Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó végtagok osteoarthritisének fellángolásának önértékelése (FLARE-OA)

2023. február 6. frissítette: GUILLEMIN Francis, MD, Central Hospital, Nancy, France

Eszköz kifejlesztése az alsó végtagok osteoarthritisben szenvedő betegek fellángolásának önértékelésére

Az alsó végtagi osteoarthritis (csípő és térd OA) fellángolását mérő eszköz szükségességét indokolja a csípő- és térdízületi OA hosszú távú (lassú hatású gyógyszer, betegségmódosító gyógyszer) és rövid távú kezelését célzó klinikai vizsgálatok fejlesztésének lehetősége. -tünetek időtartamú kezelése. Az ilyen kezelések jelenleg fejlesztés alatt állnak, és valószínűleg fontos változásokat fognak hozni a betegek kezelésében. A Flare-OA eszköz kifejlesztése elengedhetetlen lenne a fellángolások előfordulásának rögzítéséhez, valamint a kezelési stratégiák végrehajtásához és adaptálásához.

Ezt a projektet a következő célokkal dolgozták ki:

  1. fogalmi keret kidolgozásával határozza meg a konstrukciót
  2. használja a fogalmi keretet a betegek által jelentett eredménymérő, a Flare-OA eszköz kidolgozásához az OA-s betegek számára
  3. értékelje az új mérték pszichometriai tulajdonságait az OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) szűrő 2.0 és Rasch mérési módszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Kronológiailag a Flare-OA (osteoarthritis) eszköz fejlesztésével a projekt első részében (1. rész) foglalkozunk, pszichometriai érvényességének értékelésére pedig a második részben (2. rész) került sor.

A projekt 1. része: A Flare-OA eszköz fejlesztése több lépésben valósul meg, és többszörös jártasságot igényel kvalitatív kutatásban (egészségpszichológus), kvantitatív kutatásban (epidemiológus, pszichometrikus), betegségtapasztalatban (betegek) , valamint a betegség ellátásában szerzett tapasztalattal (egészségügyi szakemberek).

Az alsó végtagi OA fellángolása konstrukciójának meghatározásához két megközelítést alkalmazunk: A szakirodalom áttekintése és a szakirodalom eredményei alapján kialakított fogalmi keret. A "Flare in OA" konstrukció meghatározásának/koncepciójának elősegítése érdekében egy eljárást foganatosítanak, amely azonosítja (melyek azok a kulcsváltozók vagy tünetek, amelyek rosszabbodnak) és tisztázzák (hogyan írják le pontosan ezeket a változókat a szakirodalom, a betegek, és a klinikusok által.

Résztvevők:

  1. - A betegeknek reprezentatívnak kell lenniük a betegség spektrumát, azaz a gyakori eseteket illetően. Klinikai környezetben és járványügyi forrásokból veszik fel őket.
  2. - Az egészségügyi szakemberek (HCP) közé tartoznak a háziorvosok, a reumatológusok, a rehabilitációs szakemberek, az ortopéd sebészek, a háziorvosok vagy az ortopédiai osztályok ápolói, valamint a fizioterapeuták.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

398

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Sydney, Ausztrália
        • Institute of Bone and Joint Research - University of Sydney
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, Franciaország, 29607
        • CHU La Cavale Blanche
      • Dijon, Franciaország, 21033
        • CHU Hôpital Général
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU Hôpital Sud A. Michallon
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Paris, Franciaország, 75571
        • AP-HP Saint Antoine
      • Paris, Franciaország, 75651
        • AP-HP La Pitié
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
        • CHRU, Rhumatologie
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • University of Toronto
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • CHU Fort de France

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Térd- vagy csípőízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek.

Franciaország: több forrást kérnek meg, többek között:

  • reumatológiai kutatók és háziorvosi hálózat minden résztvevő központban,
  • A KHOALA kohorszban részt vevő betegeket, egy reprezentatív elterjedt esetkohorsz vizsgálatban 6 központban követték nyomon.

Ausztrália: a SPARK-web online kohorsz-vizsgálatban részt vevő betegek Kanada: a betegeket a torontói osteoarthritis központban veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • orvos által igazolt klinikai és radiológiai csípő vagy térd OA,
  • függetlenül attól, hogy milyen státusszal rendelkeznek az OA fellángolásával kapcsolatban. A Flare-OA eszköz célja nem csak az aktuális fellángolás észlelése, hanem olyan fellángolás is, amely az egészségügyi szakemberrel való találkozás előtt előfordulhatott. Ezért a beteget nem választják ki a fellángolással, és a fellángolással rendelkező betegeket sem zárják ki.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik soha nem tapasztaltak, és jelenleg sem számoltak be az OA fellángolását
  • Csípő és térd OA-ban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FLARE-OA önkérdőív képessége a térd- vagy csípőízületi osteoarthritis fellángolási epizódjainak kimutatására
Időkeret: Alapvonal
beteg által jelentett eredménykérdőív az osteoarthritis fellángolásának önértékeléséhez. A kérdőív kidolgozása a tanulmány első részében történik.
Alapvonal
Változás a FLARE-OA önkérdőív azon képességében, hogy észlelje a térd- vagy csípőízületi osteoarthritis fellángolásának epizódjait 6 hónapos időszak alatt
Időkeret: 3 és 6 hónapos követéskor
beteg által jelentett eredménykérdőív az osteoarthritis fellángolásának önértékeléséhez. A kérdőív kidolgozása a tanulmány első részében történik.
3 és 6 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség alakulása 6 hónapos periódus alatt a szabványosított OAKHQOL kérdőívvel
Időkeret: 3 és 6 hónapig
Osteoarthritis térd és csípő életminőség kérdőív (OAKHQOL) önértékelő kérdőív
3 és 6 hónapig
A térd osteoarthritishez kapcsolódó funkcionális korlátok alakulása 6 hónapos időszak alatt a szabványos KOOS kérdőív segítségével
Időkeret: 3 és 6 hónapig
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) beteg kérdőív. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdéshez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek.
3 és 6 hónapig
A csípőízületi osteoarthritishez kapcsolódó funkcionális korlátok alakulása 6 hónapos időszak alatt a standardizált HOOS kérdőív segítségével
Időkeret: 3 és 6 hónapig
Csípő fogyatékosság és Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) páciens kérdőíve. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig kap pontot.
3 és 6 hónapig
A fájdalom intenzitásának mértéke
Időkeret: 3 és 6 hónapig
Önbeszámolt fájdalom intenzitás numerikus értékelési skála segítségével
3 és 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francis GUILLEMIN, CHRU NANCY, CIC 1433 Epidémiologie Clinique

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLARE-OA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel