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下肢骨关节炎发作的自我评估 (FLARE-OA)

2023年2月6日更新者：GUILLEMIN Francis, MD、Central Hospital, Nancy, France

下肢骨关节炎患者耀斑自我评估工具的开发

需要一种工具来测量下肢骨关节炎（髋关节和膝关节 OA）的发作，这是因为针对髋关节和膝关节 OA 长期治疗（慢效药物、疾病改善药物）和短期治疗的临床试验的发展机会是合理的-症状的长期治疗。此类治疗目前正在开发中，可能会给患者的治疗带来重要变化。开发耀斑 OA 工具对于捕获耀斑的发生以及实施和调整治疗策略至关重要。

制定该项目的目的是：

通过开发概念框架来定义结构
使用概念框架为 OA 患者开发患者报告的结果测量、Flare-OA 工具提供信息
使用 OMERACT（风湿病学结果测量）过滤器 2.0 和 Rasch 测量方法评估新测量的心理测量特性。

研究概览

地位

完全的

条件

骨关节炎

详细说明

按时间顺序，Flare-OA（骨关节炎）工具的开发将在项目的第一部分（第 1 部分）中解决，其心理测量有效性在第二部分（第 2 部分）中进行评估。

项目的第 1 部分：Flare-OA 工具的开发将分几个步骤进行，需要在定性研究（健康心理学家）、定量研究（流行病学家、心理测量学家）和疾病经验（患者）方面具有多种能力，以及疾病护理经验（医疗保健专业人员）。

将采用两种方法来定义下肢 OA 发作的结构：文献回顾，以及根据文献结果开发概念框架。为了帮助定义/概念化“OA 中的突发事件”的结构，将实施一个程序来识别（什么是关键变量或症状，变得更糟）和澄清（这些变量在文献中如何准确描述，由患者和由临床医生。

参加者：

- 患者应代表疾病谱，即流行病例。他们将在临床环境和流行病学来源中招募。
- 医疗保健专业人员 (HCP) 将包括全科医生、风湿病学家、康复专家、骨科外科医生、全科或骨科病房的护士、物理治疗师。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

398

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Toronto、加拿大
    - University of Toronto
法国
- - Besançon、法国、25030
    - CHU Jean Minjoz
  - Brest、法国、29607
    - CHU La Cavale Blanche
  - Dijon、法国、21033
    - CHU Hôpital Général
  - Grenoble、法国、38043
    - CHU Hôpital Sud A. Michallon
  - Nantes、法国、44093
    - CHRU Hôtel Dieu
  - Paris、法国、75571
    - AP-HP Saint Antoine
  - Paris、法国、75651
    - AP-HP La Pitié
  - Poitiers、法国、86021
    - CHU De Poitiers
  - Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
    - CHRU, Rhumatologie
澳大利亚
- - Sydney、澳大利亚
    - Institute of Bone and Joint Research - University of Sydney
马提尼克岛
- - Fort-de-France、马提尼克岛、97261
    - CHU Fort de France

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

膝关节或髋关节骨关节炎 (OA) 患者。

法国：将征求几个来源，包括：

每个参与中心的风湿病学和全科医生网络调查员，
参与 KHOALA 队列的患者，这是一项在 6 个中心进行的具有代表性的流行病例队列研究。

澳大利亚：参与 SPARK-web 在线队列研究的患者加拿大：将在多伦多骨关节炎中心招募患者。

描述

纳入标准：

经医生确认的临床和放射学髋关节或膝关节 OA，
无论他们在 OA 爆发方面的地位如何。 Flare-OA 工具的目的不仅仅是检测当前的耀斑，还包括在与医疗保健专业人员会面之前可能已经发生的耀斑。因此，不会选择出现突发事件的患者，并且不会排除出现突发事件的患者。

排除标准：

从未经历过或目前报告有 OA 发作的患者
髋关节和膝关节骨关节炎患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
FLARE-OA 自我问卷检测膝关节或髋关节骨关节炎发作的能力大体时间：基线	用于骨关节炎发作自我评估的患者报告结果问卷。调查问卷将在研究的第一部分开发。	基线
FLARE-OA 自我问卷在 6 个月内检测膝关节或髋关节骨关节炎发作的能力变化大体时间：在 3 个月和 6 个月的随访中	用于骨关节炎发作自我评估的患者报告结果问卷。调查问卷将在研究的第一部分开发。	在 3 个月和 6 个月的随访中

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
使用标准化 OAKHQOL 问卷调查 6 个月内生活质量的演变大体时间：最多 3 个月和 6 个月	骨关节炎膝关节和髋关节生活质量问卷（OAKHQOL）自我评估问卷	最多 3 个月和 6 个月
使用标准化 KOOS 问卷调查 6 个月期间与膝骨关节炎相关的功能限制的演变大体时间：最多 3 个月和 6 个月	膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 患者问卷。给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配了一个从 0 到 4 的分数。	最多 3 个月和 6 个月
使用标准化 HOOS 问卷调查 6 个月期间与髋骨关节炎相关的功能限制的演变大体时间：最多 3 个月和 6 个月	髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 患者问卷。给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题的得分从 0 到 4。	最多 3 个月和 6 个月
疼痛强度测量大体时间：最多 3 个月和 6 个月	使用数字评定量表自我报告的疼痛强度	最多 3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central Hospital, Nancy, France

调查人员

首席研究员：Francis GUILLEMIN、CHRU NANCY, CIC 1433 Epidémiologie Clinique

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月1日

首次发布 (估计)

2016年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日