Ulinastatiinin turvallisuuden ja annosvasteen suhde akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS)
torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
Satunnaistettu, sokea, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus ulinastatiinin turvallisuuden ja annosvasteen välisen suhteen arvioimiseksi akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoidossa
Arvioi ARDS:n tavanomaiseen hoitoon lisätyn ulinastatiinin (UTI) vaikutuksia ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Arvioi ulinastatiinin annosvastesuhde ARDS:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilas tai korvike on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja seulontavaiheen jälkeen, potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan 1:1:1:1 neljään tutkimusryhmään.
Kaikki Potilaat saavat tutkimushoitolääkkeitä 7-14 päivän ajan.
Käytä viimeisen potilaan päivää 28 katkaisupäivänä. Kerää muiden potilaiden seurantakäyntitiedot sekä päivältä 28 että päivältä 90.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huadong Hospital,Fudan University
-
-
Shanghia
-
Shanghai, Shanghia, Kiina, 200233
- Shanghai sixth people's hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital,Sichuan Unversity
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310030
- Zhejiang Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
- Lishui City People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat toimittaneet allekirjoitetun kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) potilaalta tai potilaan laillisesta edustajasta;
- Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat;
- ARDS määritelty käyttämällä 2012 Berliinin kriteerejä;
- ARDS diagnosoitu ≤7 päivää, ja potilaita tulee ventiloida koneellisesti (invasiivinen ja/tai ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio); 5) 100 mmhg < PaO2/FiO2 < 250 mmhg CPAP/PEEP:llä > 5 cmH20;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä Ulinastatiinille/adjuvantille tai potilas, jolla on allerginen rakenne;
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten tekoelinten korvaushoitoa；
- Glasgow Coma Scale (GCS)≤8；
- Kardiogeeninen keuhkopöhö, ja kardiogeeninen keuhkopöhö on ainoa tai ensisijainen syy hengitysvajeeseen;
- Polttamisen, hukkumisen, myrkytyksen aiheuttama ARDS;
- Vaikeat krooniset maksasairaudet (Child-Pugh-pisteet 12-15) tai vaikea krooninen hengitystiesairaus, jonka PaCO2 > 50 mmHg tai kodin hapen käyttö;
- Neutrofiilit <1,5 × 10^9/l
- Kuolevat potilaat (eli joiden odotetaan elävän enintään 24 tuntia) tai äskettäin (7 päivän sisällä tai milloin tahansa nykyisen sairaalahoidon aikana) sydän- ja keuhkopysähdys;
- Potilaat tarvitsevat pitkäaikaista glukokortikoidihoitoa tai heitä on hoidettava immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
- Ei aikomusta/haluttomuutta noudattaa keuhkoja suojaavaa ventilaatiostrategiaa tai nesteenhallintakäytäntöä;
- Keuhkonsiirtopotilaat;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain ja joiden odotetaan elävän enintään 6 kuukautta;
- raskaana oleva tai imettävä;
- potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä lisäisi potilaan riskiä tai vaarantaisi tutkimuksen toiminnan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Kohortti 1 - Ulinastatiini 4,8 miljoonaa yksikköä päivässä
|
Potilaat saavat tutkimuslääkkeitä 7-14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Kohortti 2 - Ulinastatiini 2,4 miljoonaa yksikköä päivässä
|
Potilaat saavat tutkimuslääkkeitä 7-14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Kohortti 3 - Ulinastatiini 1,2 miljoonaa yksikköä päivässä
|
Potilaat saavat tutkimuslääkkeitä 7-14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Plasebo
|
Potilaat saavat lumelääkettä 7–14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus, joiden yhteyttä tutkimustuotteeseen ei voida sulkea pois
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
|
Päivä 1 - Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PaO2/FiO2-suhteen muutokset
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 1 24 tunnin sisällä viimeisen hoidon jälkeen
|
Päivä 0 ja päivä 1 24 tunnin sisällä viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Päiviä elossa ja ilman hengityskonetta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Päivät teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Muutokset keuhkomyöntyvyydessä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja 24 tunnin sisällä viimeisen hoidon jälkeen
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja 24 tunnin sisällä viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Uusien elinten vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
|
Päivä 1 - Päivä 90
|
|
APACHEⅡ-pisteiden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7 ja 24 tunnin sisällä viimeisen hoidon jälkeen
|
Päivä 3, päivä 7 ja 24 tunnin sisällä viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Muutokset Murray Lung Injury Score -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7 ja 24 tunnin sisällä viimeisen hoidon jälkeen
|
Päivä 3, päivä 7 ja 24 tunnin sisällä viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteiden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7 ja 24 tunnin sisällä viimeisen hoidon jälkeen
|
Päivä 3, päivä 7 ja 24 tunnin sisällä viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 90 ja päivä 1–14
|
Päivä 28, päivä 90 ja päivä 1–14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yimin Li, Doctor, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Urinastatiini
- Trypsiinin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTI-2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .