Sebehodnocení vzplanutí u osteoartrózy dolních končetin (FLARE-OA)
Vývoj nástroje pro sebehodnocení vzplanutí u pacientů s osteoartrózou dolních končetin
Potřeba nástroje pro měření vzplanutí u osteoartrózy dolních končetin (OA kyčle a kolena) je odůvodněna příležitostmi pro rozvoj klinických studií zaměřených na dlouhodobou léčbu OA kyčle a kolena (pomalu působící lék, chorobu modifikující lék) a krátkodobou léčbu. - dlouhodobé léčení symptomů. Takové léčby jsou v současné době ve vývoji a pravděpodobně přinesou důležité změny v léčbě pacientů. Vývoj nástroje Flare-OA by byl zásadní pro zachycení výskytu vzplanutí a pro implementaci a přizpůsobení léčebných strategií.
Tento projekt byl vypracován s cílem:
- definovat konstrukt prostřednictvím vývoje koncepčního rámce
- používat koncepční rámec k vytváření informací o vývoji pacientem hlášeného výsledku měření, nástroj Flare-OA, pro lidi s OA
- vyhodnotit psychometrické vlastnosti nového opatření pomocí filtru OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) filtru 2.0 a metod měření Rasch.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronologicky bude vývoj nástroje Flare-OA (osteoartróza) řešen v první části projektu (část 1) a ve druhé části (část 2) byla vyhodnocena jeho psychometrická validita.
Část 1 projektu: Vývoj nástroje Flare-OA bude probíhat v několika krocích a vyžaduje mnohonásobnou odbornost v kvalitativním výzkumu (zdravotní psycholog), v kvantitativním výzkumu (epidemiolog, psychometrik), ve zkušenostech s nemocí (pacienti) a na základě zkušeností s péčí o nemoc (zdravotní pracovníci).
K definování konstrukce vzplanutí u OA dolní končetiny budou použity dva přístupy: Přehled literatury a vývoj koncepčního rámce na základě výsledků literatury. Abychom pomohli definovat/konceptualizovat konstrukt „Flare in OA“, bude implementován postup k identifikaci (jaké jsou klíčové proměnné nebo symptomy, které se zhoršují) a objasnění (jak přesně jsou tyto proměnné popsány v literatuře, pacienty a pacienty). ze strany lékařů.
Účastníci:
- - Pacienti by měli reprezentovat spektrum onemocnění, tj. převládající případy. Budou přijati v klinických podmínkách a epidemiologických zdrojích.
- - Zdravotníci (HCP) budou zahrnovat praktické lékaře, revmatology, rehabilitační specialisty, ortopedy, praktické sestry nebo ortopedická oddělení, fyzioterapeuty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie
- Institute of Bone and Joint Research - University of Sydney
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Brest, Francie, 29607
- CHU La Cavale Blanche
-
Dijon, Francie, 21033
- CHU Hôpital Général
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU Hôpital Sud A. Michallon
-
Nantes, Francie, 44093
- CHRU Hôtel Dieu
-
Paris, Francie, 75571
- AP-HP Saint Antoine
-
Paris, Francie, 75651
- AP-HP La Pitié
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU De Poitiers
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
- CHRU, Rhumatologie
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- University of Toronto
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinik, 97261
- CHU Fort de France
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s osteoartrózou kolenního nebo kyčelního kloubu (OA).
Francie: bude vyžádáno několik zdrojů, včetně:
- síť vyšetřovatelů revmatologie a praktických lékařů v každém zúčastněném centru,
- Pacienti účastnící se kohorty KHOALA, reprezentativní převládající případové kohortové studie sledováni v 6 centrech.
Austrálie: pacienti účastnící se online kohortové studie SPARK-web Kanada: pacienti budou přijímáni do centra pro osteoartrózu v Torontu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s klinickou a radiologickou OA kyčelního nebo kolenního kloubu potvrzenou lékařem,
- bez ohledu na jejich stav ohledně vzplanutí OA. Záměrem nástroje Flare-OA není detekovat pouze aktuální vzplanutí, ale také vzplanutí, které mohlo nastat před setkáním se zdravotníkem. Pacient tedy nebude vybrán při vzplanutí a pacienti se vzplanutím nebudou vyloučeni.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nikdy nezažili ani v současné době neuvádějí, že u nich došlo k vzplanutí OA
- Pacienti s OA kyčelního i kolenního kloubu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost vlastního dotazníku FLARE-OA detekovat epizody vzplanutí u osteoartrózy kolena nebo kyčle
Časové okno: Základní linie
|
pacientem hlášený výsledkový dotazník pro sebehodnocení vzplanutí u osteoartrózy.
Dotazník bude vytvořen během první části studie.
|
Základní linie
|
|
Změna schopnosti samodotazníku FLARE-OA detekovat epizody vzplanutí u osteoartrózy kolena nebo kyčle během 6 měsíců
Časové okno: Po 3 a 6 měsících sledování
|
pacientem hlášený výsledkový dotazník pro sebehodnocení vzplanutí u osteoartrózy.
Dotazník bude vytvořen během první části studie.
|
Po 3 a 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj kvality života během 6 měsíců se standardizovaným dotazníkem OAKHQOL
Časové okno: do 3 a 6 měsíců
|
Osteoartróza kolena a kyčle dotazník kvality života (OAKHQOL) sebehodnotící dotazník
|
do 3 a 6 měsíců
|
|
Vývoj funkčního omezení souvisejícího s osteoartrózou kolene během 6 měsíců se standardizovaným dotazníkem KOOS
Časové okno: do 3 a 6 měsíců
|
Dotazník pro pacienty s poraněním kolene a výsledkem skóre osteoartrózy (KOOS).
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4.
|
do 3 a 6 měsíců
|
|
Vývoj funkčního omezení souvisejícího s koxartrózou během 6 měsíců se standardizovaným dotazníkem HOOS
Časové okno: do 3 a 6 měsíců
|
Dotazník pro pacienty s postižením kyčle a osteoartrózou Outcome Score (HOOS).
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka má skóre od 0 do 4.
|
do 3 a 6 měsíců
|
|
Měření intenzity bolesti
Časové okno: do 3 a 6 měsíců
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
|
do 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis GUILLEMIN, CHRU NANCY, CIC 1433 Epidémiologie Clinique
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- King LK, Epstein J, Cross M, Buzzi M, Buttel T, Cembalo SM, Spitz E, Adams CL, Adebajo A, Bennell K, Blanco B, Courage U, Decary S, Gill M, Gill TK, Hajji R, Hinman RS, Jones A, Li LC, Mather K, Mani R, Nasef SI, Oo WM, Osteras N, Otobo TM, Ramiro S, Sharma S, April KT, Touma Z, Whittaker JL, Wluka AE, Grosskleg S, Hunter DJ, Shea B, Hawker GA, Callahan LF, March L, Guillemin F. Endorsement of the domains of knee and hip osteoarthritis (OA) flare: A report from the OMERACT 2020 inaugural virtual consensus vote from the flares in OA working group. Semin Arthritis Rheum. 2021 Jun;51(3):618-622. doi: 10.1016/j.semarthrit.2021.03.010. Epub 2021 Mar 20.
- Guillemin F, Ricatte C, Barcenilla-Wong A, Schoumacker A, Cross M, Alleyrat C, Buttel T, Cembalo M, Manseur H, Urban H, Fautrel B, Conaghan PG, Hawker G, Rutherford C, March L, Spitz E, Hunter DJ. Developing a Preliminary Definition and Domains of Flare in Knee and Hip Osteoarthritis (OA): Consensus Building of the Flare-in-OA OMERACT Group. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1188-1191. doi: 10.3899/jrheum.181085. Epub 2019 May 15.
- Traore Y, Epstein J, Spitz E, March L, Maillefert JF, Rutherford C, Ricatte C, Alleyrat C, Cross M, King LK, Callahan LF, Fautrel B, Buttel T, Hawker G, Hunter DJ, Guillemin F. Development and validation of the Flare-OA questionnaire for measuring flare in knee and hip osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2022 May;30(5):689-696. doi: 10.1016/j.joca.2021.12.011. Epub 2022 Jan 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLARE-OA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .