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La sicurezza e la relazione dose-risposta dell'ulinastatina per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

19 aprile 2018 aggiornato da: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la relazione tra sicurezza e dose-risposta dell'ulinastatina per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

Rispetto al placebo, valutare gli effetti e la sicurezza di Ulinastatin (UTI) aggiunto al trattamento convenzionale per ARDS; Valutare la relazione dose-risposta di Ulinastatin per ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato da parte del paziente o del surrogato e dopo aver completato la fase di screening, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati 1:1:1:1 ai 4 bracci dello studio. Tutti i pazienti riceveranno i farmaci del trattamento in studio per un periodo compreso tra 7 e 14 giorni. Utilizzare il giorno 28 dell'ultimo paziente come giorno limite, raccogliere i dati della visita di follow-up sia al giorno 28 che al giorno 90 di altri pazienti．

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huadong Hospital,Fudan University
    • Shanghia
      • Shanghai, Shanghia, Cina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan Unversity
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310030
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Lishui City People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere fornito il modulo di consenso informato scritto firmato (ICF) dal paziente o dal rappresentante legale del paziente;
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni;
  3. ARDS definito utilizzando i criteri di Berlino del 2012;
  4. ARDS diagnosticato ≤7 giorni e i pazienti devono essere ventilati meccanicamente (ventilazione meccanica invasiva e/o non invasiva); 5)100mmhg < PaO2/FiO2 < 250mmhg con CPAP/PEEP≥5 cmH2O;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con nota ipersensibilità all'ulinastatina/adiuvante o pazienti con costituzione allergica;
  2. Pazienti con terapia sostitutiva di organi artificiali per fegato o reni;
  3. Scala del coma di Glasgow (GCS)≤8；
  4. L'edema polmonare cardiogeno e l'edema polmonare cardiogeno sono l'unica o la ragione principale dell'insufficienza respiratoria;
  5. ARDS causata da bruciore, annegamento, avvelenamento;
  6. Presenza di malattie epatiche croniche gravi (punteggio Child-Pugh 12-15), o malattie respiratorie croniche gravi con PaCO2 > 50 mmHg o uso di ossigeno domiciliare;
  7. Neutrofili<1,5×10^9/L
  8. Pazienti moribondi (cioè, che dovrebbero vivere non più di 24 ore) o con arresto cardiopolmonare recente (entro 7 giorni o in qualsiasi momento durante l'attuale ricovero);
  9. I pazienti necessitano di un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi o devono essere trattati con farmaci immunosoppressori;
  10. Nessuna intenzione/riluttanza a seguire la strategia di ventilazione polmonare protettiva o il protocollo di gestione dei fluidi;
  11. Pazienti con trapianto di polmone;
  12. Pazienti con tumore maligno, di cui si prevede una vita non superiore a 6 mesi;
  13. Incinta o allattamento;
  14. Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi prima dello screening;
  15. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio del paziente o comprometterebbe il funzionamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Coorte 1- Ulinastatina 4,8 milioni di unità al giorno
Droga: ulinastatina
I pazienti riceveranno i farmaci in studio per 7-14 giorni
Altri nomi:
  • IVU
  • inibitore della tripsina urinaria
  • bikunin
Sperimentale: Coorte 2
Coorte 2- Ulinastatina 2,4 milioni di unità al giorno
Droga: ulinastatina
I pazienti riceveranno i farmaci in studio per 7-14 giorni
Altri nomi:
  • IVU
  • inibitore della tripsina urinaria
  • bikunin
Sperimentale: Coorte 3
Coorte 3- Ulinastatina 1,2 milioni di unità al giorno
Droga: ulinastatina
I pazienti riceveranno i farmaci in studio per 7-14 giorni
Altri nomi:
  • IVU
  • inibitore della tripsina urinaria
  • bikunin
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Placebo
Droga: placebo
I pazienti riceveranno il placebo per 7 a 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi (AE) che non possono escludere la correlazione con il prodotto in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Dal giorno 1 al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 1 entro 24 ore dall'ultimo trattamento
Giorno 0 e Giorno 1 entro 24 ore dall'ultimo trattamento
Giorni vivi e senza ventilatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Alterazioni della compliance polmonare
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 ed entro 24 ore dall'ultimo trattamento
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 ed entro 24 ore dall'ultimo trattamento
Tasso di insufficienza di nuovi organi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Dal giorno 1 al giorno 90
Cambiamenti del punteggio APACHEⅡ rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7 ed entro 24 ore dall'ultimo trattamento
Giorno 3, Giorno 7 ed entro 24 ore dall'ultimo trattamento
Variazioni del punteggio delle lesioni polmonari di Murray rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7 ed entro 24 ore dall'ultimo trattamento
Giorno 3, Giorno 7 ed entro 24 ore dall'ultimo trattamento
Variazioni del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7 ed entro 24 ore dall'ultimo trattamento
Giorno 3, Giorno 7 ed entro 24 ore dall'ultimo trattamento
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 90 e dal Giorno 1 al Giorno 14
Giorno 28, Giorno 90 e dal Giorno 1 al Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yimin Li, Doctor, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTI-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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