Självutvärdering av flare vid artros i nedre extremiteter (FLARE-OA)
Utveckling av ett verktyg för självutvärdering av flare hos patienter med artros i nedre extremiteter
Behovet av ett verktyg för att mäta flare vid artros i nedre extremiteterna (OA i höft och knä) motiveras av möjligheterna för utveckling av kliniska prövningar inriktade på höft- och knä-OA långtidsbehandling (långtidsverkande läkemedel, sjukdomsmodifierande läkemedel) och kort -tidsbehandling av symtom. Sådana behandlingar är för närvarande under utveckling och kommer sannolikt att medföra viktiga förändringar i behandlingen av patienter. Utvecklingen av ett Flare-OA-verktyg skulle vara avgörande för att fånga upp förekomsten av flare och för att implementera och anpassa behandlingsstrategier.
Detta projekt har utvecklats med syftet att:
- definiera konstruktionen genom utveckling av ett konceptuellt ramverk
- använda det konceptuella ramverket för att informera utvecklingen av ett patientrapporterat utfallsmått, Flare-OA-verktyg, för personer med OA
- utvärdera de psykometriska egenskaperna hos det nya måttet med hjälp av OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) filter 2.0 och Rasch mätmetoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronologiskt kommer utvecklingen av ett Flare-OA-verktyg (artros) att behandlas i den första delen av projektet (del 1) och dess psykometriska validitet utvärderades i den andra delen (del 2).
Del 1 av projektet: Utvecklingen av verktyget Flare-OA kommer att genomföras i flera steg, och kräver flera färdigheter inom kvalitativ forskning (hälsopsykolog), i kvantitativ forskning (epidemiolog, psykometriker), i erfarenhet av sjukdomen (patienter) , och erfarenhet av vård av sjukdomen (sjukvårdspersonal).
Två tillvägagångssätt kommer att användas för att definiera konstruktionen av en flare i OA: En genomgång av litteraturen och utvecklingen av ett konceptuellt ramverk baserat på resultaten av litteraturen. För att hjälpa till att definiera/konceptualisera konstruktionen "Flare i OA" kommer en procedur att implementeras för att identifiera (vilka är nyckelvariablerna, eller symtomen, som blir värre) och förtydliga (hur exakt dessa variabler beskrivs i litteraturen, av patienter och av läkare.
Deltagare :
- - Patienter bör vara representativa för sjukdomsspektrumet, det vill säga för vanliga fall. De kommer att rekryteras i kliniska miljöer och epidemiologiska källor.
- - Hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) kommer att inkludera allmänläkare, reumatologer, rehabiliteringsspecialister, ortopedkirurger, sjuksköterska i allmänpraktik eller ortopediska avdelningar, fysioterapeuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sydney, Australien
- Institute of Bone and Joint Research - University of Sydney
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Brest, Frankrike, 29607
- CHU La Cavale Blanche
-
Dijon, Frankrike, 21033
- CHU Hôpital Général
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Hôpital Sud A. Michallon
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHRU Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75571
- AP-HP Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75651
- AP-HP La Pitié
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU de Poitiers
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU, Rhumatologie
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- University of Toronto
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU Fort de France
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med knä- eller höftledsartros (OA).
Frankrike: flera källor kommer att efterfrågas inklusive:
- utredare inom reumatologi och allmänläkare nätverk i varje deltagande centrum,
- Patienter som deltog i KHOALA-kohorten, en representativ utbredd fallkohortstudie som följdes upp i 6 centra.
Australien: patienter som deltar i online-kohorten SPARK-webbstudie Kanada: patienter kommer att rekryteras i Torontos artroscenter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- med klinisk och radiologisk höft- eller knä-OA bekräftad av en läkare,
- oavsett deras status angående flare av OA. Avsikten med Flare-OA-verktyget är inte att bara upptäcka strömflamma, utan även en flare som kan ha inträffat före mötet med vårdpersonalen. Därför kommer patienten inte att väljas på flare, och patienter med flare kommer inte att uteslutas.
Exklusions kriterier:
- Patienter som aldrig upplevt eller för närvarande rapporterar att de har en flare av artrose
- Patienter med artros i både höfter och knä
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmågan hos ett FLARE-OA-självfrågeformulär för att upptäcka flare episoder i knä- eller höftledsartros
Tidsram: Baslinje
|
patientrapporterat utfallsformulär för självutvärdering av flare vid artros.
Enkäten kommer att utvecklas under den första delen av studien.
|
Baslinje
|
|
Förändring i förmågan hos ett FLARE-OA-självfrågeformulär att upptäcka flare episoder i knä- eller höftledsartros under en 6-månadersperiod
Tidsram: Vid 3 och 6 månaders uppföljning
|
patientrapporterat utfallsformulär för självutvärdering av flare vid artros.
Enkäten kommer att utvecklas under den första delen av studien.
|
Vid 3 och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av livskvaliteten under en 6 månaders period med det standardiserade OAKHQOL frågeformuläret
Tidsram: upp till 3 och 6 månader
|
Enkät för självutvärdering av artros i knä och höfter (OAKHQOL)
|
upp till 3 och 6 månader
|
|
Utveckling av den funktionella begränsningen relaterad till knäartros under en 6 månaders period med det standardiserade KOOS frågeformuläret
Tidsram: upp till 3 och 6 månader
|
Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) patientenkät.
Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4.
|
upp till 3 och 6 månader
|
|
Utveckling av den funktionella begränsningen relaterad till höftledsartros under en 6-månadersperiod med det standardiserade HOOS-formuläret
Tidsram: upp till 3 och 6 månader
|
Höfthandikapp och osteoarthritis Outcome Score (HOOS) patientenkät.
Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga får en poäng från 0 till 4.
|
upp till 3 och 6 månader
|
|
Smärtintensitetsmått
Tidsram: upp till 3 och 6 månader
|
Självrapporterad smärtintensitet med hjälp av en numerisk betygsskala
|
upp till 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francis GUILLEMIN, CHRU NANCY, CIC 1433 Epidémiologie Clinique
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- King LK, Epstein J, Cross M, Buzzi M, Buttel T, Cembalo SM, Spitz E, Adams CL, Adebajo A, Bennell K, Blanco B, Courage U, Decary S, Gill M, Gill TK, Hajji R, Hinman RS, Jones A, Li LC, Mather K, Mani R, Nasef SI, Oo WM, Osteras N, Otobo TM, Ramiro S, Sharma S, April KT, Touma Z, Whittaker JL, Wluka AE, Grosskleg S, Hunter DJ, Shea B, Hawker GA, Callahan LF, March L, Guillemin F. Endorsement of the domains of knee and hip osteoarthritis (OA) flare: A report from the OMERACT 2020 inaugural virtual consensus vote from the flares in OA working group. Semin Arthritis Rheum. 2021 Jun;51(3):618-622. doi: 10.1016/j.semarthrit.2021.03.010. Epub 2021 Mar 20.
- Guillemin F, Ricatte C, Barcenilla-Wong A, Schoumacker A, Cross M, Alleyrat C, Buttel T, Cembalo M, Manseur H, Urban H, Fautrel B, Conaghan PG, Hawker G, Rutherford C, March L, Spitz E, Hunter DJ. Developing a Preliminary Definition and Domains of Flare in Knee and Hip Osteoarthritis (OA): Consensus Building of the Flare-in-OA OMERACT Group. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1188-1191. doi: 10.3899/jrheum.181085. Epub 2019 May 15.
- Traore Y, Epstein J, Spitz E, March L, Maillefert JF, Rutherford C, Ricatte C, Alleyrat C, Cross M, King LK, Callahan LF, Fautrel B, Buttel T, Hawker G, Hunter DJ, Guillemin F. Development and validation of the Flare-OA questionnaire for measuring flare in knee and hip osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2022 May;30(5):689-696. doi: 10.1016/j.joca.2021.12.011. Epub 2022 Jan 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLARE-OA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .