Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah bezpečnosti a reakce na dávku ulinastatinu u syndromu akutní respirační tísně (ARDS)

19. dubna 2018 aktualizováno: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Randomizovaná, slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení vztahu bezpečnosti a reakce na dávku ulinastatinu u syndromu akutní respirační tísně (ARDS)

Ve srovnání s placebem zhodnoťte účinky a bezpečnost Ulinastatinu (UTI) přidaného ke konvenční léčbě ARDS; Vyhodnoťte vztah dávkové odezvy ulinastatinu pro ARDS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu pacientem nebo náhradníkem a po dokončení fáze screeningu budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, randomizováni v poměru 1:1:1:1 do 4 větví studie. Všichni pacienti budou dostávat studijní léčiva po dobu 7 až 14 dnů. Použijte den 28 posledního pacienta jako hraniční den, shromážděte data následné návštěvy v den 28 a den 90 u ostatních pacientů？

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huadong Hospital,Fudan University
    • Shanghia
      • Shanghai, Shanghia, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital,Sichuan Unversity
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310030
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Lishui City People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte podepsaný písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) od pacienta nebo jeho zákonného zástupce;
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let;
  3. ARDS definované pomocí berlínských kritérií z roku 2012;
  4. ARDS diagnostikováno ≤ 7 dní a pacienti by měli být mechanicky ventilováni (invazivní a/nebo neinvazivní mechanická ventilace); 5) 100 mmhg < PaO2/FiO2 < 250 mmhg s CPAP/PEEP≥5 cmH2O;

Kritéria vyloučení:

  1. pacient se známou přecitlivělostí na ulinastatin/adjuvans nebo pacient s alergickou konstitucí;
  2. Pacienti s substituční léčbou umělými orgány pro játra nebo ledviny；
  3. Glasgow Coma Scale (GCS)≤8；
  4. Kardiogenní plicní edém a kardiogenní plicní edém je jedinou nebo primární příčinou respiračního selhání;
  5. ARDS způsobené popálením, utonutím, otravou;
  6. Přítomnost závažných chronických onemocnění jater (Child-Pugh skóre 12-15) nebo závažné chronické respirační onemocnění s PaCO2 > 50 mmHg nebo používání domácího kyslíku;
  7. Neutrofily <1,5×10^9/l
  8. Umírající pacienti (tj. u kterých se očekává, že nebudou žít déle než 24 hodin) nebo s nedávnou (do 7 dnů nebo kdykoli během současné hospitalizace) kardiopulmonální zástavou;
  9. Pacienti potřebují dlouhodobou léčbu glukokortikoidy nebo potřebují léčbu imunosupresivy;
  10. Žádný úmysl/neochota dodržovat strategii plicní ochranné ventilace nebo protokol řízení tekutin;
  11. pacienti po transplantaci plic;
  12. Pacienti s maligním onemocněním, u nichž se očekává, že nebudou žít déle než 6 měsíců;
  13. Těhotné nebo kojící;
  14. Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie během 3 měsíců před screeningem;
  15. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil riziko pacienta nebo ohrozil provoz studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Kohorta 1 – Ulinastatin 4,8 milionů jednotek denně
Lék: ulinastatin
Pacienti budou dostávat studované léky po dobu 7 až 14 dnů
Ostatní jména:
  • UTI
  • inhibitor trypsinu v moči
  • bikunin
Experimentální: Kohorta 2
Kohorta 2 – Ulinastatin 2,4 milionu jednotek denně
Lék: ulinastatin
Pacienti budou dostávat studované léky po dobu 7 až 14 dnů
Ostatní jména:
  • UTI
  • inhibitor trypsinu v moči
  • bikunin
Experimentální: Kohorta 3
3. kohorta – Ulinastatin 1,2 milionu jednotek denně
Lék: ulinastatin
Pacienti budou dostávat studované léky po dobu 7 až 14 dnů
Ostatní jména:
  • UTI
  • inhibitor trypsinu v moči
  • bikunin
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Placebo
Lék: placebo
Pacienti budou dostávat placebo po dobu 7 až 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE), u kterých nelze vyloučit souvislost se studovaným produktem
Časové okno: Den 1 až den 90
Den 1 až den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny poměru PaO2/FiO2
Časové okno: Den 0 a den 1 do 24 hodin po posledním ošetření
Den 0 a den 1 do 24 hodin po posledním ošetření
Dny naživu a bez ventilátoru
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Dny na JIP
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14
Změny plicní poddajnosti
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 7 a do 24 hodin po posledním ošetření
Den 1, Den 3, Den 7 a do 24 hodin po posledním ošetření
Míra selhání nových orgánů
Časové okno: Den 1 až den 90
Den 1 až den 90
Změny skóre APACHEⅡ od základní linie
Časové okno: Den 3, Den 7 a do 24 hodin po posledním ošetření
Den 3, Den 7 a do 24 hodin po posledním ošetření
Změny skóre Murray Lung Injury od základní čáry
Časové okno: Den 3, Den 7 a do 24 hodin po posledním ošetření
Den 3, Den 7 a do 24 hodin po posledním ošetření
Změny skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 3, Den 7 a do 24 hodin po posledním ošetření
Den 3, Den 7 a do 24 hodin po posledním ošetření
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 28, den 90 a den 1 až den 14
Den 28, den 90 a den 1 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yimin Li, Doctor, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTI-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit