Samoocena zaostrzenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów kończyn dolnych (FLARE-OA)
Opracowanie narzędzia do samooceny zaostrzenia u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kończyn dolnych
Potrzeba narzędzia do pomiaru zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej kończyn dolnych (ChZS stawu biodrowego i kolanowego) jest uzasadniona możliwościami rozwoju badań klinicznych ukierunkowanych na długoterminowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego (lek wolno działający, lek modyfikujący przebieg choroby) i krótkie -terminowe leczenie objawów. Takie terapie są obecnie opracowywane i prawdopodobnie przyniosą istotne zmiany w leczeniu pacjentów. Opracowanie narzędzia Flare-OA byłoby niezbędne do uchwycenia występowania zaostrzeń oraz do wdrożenia i dostosowania strategii leczenia.
Projekt ten został opracowany z myślą o:
- zdefiniować konstrukcję poprzez opracowanie ram koncepcyjnych
- wykorzystać ramy koncepcyjne do opracowania narzędzia Flare-OA dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawów zgłaszanych przez pacjentów,
- ocenić właściwości psychometryczne nowej miary za pomocą filtra OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) 2.0 i metod pomiarowych Rascha.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chronologicznie, opracowanie narzędzia Flare-OA (choroba zwyrodnieniowa stawów) zostanie omówione w pierwszej części projektu (część 1), a jego trafność psychometryczna została oceniona w drugiej części (część 2).
Część 1 projektu: Rozwój narzędzia Flare-OA będzie prowadzony w kilku etapach i wymaga wielu biegłości w badaniach jakościowych (psycholog zdrowia), badaniach ilościowych (epidemiolog, psychometra), doświadczeniu choroby (pacjenci) oraz w doświadczeniu w opiece nad chorobą (pracownicy służby zdrowia).
Przyjęte zostaną dwa podejścia do zdefiniowania zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów kończyn dolnych: przegląd literatury i opracowanie ram koncepcyjnych opartych na wynikach literatury. Aby pomóc zdefiniować/konceptualizować konstrukt „Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów”, zostanie wdrożona procedura mająca na celu identyfikację (jakie są kluczowe zmienne lub objawy, które się pogarszają) i wyjaśnienie (jak dokładnie te zmienne są opisywane w literaturze, przez pacjentów i przez klinicystów.
Uczestnicy :
- - Pacjenci powinni być reprezentatywni dla spektrum chorób, tj. przypadków dominujących. Będą rekrutowani w warunkach klinicznych i źródłach epidemiologicznych.
- - Pracownicy służby zdrowia (HCP) będą obejmować lekarzy pierwszego kontaktu, reumatologów, specjalistów rehabilitacji, chirurgów ortopedów, pielęgniarki w praktyce ogólnej lub na oddziałach ortopedycznych, fizjoterapeutów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia
- Institute of Bone and Joint Research - University of Sydney
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Brest, Francja, 29607
- CHU La Cavale Blanche
-
Dijon, Francja, 21033
- CHU Hôpital Général
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU Hôpital Sud A. Michallon
-
Nantes, Francja, 44093
- CHRU Hôtel Dieu
-
Paris, Francja, 75571
- AP-HP Saint Antoine
-
Paris, Francja, 75651
- AP-HP La Pitié
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU De Poitiers
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
- CHRU, Rhumatologie
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- University of Toronto
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martynika, 97261
- CHU Fort de France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego (OA).
Francja: pozyskanych zostanie kilka źródeł, w tym:
- badacze z sieci reumatologii i lekarzy pierwszego kontaktu w każdym uczestniczącym ośrodku,
- Pacjenci biorący udział w kohorcie KHOALA, reprezentatywnym, powszechnym badaniu kohortowym, obserwowanym w 6 ośrodkach.
Australia: pacjenci uczestniczący w internetowym badaniu kohortowym SPARK-web Kanada: pacjenci będą rekrutowani w centrum choroby zwyrodnieniowej stawów w Toronto.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z potwierdzoną klinicznie i radiologicznie chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego,
- niezależnie od ich statusu co do płomienia OA. Celem narzędzia Flare-OA jest nie tylko wykrycie aktualnego rozbłysku, ale także zaostrzenia, które mogło wystąpić przed spotkaniem z pracownikiem służby zdrowia. W związku z tym pacjent nie zostanie wybrany na podstawie zaostrzenia, a pacjenci z zaostrzeniem nie zostaną wykluczeni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nigdy nie doświadczyli ani obecnie nie zgłaszają zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność kwestionariusza FLARE-OA do wykrywania epizodów zaostrzeń w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów do samooceny zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów.
Kwestionariusz zostanie opracowany w pierwszej części badania.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana zdolności autokwestionariusza FLARE-OA do wykrywania epizodów zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów do samooceny zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów.
Kwestionariusz zostanie opracowany w pierwszej części badania.
|
Po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja jakości życia w okresie 6 miesięcy za pomocą standaryzowanego kwestionariusza OAKHQOL
Ramy czasowe: do 3 i 6 miesiąca
|
Kwestionariusz samooceny jakości życia w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego (OAKHQOL).
|
do 3 i 6 miesiąca
|
|
Ewolucja ograniczenia funkcjonalnego związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w okresie 6 miesięcy za pomocą standaryzowanego kwestionariusza KOOS
Ramy czasowe: do 3 i 6 miesiąca
|
Kwestionariusz pacjenta dotyczący urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano punktację od 0 do 4.
|
do 3 i 6 miesiąca
|
|
Ewolucja ograniczenia czynnościowego związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego w okresie 6 miesięcy za pomocą standaryzowanego kwestionariusza HOOS
Ramy czasowe: do 3 i 6 miesiąca
|
Kwestionariusz pacjenta dotyczący niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS).
Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje ocenę od 0 do 4.
|
do 3 i 6 miesiąca
|
|
Miara intensywności bólu
Ramy czasowe: do 3 i 6 miesiąca
|
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu przy użyciu numerycznej skali oceny
|
do 3 i 6 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francis GUILLEMIN, CHRU NANCY, CIC 1433 Epidémiologie Clinique
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- King LK, Epstein J, Cross M, Buzzi M, Buttel T, Cembalo SM, Spitz E, Adams CL, Adebajo A, Bennell K, Blanco B, Courage U, Decary S, Gill M, Gill TK, Hajji R, Hinman RS, Jones A, Li LC, Mather K, Mani R, Nasef SI, Oo WM, Osteras N, Otobo TM, Ramiro S, Sharma S, April KT, Touma Z, Whittaker JL, Wluka AE, Grosskleg S, Hunter DJ, Shea B, Hawker GA, Callahan LF, March L, Guillemin F. Endorsement of the domains of knee and hip osteoarthritis (OA) flare: A report from the OMERACT 2020 inaugural virtual consensus vote from the flares in OA working group. Semin Arthritis Rheum. 2021 Jun;51(3):618-622. doi: 10.1016/j.semarthrit.2021.03.010. Epub 2021 Mar 20.
- Guillemin F, Ricatte C, Barcenilla-Wong A, Schoumacker A, Cross M, Alleyrat C, Buttel T, Cembalo M, Manseur H, Urban H, Fautrel B, Conaghan PG, Hawker G, Rutherford C, March L, Spitz E, Hunter DJ. Developing a Preliminary Definition and Domains of Flare in Knee and Hip Osteoarthritis (OA): Consensus Building of the Flare-in-OA OMERACT Group. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1188-1191. doi: 10.3899/jrheum.181085. Epub 2019 May 15.
- Traore Y, Epstein J, Spitz E, March L, Maillefert JF, Rutherford C, Ricatte C, Alleyrat C, Cross M, King LK, Callahan LF, Fautrel B, Buttel T, Hawker G, Hunter DJ, Guillemin F. Development and validation of the Flare-OA questionnaire for measuring flare in knee and hip osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2022 May;30(5):689-696. doi: 10.1016/j.joca.2021.12.011. Epub 2022 Jan 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLARE-OA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .