Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og dosisresponsforholdet mellem Ulinastatin til akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

19. april 2018 opdateret af: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

En randomiseret, blind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og dosisresponsforholdet af Ulinastatin til akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS)

Sammenlignet med placebo, evaluer virkningerne og sikkerheden af ​​Ulinastatin(UTI) tilføjet til konventionel behandling for ARDS; Evaluer dosis-responsforholdet af Ulinastatin for ARDS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular af patient eller surrogat, og efter at have afsluttet screeningsfasen, vil de patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive randomiseret 1:1:1:1 til de 4 undersøgelsesarme. Alle patienter vil modtage undersøgelsesbehandlingsmidlerne i 7 til 14 dage. Brug dag 28 for sidste patient som en skæringsdag. Indsaml opfølgningsbesøgsdata på både dag 28 og dag 90 for andre patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital,Fudan University
    • Shanghia
      • Shanghai, Shanghia, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan Unversity
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310030
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui City People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har leveret en underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) fra patienten eller patientens juridiske repræsentant;
  2. Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år;
  3. ARDS defineret med 2012 Berlin-kriterier;
  4. ARDS diagnosticeret ≤7 dage, og patienter bør ventileres mekanisk (invasiv og/eller ikke-invasiv mekanisk ventilation); 5)100 mmhg < PaO2/FiO2 < 250 mmhg med CPAP/PEEP≥5 cmH2O;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med kendt overfølsomhed over for Ulinastatin/adjuvans eller patient med allergisk konstitution;
  2. Patienter med kunstige organerstatningsterapi for lever eller nyre；
  3. Glasgow Coma Scale (GCS)≤8；
  4. Kardiogent lungeødem, og det kardiogene lungeødem er den eneste eller primære årsag til respirationssvigt;
  5. ARDS forårsaget af forbrænding, drukning, forgiftning;
  6. Tilstedeværelse af alvorlige kroniske leversygdomme (Child-Pugh-score 12-15) eller svær kronisk luftvejssygdom med en PaCO2 > 50 mmHg eller brug af hjemmeilt;
  7. Neutrofiler <1,5×10^9/L
  8. Døende patienter (dvs. forventes at leve ikke længere end 24 timer) eller med nylig (inden for 7 dage eller når som helst under nuværende hospitalsindlæggelse) hjerte-lungestop;
  9. Patienter har brug for langvarig glukokortikoidbehandling eller skal behandles med immunsuppressive lægemidler;
  10. Ingen hensigt/uvilje til at følge lungebeskyttende ventilationsstrategi eller væskehåndteringsprotokol;
  11. Lungetransplanterede patienter;
  12. Patienter med malignitet, der forventes at leve ikke længere end 6 måneder;
  13. Gravid eller ammende;
  14. Patienter, der har deltaget i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screeningen;
  15. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville øge patientens risiko eller bringe undersøgelsens funktion i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Kohorte 1- Ulinastatin 4,8 millioner enheder om dagen
Medicin: ulinastatin
Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidlerne i 7 til 14 dage
Andre navne:
  • UTI
  • urin trypsinhæmmer
  • bikunin
Eksperimentel: Kohorte 2
Kohorte 2- Ulinastatin 2,4 millioner enheder om dagen
Medicin: ulinastatin
Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidlerne i 7 til 14 dage
Andre navne:
  • UTI
  • urin trypsinhæmmer
  • bikunin
Eksperimentel: Kohorte 3
Kohorte 3- Ulinastatin 1,2 millioner enheder om dagen
Medicin: ulinastatin
Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidlerne i 7 til 14 dage
Andre navne:
  • UTI
  • urin trypsinhæmmer
  • bikunin
Placebo komparator: kontrolgruppe
Placebo
Medicin: placebo
Patienterne vil modtage placebo i 7 til 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er), som ikke kan udelukke sammenhæng med undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer af PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 0 og dag 1 til inden for 24 timer efter sidste behandling
Dag 0 og dag 1 til inden for 24 timer efter sidste behandling
Dage i live og uden ventilator
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Dage på intensivafdelingen
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Ændringer i pulmonal compliance
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag7 og inden for 24 timer efter sidste behandling
Dag 1, Dag 3, Dag7 og inden for 24 timer efter sidste behandling
Hyppighed af nyt organsvigt
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90
Ændringer i APACHEⅡ-score fra baseline
Tidsramme: Dag 3, Dag 7 og inden for 24 timer efter sidste behandling
Dag 3, Dag 7 og inden for 24 timer efter sidste behandling
Ændringer af Murray Lung Injury Score fra baseline
Tidsramme: Dag 3, Dag 7 og inden for 24 timer efter sidste behandling
Dag 3, Dag 7 og inden for 24 timer efter sidste behandling
Ændringer i sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score fra baseline
Tidsramme: Dag 3, Dag 7 og inden for 24 timer efter sidste behandling
Dag 3, Dag 7 og inden for 24 timer efter sidste behandling
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 28, dag 90 og dag 1 til dag 14
Dag 28, dag 90 og dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yimin Li, Doctor, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTI-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med ulinastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner