Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen veiligheid en dosisrespons van ulinastatine voor acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS)

19 april 2018 bijgewerkt door: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, blinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid en dosis-responsrelatie van ulinastatine voor acuut respiratoir distresssyndroom (ARDS) te evalueren

Evalueer in vergelijking met placebo de effecten en veiligheid van Ulinastatin (UTI) toegevoegd aan de conventionele behandeling voor ARDS; Evalueer de dosis-responsrelatie van Ulinastatine voor ARDS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na ondertekening van het toestemmingsformulier door de patiënt of surrogaat, en na het voltooien van de screeningsfase, worden de patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria 1:1:1:1 gerandomiseerd naar de 4 onderzoeksarmen. Alle patiënten zullen gedurende 7 tot 14 dagen de medicijnen voor de studiebehandeling krijgen. Gebruik dag 28 van de laatste patiënt als afsluitdag. Verzamel de gegevens van het vervolgbezoek op zowel dag 28 als dag 90 van andere patiënten．

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital,Fudan University
    • Shanghia
      • Shanghai, Shanghia, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan Unversity
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310030
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui City People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt hebben verstrekt;
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar;
  3. ARDS gedefinieerd met behulp van Berlijnse criteria uit 2012;
  4. ARDS gediagnosticeerd ≤7 dagen, en patiënten moeten mechanisch worden beademd (invasieve en/of niet-invasieve mechanische ventilatie); 5)100 mmhg < PaO2/FiO2 < 250 mmhg met CPAP/PEEP≥5 cmH2O;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met bekende overgevoeligheid voor ulinastatine/adjuvans of patiënt met allergische constitutie;
  2. Patiënten met vervangingstherapie voor kunstmatige organen voor lever of nier;
  3. Glasgow-comaschaal (GCS) ≤8;
  4. Cardiogeen longoedeem, en het cardiogene longoedeem is de enige of primaire reden voor respiratoire insufficiëntie;
  5. ARDS veroorzaakt door verbranding, verdrinking, vergiftiging;
  6. Aanwezigheid van ernstige chronische leveraandoeningen (Child-Pugh-score 12-15), of ernstige chronische luchtwegaandoeningen met een PaCO2 > 50 mmHg of het gebruik van thuiszuurstof;
  7. Neutrofielen<1,5×10^9/L
  8. Stervende patiënten (d.w.z. die naar verwachting niet langer dan 24 uur zullen leven) of met recente (binnen 7 dagen of op enig moment tijdens huidige ziekenhuisopname) cardiopulmonale arrestatie;
  9. Patiënten hebben een langdurige behandeling met glucocorticoïden nodig of moeten worden behandeld met immunosuppressiva;
  10. Geen intentie/onwil om longbeschermende beademingsstrategie of vloeistofbeheerprotocol te volgen;
  11. Longtransplantatiepatiënten;
  12. Patiënten met een maligniteit die naar verwachting niet langer dan 6 maanden zullen leven;
  13. Zwanger of borstvoeding;
  14. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een klinische studie;
  15. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het risico voor de patiënt vergroot of de werking van het onderzoek in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Cohort 1 - Ulinastatine 4,8 miljoen eenheden per dag
Geneesmiddel: ulinestatine
Patiënten zullen de onderzoeksgeneesmiddelen gedurende 7 tot 14 dagen ontvangen
Andere namen:
  • UTI
  • urinaire trypsineremmer
  • fietsen
Experimenteel: Cohort 2
Cohort 2 - Ulinastatine 2,4 miljoen eenheden per dag
Geneesmiddel: ulinestatine
Patiënten zullen de onderzoeksgeneesmiddelen gedurende 7 tot 14 dagen ontvangen
Andere namen:
  • UTI
  • urinaire trypsineremmer
  • fietsen
Experimenteel: Cohort 3
Cohort 3 - Ulinastatine 1,2 miljoen eenheden per dag
Geneesmiddel: ulinestatine
Patiënten zullen de onderzoeksgeneesmiddelen gedurende 7 tot 14 dagen ontvangen
Andere namen:
  • UTI
  • urinaire trypsineremmer
  • fietsen
Placebo-vergelijker: controlegroep
Placebo
Geneesmiddel: placebo
Patiënten krijgen de placebo gedurende 7 tot 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen (AE's) die verband met het onderzoeksproduct niet kunnen uitsluiten
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
Dag 1 tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van de PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 1 tot binnen 24u na de laatste behandeling
Dag 0 en Dag 1 tot binnen 24u na de laatste behandeling
Dagen levend en zonder beademing
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
Dagen op de IC
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Dag 1 t/m dag 14
Veranderingen van pulmonale compliantie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 7 en binnen 24 uur na de laatste behandeling
Dag 1, Dag 3, Dag 7 en binnen 24 uur na de laatste behandeling
Percentage nieuw orgaanfalen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
Dag 1 tot dag 90
Veranderingen van de APACHEⅡ-score ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7 en binnen 24 uur na de laatste behandeling
Dag 3, Dag 7 en binnen 24 uur na de laatste behandeling
Veranderingen van Murray Lung Injury Score vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7 en binnen 24 uur na de laatste behandeling
Dag 3, Dag 7 en binnen 24 uur na de laatste behandeling
Veranderingen van Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7 en binnen 24 uur na de laatste behandeling
Dag 3, Dag 7 en binnen 24 uur na de laatste behandeling
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 90 en Dag 1 tot Dag 14
Dag 28, Dag 90 en Dag 1 tot Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yimin Li, Doctor, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTI-2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren