乌司他丁治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的安全性和剂量反应关系
2018年4月19日 更新者：Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
一项随机、盲法、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估乌司他丁治疗急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的安全性和剂量反应关系
与安慰剂比较，评价乌司他丁（UTI）加入常规治疗ARDS的疗效和安全性；评估乌司他丁治疗 ARDS 的剂量反应关系。
研究概览
详细说明
在患者或代理人签署知情同意书并完成筛选阶段后，符合纳入和排除标准的患者将以 1:1:1:1 的比例随机分配到 4 个研究组。
所有患者将接受研究治疗药物 7 至 14 天。
以最后一位患者的第28天为截止日，收集其他患者第28天和第90天的随访数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huadong Hospital,Fudan University
-
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Shanghia
-
Shanghai、Shanghia、中国、200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital,Sichuan Unversity
-
-
Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310030
- Zhejiang Hospital
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- Lishui City People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已提供患者或患者法定代表签署的书面知情同意书 (ICF)；
- ≥18岁的男性或女性患者；
- 使用 2012 年柏林标准定义的 ARDS；
- 确诊ARDS≤7天，患者应进行机械通气（有创和/或无创机械通气）； 5)100mmhg < PaO2/FiO2 < 250mmhg CPAP/PEEP≥5 cmH2O；
排除标准：
- 已知对乌司他丁/佐剂过敏或过敏体质的患者；
- 进行肝脏或肾脏人工器官替代治疗的患者；
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）≤8；
- 心源性肺水肿，且心源性肺水肿为呼吸衰竭的唯一或主要原因；
- 烧伤、溺水、中毒引起的ARDS；
- 存在严重慢性肝病（Child-Pugh 评分 12-15），或 PaCO2 > 50 mmHg 或使用家庭氧气的严重慢性呼吸系统疾病；
- 中性粒细胞<1.5×10^9/L
- 垂死的患者（即预计寿命不超过 24 小时）或近期（7 天内或目前住院期间的任何时间）心肺骤停；
- 患者需要长期糖皮质激素治疗或需要免疫抑制药物治疗；
- 无意/不愿遵循肺保护性通气策略或液体管理方案；
- 肺移植患者；
- 预期寿命不超过6个月的恶性肿瘤患者；
- 怀孕或哺乳；
- 筛选前3个月内参加过任何临床研究的患者；
- 研究者认为会增加患者风险或危及研究运作的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
队列 1-乌司他丁每天 480 万单位
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患者将接受研究药物 7 至 14 天
其他名称：
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实验性的：队列 2
队列 2-乌司他丁每天 240 万单位
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患者将接受研究药物 7 至 14 天
其他名称：
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实验性的：队列 3
队列 3-乌司他丁每天 120 万单位
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患者将接受研究药物 7 至 14 天
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
安慰剂
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患者将接受安慰剂 7 至 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不能排除与研究产品相关的不良事件（AEs）的发生率
大体时间：第 1 天到第 90 天
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第 1 天到第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PaO2/FiO2比值的变化
大体时间：第 0 天和第 1 天至最后一次治疗后 24 小时内
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第 0 天和第 1 天至最后一次治疗后 24 小时内
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不使用呼吸机的存活天数
大体时间：第 1 天到第 28 天
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第 1 天到第 28 天
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在ICU的日子
大体时间：第 1 天到第 14 天
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第 1 天到第 14 天
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肺顺应性变化
大体时间：第1天、第3天、第7天及末次治疗后24h内
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第1天、第3天、第7天及末次治疗后24h内
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新器官衰竭率
大体时间：第 1 天到第 90 天
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第 1 天到第 90 天
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APACHEⅡ评分相对于基线的变化
大体时间：第3天、第7天及末次治疗后24小时内
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第3天、第7天及末次治疗后24小时内
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Murray 肺损伤评分相对于基线的变化
大体时间：第3天、第7天及末次治疗后24小时内
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第3天、第7天及末次治疗后24小时内
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相继器官衰竭评估 (SOFA) 评分相对于基线的变化
大体时间：第3天、第7天及末次治疗后24小时内
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第3天、第7天及末次治疗后24小时内
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全因死亡率
大体时间：第 28 天、第 90 天和第 1 天至第 14 天
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第 28 天、第 90 天和第 1 天至第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yimin Li, Doctor、First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月5日
首次发布 (估计)
2016年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月19日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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