急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に対するウリナスタチンの安全性と用量反応関係
2018年4月19日 更新者：Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に対するウリナスタチンの安全性と用量反応関係を評価するための無作為化、盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究
ARDSの従来の治療法にウリナスタチン（UTI）を追加した場合の効果と安全性を、プラセボと比較して評価します。 ARDSに対するウリナスタチンの用量反応関係を評価します。
調査の概要
詳細な説明
患者または代理人によるインフォームド コンセント フォームに署名した後、およびスクリーニング フェーズを完了した後、包含および除外基準を満たす患者は、4 つの研究アームに 1:1:1:1 で無作為化されます。
すべての患者は、治験薬を7～14日間投与されます。
最後の患者の 28 日目をカットオフ日として使用し、他の患者の 28 日目と 90 日目の両方の経過観察データを収集します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huadong Hospital,Fudan University
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Shanghia
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Shanghai、Shanghia、中国、200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital,Sichuan Unversity
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310030
- Zhejiang Hospital
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- Lishui City People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者または患者の法定代理人から署名された書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供した;
- -18歳以上の男性または女性患者;
- 2012 年ベルリン基準を使用して定義された ARDS。
- ARDS と診断されてから 7 日以内であり、患者は人工呼吸器（侵襲的およびまたは非侵襲的な人工呼吸器）を使用する必要があります。 5) 100mmhg < PaO2/FiO2 < 250mmhg、CPAP/PEEP≧5 cmH2O;
除外基準:
- -ウリナスタチン/アジュバントに対する過敏症が知られている患者またはアレルギー体質の患者;
- 肝臓または腎臓の人工臓器置換療法を受けている患者；
- グラスゴー昏睡度（GCS）≤8；
- 心原性肺水腫、および心原性肺水腫は、呼吸不全の唯一または主要な理由です。
- 火傷、溺死、中毒によるARDS;
- -重度の慢性肝疾患（Child-Pughスコア12-15）、またはPaCO2が50mmHgを超える重度の慢性呼吸器疾患または家庭用酸素の使用の存在;
- 好中球<1.5×10^9/L
- 瀕死の患者（すなわち、24時間以内に生存すると予想される）、または最近（7日以内または現在の入院中のいつでも）心肺停止を伴う;
- 患者は長期のグルココルチコイド治療を必要とするか、免疫抑制薬で治療する必要があります。
- 肺保護換気戦略または輸液管理プロトコルに従う意図/不本意;
- 肺移植患者;
- -悪性腫瘍の患者で、6か月以内に生存すると予想されます;
- 妊娠中または授乳中;
- -スクリーニング前の3か月以内に臨床試験に参加した患者;
- -治験責任医師の意見では、患者のリスクを追加するか、研究の運営を危険にさらす状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
コホート 1 - ウリナスタチン 1 日あたり 480 万単位
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患者は治験薬を7〜14日間受け取ります
他の名前：
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実験的：コホート 2
コホート 2 - ウリナスタチン 1 日あたり 240 万単位
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患者は治験薬を7〜14日間受け取ります
他の名前：
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実験的：コホート3
コホート 3 - ウリナスタチン 1 日あたり 120 万単位
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患者は治験薬を7〜14日間受け取ります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ
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患者はプラセボを7〜14日間受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬との関連性を排除できない有害事象（AE）の発生率
時間枠：1日目～90日目
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1日目～90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PaO2/FiO2比の推移
時間枠：最後の治療後 24 時間以内に 0 日目と 1 日目
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最後の治療後 24 時間以内に 0 日目と 1 日目
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生きていて人工呼吸器を外した日数
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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ICUでの日々
時間枠：1日目～14日目
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1日目～14日目
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肺コンプライアンスの変化
時間枠：1日目、3日目、7日目、および最後の治療から24時間以内
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1日目、3日目、7日目、および最後の治療から24時間以内
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新臓器不全の割合
時間枠：1日目～90日目
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1日目～90日目
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ベースラインからのAPACHEⅡスコアの変化
時間枠：3日目、7日目、最後の治療後24時間以内
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3日目、7日目、最後の治療後24時間以内
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ベースラインからのマレー肺損傷スコアの変化
時間枠：3日目、7日目、最後の治療後24時間以内
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3日目、7日目、最後の治療後24時間以内
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：3日目、7日目、最後の治療後24時間以内
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3日目、7日目、最後の治療後24時間以内
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全死因死亡
時間枠：28日目、90日目、1日目から14日目
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28日目、90日目、1日目から14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yimin Li, Doctor、First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。