlineapplikation av en Dual N-Back-uppgift. Utbildningen kommer att pågå i 8 dagar.
|
|
Sham Comparator: Kognitiv träning+ tDCs-Sham
tDCs Sham dorsolateral prefrontal cortex ((2mA, 20 min) och kognitiv träning (20 min) samtidigt.
|
. Den kognitiva träningen bestod av en onlineapplikation av en Dual N-Back-uppgift. Utbildningen kommer att pågå i 8 dagar.
Sham tDCS kommer att involvera ett identiskt elektrodmontage, med stimulering som upphör efter en 30-sekunders upptrappningsperiod för att ge en likvärdig känsla i hårbotten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera om tdcs associerade med kognitiv träningsteknik eller kombinationen av båda interventionerna minskar minnesbrister associerade med fibromyalgi.
Tidsram: 8 dagar
|
Jag kommer att använda rey auditory-verbal learning test (RAVLT) för att utvärdera minnesfunktionerna hos patienter med fibromyalgi, före och efter behandling med TDCS och kognitiv träning.
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 8 dagar
|
Bedömd med Visual Analog Scale i 8 dagar
|
8 dagar
|
|
Skala funktionell kapacitet--(med den brasilianska portugisiska versionen av Profile of Chronic Pain.)
Tidsram: 2 dagar
|
Mätning av funktionskapacitet före och efter applikation tDCS med skala funktionell kapacitet vid kronisk smärta.
|
2 dagar
|
|
Test - Betingad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: 2 dagar före och efter applicering tDCS
|
Protokollet för värmesmärttröskel upprepas medan den kontralaterala handen placeras på isvatten.
Smärtan på grund av värme och kyla som rapporterats på en visuell analog skala registreras.
|
2 dagar före och efter applicering tDCS
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal värmesmärttolerans
Tidsram: 2 dagar
|
Bedöms med hjälp av kvantitativ sensorisk testning.
Kortfattat värms termoden som placeras i patientens underarm tills patienten rapporterar maximal tolererad smärta.
En maximal temperatur på 52 Celsius har tidigare programmerats för att enheten ska stanna och svalna för att undvika oavsiktliga skador
|
2 dagar
|
|
Smärta katastrofala tankar
Tidsram: 2 dagar
|
Mätning av katastroftänkande före och efter applicering av tDCS med katastroftänkande. Nivån på katastroftänkande kommer att bedömas av Pain Catastrophizing Scale på behandlingsskalan.
|
2 dagar
|
|
Serumnivåer av Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsram: 2 dagar
|
Mätning av serumnivåer av BDNF före och efter applicering av tDCS
|
2 dagar
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: 2 dagar
|
Mätning av Beck Depression Inventory före och efter applikation tDCS
|
2 dagar
|
|
Pittsburgh sömnkvalitet
Tidsram: 2 dagar
|
Mätning av sömnkvalitet i Pittsburgh före och efter tDCS
|
2 dagar
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) test.
Tidsram: 2 dagar
|
Mätning av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) test före och efter applikation tDCS
|
2 dagar
|
|
Elektroencefalogram/ händelserelaterad potential P300
Tidsram: 2 dagar
|
Utvärdera händelserelaterad potential (P300) före och efter applikation tDCS
|
2 dagar
|
|
Paced Auditivt Serial Addiction Test (PASAT)
Tidsram: 2 dagar
|
Jag kommer att använda Paced Auditory Serial Addiction Test för att utvärdera minnesfunktionerna hos patienter med fibromyalgi, före och efter behandling med TDCS och kognitiv träning.
|
2 dagar
|
|
Kontrollerat muntligt ordassocieringstest
Tidsram: 2 dagar
|
Jag kommer att använda Controlled Oral Word Association Test för att utvärdera verbalt flyt hos patienter med fibromyalgi, före och efter behandling med TDCS och kognitiv träning.
|
2 dagar
|
|
Siffror framåt och bakåt
Tidsram: 2 dagar
|
Jag kommer att använda siffrorna framåt och bakåt för att utvärdera arbetsminnet hos patienter med fibromyalgi, före och efter behandling med TDCS och kognitiv träning.
|
2 dagar
|
|
Auditiva konsonanttrigram
Tidsram: 2 dagar
|
Jag kommer att använda de Auditiva konsonanttrigrammen för att utvärdera arbetsminnet hos patienter med fibromyalgi, före och efter behandling med TDCS och kognitiv träning.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140369
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .