Autoevaluación de Flare en la Artrosis de Miembros Inferiores (FLARE-OA)
Desarrollo de una Herramienta para la Autoevaluación de Flare en Pacientes con Artrosis de Miembros Inferiores
La necesidad de una herramienta para medir la inflamación en la osteoartritis de miembros inferiores (OA de cadera y rodilla) se justifica por las oportunidades para el desarrollo de ensayos clínicos dirigidos al tratamiento a largo plazo (fármaco de acción lenta, fármaco modificador de la enfermedad) y a corto plazo de la OA de cadera y rodilla. -Tratamiento a largo plazo de los síntomas. Dichos tratamientos están actualmente en desarrollo y probablemente traerán cambios importantes en el tratamiento de los pacientes. El desarrollo de una herramienta Flare-OA sería esencial para capturar la aparición de brotes y para implementar y adaptar las estrategias de tratamiento.
Este proyecto fue elaborado con los objetivos de:
- definir el constructo a través del desarrollo de un marco conceptual
- usar el marco conceptual para informar el desarrollo de una medida de resultado informada por el paciente, la herramienta Flare-OA, para personas con OA
- evaluar las propiedades psicométricas de la nueva medida utilizando el filtro OMERACT (Medidas de resultados en reumatología) 2.0 y los métodos de medición de Rasch.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cronológicamente, el desarrollo de una herramienta Flare-OA (osteoartritis) se abordará en la primera parte del proyecto (Parte 1) y su validez psicométrica se evaluará en la segunda parte (Parte 2).
Parte 1 del proyecto: El desarrollo de la herramienta Flare-OA se llevará a cabo en varios pasos y necesita múltiples competencias en investigación cualitativa (psicólogo de la salud), en investigación cuantitativa (epidemiólogo, psicometrista), en experiencia de la enfermedad (pacientes) , y en la experiencia del cuidado de la enfermedad (profesionales de la salud).
Se tomarán dos enfoques para definir la construcción de un brote en la OA de miembros inferiores: una revisión de la literatura y el desarrollo de un marco conceptual informado por los resultados de la literatura. Para ayudar a definir/conceptualizar el constructo "Rebrote en la OA", se implementará un procedimiento para identificar (cuáles son las variables clave, o síntomas, que empeoran) y aclarar (cómo se describen exactamente estas variables en la literatura, por pacientes y por los clínicos.
Participantes :
- - Los pacientes deben ser representativos del espectro de la enfermedad, es decir, de los casos prevalentes. Serán reclutados en entornos clínicos y fuentes epidemiológicas.
- - Los profesionales de la salud (HCP) incluirán médicos generales, reumatólogos, especialistas en rehabilitación, cirujanos ortopédicos, enfermeras en práctica general o salas de ortopedia, fisioterapeutas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sydney, Australia
- Institute of Bone and Joint Research - University of Sydney
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Toronto, Canadá
- University of Toronto
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Jean Minjoz
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Brest, Francia, 29607
- CHU La Cavale Blanche
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Dijon, Francia, 21033
- CHU Hôpital Général
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Hôpital Sud A. Michallon
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Nantes, Francia, 44093
- CHRU Hôtel Dieu
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Paris, Francia, 75571
- AP-HP Saint Antoine
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Paris, Francia, 75651
- AP-HP La Pitié
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- CHRU, Rhumatologie
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Fort-de-France, Martinica, 97261
- CHU Fort de France
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con artrosis (OA) de rodilla o cadera.
Francia: se solicitarán varias fuentes, entre ellas:
- investigadores en reumatología y red de médicos generales en cada centro participante,
- Pacientes que participan en la cohorte KHOALA, un estudio de cohorte de casos prevalentes representativo seguido en 6 centros.
Australia: pacientes que participan en el estudio de cohorte en línea SPARK-web Canadá: los pacientes serán reclutados en el centro de osteoartritis de Toronto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- con osteoartritis clínica y radiológica de cadera o rodilla confirmada por un médico,
- cualquiera que sea su estado con respecto al brote de OA. La intención de la herramienta Flare-OA no es detectar solo el brote actual, sino también un brote que pueda haber ocurrido antes del encuentro con el profesional de la salud. Por lo tanto, no se seleccionará al paciente en brote y no se excluirá a los pacientes con brote.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que nunca experimentaron o actualmente informan tener un brote de OA
- Pacientes con OA de cadera y rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de un autocuestionario FLARE-OA para detectar episodios de brotes en artrosis de rodilla o cadera
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de resultados informados por el paciente para la autoevaluación del brote en la osteoartritis.
El cuestionario se desarrollará durante la primera parte del estudio.
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Base
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Cambio en la capacidad de un autocuestionario FLARE-OA para detectar brotes de osteoartritis de rodilla o cadera durante un período de 6 meses
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses de seguimiento
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Cuestionario de resultados informados por el paciente para la autoevaluación del brote en la osteoartritis.
El cuestionario se desarrollará durante la primera parte del estudio.
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A los 3 y 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la calidad de vida durante un periodo de 6 meses con el cuestionario estandarizado OAKHQOL
Periodo de tiempo: hasta 3 y 6 meses
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Cuestionario de autoevaluación de la calidad de vida de la osteoartritis de rodilla y cadera (OAKHQOL)
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hasta 3 y 6 meses
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Evolución de la limitación funcional relacionada con la artrosis de rodilla durante un periodo de 6 meses con el cuestionario estandarizado KOOS
Periodo de tiempo: hasta 3 y 6 meses
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Cuestionario para pacientes con lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS).
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cajas de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4.
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hasta 3 y 6 meses
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Evolución de la limitación funcional relacionada con la artrosis de cadera durante un periodo de 6 meses con el cuestionario estandarizado HOOS
Periodo de tiempo: hasta 3 y 6 meses
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Cuestionario para pacientes con discapacidad de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (HOOS).
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cajas de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4.
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hasta 3 y 6 meses
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Medida de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: hasta 3 y 6 meses
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Intensidad del dolor autoinformada utilizando una escala de calificación numérica
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hasta 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis GUILLEMIN, CHRU NANCY, CIC 1433 Epidémiologie Clinique
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- King LK, Epstein J, Cross M, Buzzi M, Buttel T, Cembalo SM, Spitz E, Adams CL, Adebajo A, Bennell K, Blanco B, Courage U, Decary S, Gill M, Gill TK, Hajji R, Hinman RS, Jones A, Li LC, Mather K, Mani R, Nasef SI, Oo WM, Osteras N, Otobo TM, Ramiro S, Sharma S, April KT, Touma Z, Whittaker JL, Wluka AE, Grosskleg S, Hunter DJ, Shea B, Hawker GA, Callahan LF, March L, Guillemin F. Endorsement of the domains of knee and hip osteoarthritis (OA) flare: A report from the OMERACT 2020 inaugural virtual consensus vote from the flares in OA working group. Semin Arthritis Rheum. 2021 Jun;51(3):618-622. doi: 10.1016/j.semarthrit.2021.03.010. Epub 2021 Mar 20.
- Guillemin F, Ricatte C, Barcenilla-Wong A, Schoumacker A, Cross M, Alleyrat C, Buttel T, Cembalo M, Manseur H, Urban H, Fautrel B, Conaghan PG, Hawker G, Rutherford C, March L, Spitz E, Hunter DJ. Developing a Preliminary Definition and Domains of Flare in Knee and Hip Osteoarthritis (OA): Consensus Building of the Flare-in-OA OMERACT Group. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1188-1191. doi: 10.3899/jrheum.181085. Epub 2019 May 15.
- Traore Y, Epstein J, Spitz E, March L, Maillefert JF, Rutherford C, Ricatte C, Alleyrat C, Cross M, King LK, Callahan LF, Fautrel B, Buttel T, Hawker G, Hunter DJ, Guillemin F. Development and validation of the Flare-OA questionnaire for measuring flare in knee and hip osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2022 May;30(5):689-696. doi: 10.1016/j.joca.2021.12.011. Epub 2022 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- FLARE-OA
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