Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Egenvurdering av bluss ved slitasjegikt i nedre lemmer (FLARE-OA)

6. februar 2023 oppdatert av: GUILLEMIN Francis, MD, Central Hospital, Nancy, France

Utvikling av et verktøy for selvevaluering av fakkel hos pasienter med slitasjegikt i underekstremiteter

Behovet for et verktøy for å måle oppblussing ved artrose i underekstremiteter (OA i hofte og kne) er begrunnet med mulighetene for utvikling av kliniske studier rettet mot hofte- og kne-OA langtidsbehandling (saktevirkende medikament, sykdomsmodifiserende legemiddel) og kortvarig behandling. -tidsbehandling av symptomer. Slike behandlinger er for tiden under utvikling og vil sannsynligvis medføre viktige endringer i behandlingen av pasienter. Utviklingen av et Flare-OA-verktøy vil være avgjørende for å fange opp forekomsten av fakkel, og for å implementere og tilpasse behandlingsstrategier.

Dette prosjektet ble utviklet med mål om å:

  1. definere konstruksjonen gjennom utvikling av et konseptuelt rammeverk
  2. bruke det konseptuelle rammeverket for å informere utviklingen av et pasientrapportert resultatmål, Flare-OA-verktøyet, for personer med OA
  3. evaluere de psykometriske egenskapene til det nye tiltaket ved hjelp av OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) filter 2.0 og Rasch målemetoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kronologisk vil utviklingen av et Flare-OA (slitasjegikt) verktøy tas opp i første del av prosjektet (del 1) og dets psykometriske validitet ble evaluert i andre del (del 2).

Del 1 av prosjektet: Utviklingen av Flare-OA-verktøyet skal gjennomføres i flere trinn, og trenger flere ferdigheter innen kvalitativ forskning (helsepsykolog), i kvantitativ forskning (epidemiolog, psykometrisk), i opplevelse av sykdommen (pasienter) , og i erfaring med pleie av sykdommen (helsepersonell).

To tilnærminger vil bli tatt for å definere konstruksjonen av en flare i OA: En gjennomgang av litteraturen, og utviklingen av et konseptuelt rammeverk basert på resultatene av litteraturen. For å hjelpe med å definere/konseptualisere konstruksjonen "Opblussen i OA" vil en prosedyre bli implementert for å identifisere (hva er nøkkelvariablene, eller symptomene, som blir verre) og klargjøre (hvordan nøyaktig disse variablene er beskrevet i litteraturen, av pasienter, og av klinikere.

Deltakere:

  1. – Pasienter bør være representative for sykdomsspekteret, det vil si for utbredte tilfeller. De vil bli rekruttert i kliniske omgivelser og epidemiologiske kilder.
  2. – Helsepersonell (HCP) vil omfatte allmennleger, revmatologer, rehabiliteringsspesialister, ortopediske kirurger, sykepleier i allmennpraksis eller ortopediske avdelinger, fysioterapeuter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

398

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Institute of Bone and Joint Research - University of Sydney
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • University of Toronto
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, Frankrike, 29607
        • CHU La Cavale Blanche
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • CHU Hôpital Général
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Hôpital Sud A. Michallon
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75571
        • AP-HP Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75651
        • AP-HP La Pitié
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU, Rhumatologie
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • CHU Fort de France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kne- eller hofteartrose (OA).

Frankrike: flere kilder vil bli oppfordret, inkludert:

  • etterforskere i revmatologi og allmennlegenettverk i hvert deltakende senter,
  • Pasienter som deltok i KHOALA-kohorten, en representativ utbredt case-kohortstudie fulgt opp i 6 sentre.

Australia: pasienter som deltar i den elektroniske kohorten SPARK-webstudien Canada: pasienter vil bli rekruttert i Toronto slitasjegiktsenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • med klinisk og radiologisk hofte- eller kne-OA bekreftet av en lege,
  • uansett status angående oppblussing av OA. Intensjonen med Flare-OA-verktøyet er ikke kun å oppdage strømutbrudd, men også en fakkel som kan ha oppstått før møtet med helsepersonell. Pasienten vil derfor ikke bli valgt på bluss, og pasienter med bluss vil ikke bli ekskludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som aldri har opplevd eller rapportert å ha en oppblussing av artrose
  • Pasienter med både hofte- og kne-OA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til et FLARE-OA-selvspørreskjema for å oppdage oppblussepisoder i kne- eller hofteartrose
Tidsramme: Grunnlinje
pasientrapportert utfallsspørreskjema for egenvurdering av oppblussing ved slitasjegikt. Spørreskjemaet vil bli utviklet i løpet av første del av studien.
Grunnlinje
Endring i evnen til et FLARE-OA-selvspørreskjema til å oppdage blusepisoder i kne- eller hofteartrose i løpet av en 6 måneders periode
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneders oppfølging
pasientrapportert utfallsspørreskjema for egenvurdering av oppblussing ved slitasjegikt. Spørreskjemaet vil bli utviklet i løpet av første del av studien.
Ved 3 og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av livskvalitet i løpet av en 6 måneders periode med det standardiserte OAKHQOL spørreskjemaet
Tidsramme: opptil 3 og 6 måneder
Slitasjegikt kne- og hoftekvalitetsspørreskjema (OAKHQOL) selvevalueringsskjema
opptil 3 og 6 måneder
Evolusjon av funksjonsbegrensningen relatert til kneartrose i løpet av en 6 måneders periode med det standardiserte KOOS spørreskjemaet
Tidsramme: opptil 3 og 6 måneder
Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pasientspørreskjema. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4.
opptil 3 og 6 måneder
Evolusjon av funksjonsbegrensningen relatert til hofteartrose i løpet av en 6 måneders periode med det standardiserte HOOS spørreskjemaet
Tidsramme: opptil 3 og 6 måneder
Hoftefunksjonshemming og Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) pasientspørreskjema. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4.
opptil 3 og 6 måneder
Smerteintensitetsmål
Tidsramme: opptil 3 og 6 måneder
Selvrapportert smerteintensitet ved hjelp av en numerisk vurderingsskala
opptil 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis GUILLEMIN, CHRU NANCY, CIC 1433 Epidémiologie Clinique

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLARE-OA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere