Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och dosresponsrelationen för Ulinastatin för akut andnödsyndrom (ARDS)

19 april 2018 uppdaterad av: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

En randomiserad, blind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och dosresponssambandet av Ulinastatin för akut andnödsyndrom (ARDS)

Jämfört med placebo, utvärdera effekterna och säkerheten av Ulinastatin (UTI) som lagts till konventionell behandling för ARDS; Utvärdera dos-responssambandet av Ulinastatin för ARDS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke av patient eller surrogat, och efter att screeningsfasen har slutförts, kommer patienterna som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna att randomiseras 1:1:1:1 till de fyra studiearmarna. Alla patienter kommer att få studiebehandlingsläkemedlen under 7 till 14 dagar. Använd dag 28 för sista patienten som en stoppdag, samla in uppföljningsbesöksdata på både dag 28 och dag 90 för andra patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital,Fudan University
    • Shanghia
      • Shanghai, Shanghia, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan Unversity
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310030
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui City People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har tillhandahållit ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) från patienten eller patientens juridiska ombud;
  2. Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år;
  3. ARDS definieras med 2012 Berlins kriterier;
  4. ARDS diagnostiserats ≤7 dagar, och patienter bör ventileras mekaniskt (invasiv och eller icke-invasiv mekanisk ventilation); 5)100 mmhg < PaO2/FiO2 < 250 mmhg med CPAP/PEEP≥5 cmH2O;

Exklusions kriterier:

  1. Patient med känd överkänslighet mot Ulinastatin/adjuvans eller patient med allergisk konstitution;
  2. Patienter med ersättningsterapi för artificiella organ för lever eller njure;
  3. Glasgow Coma Scale (GCS)≤8；
  4. Kardiogent lungödem, och det kardiogena lungödemet är den enda eller primära orsaken till andningssvikt;
  5. ARDS orsakad av bränning, drunkning, förgiftning;
  6. Förekomst av allvarliga kroniska leversjukdomar (Child-Pugh-poäng 12-15) eller allvarlig kronisk luftvägssjukdom med PaCO2 > 50 mmHg eller användning av syrgas i hemmet;
  7. Neutrofiler <1,5×10^9/L
  8. Dödande patienter (dvs. förväntas leva högst 24 timmar) eller med nyligen (inom 7 dagar eller när som helst under nuvarande sjukhusvistelse) hjärt- och lungstopp;
  9. Patienter behöver långvarig glukokortikoidbehandling eller behöver behandlas med immunsuppressiva läkemedel;
  10. Ingen avsikt/ovilja att följa lungskyddande ventilationsstrategi eller vätskehanteringsprotokoll;
  11. Lungtransplantationspatienter;
  12. Patienter med malignitet som förväntas leva högst 6 månader;
  13. Gravid eller ammande;
  14. Patienter som har deltagit i någon klinisk studie inom 3 månader före screeningen;
  15. Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle öka patientens risk eller äventyra studiens funktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Kohort 1- Ulinastatin 4,8 miljoner enheter per dag
Läkemedel: ulinastatin
Patienterna kommer att få studieläkemedlen i 7 till 14 dagar
Andra namn:
  • UTI
  • urintrypsinhämmare
  • bikunin
Experimentell: Kohort 2
Kohort 2- Ulinastatin 2,4 miljoner enheter per dag
Läkemedel: ulinastatin
Patienterna kommer att få studieläkemedlen i 7 till 14 dagar
Andra namn:
  • UTI
  • urintrypsinhämmare
  • bikunin
Experimentell: Kohort 3
Kohort 3- Ulinastatin 1,2 miljoner enheter per dag
Läkemedel: ulinastatin
Patienterna kommer att få studieläkemedlen i 7 till 14 dagar
Andra namn:
  • UTI
  • urintrypsinhämmare
  • bikunin
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Placebo
Läkemedel: placebo
Patienterna kommer att få placebo i 7 till 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av biverkningar (AE) som inte kan utesluta samband med studieprodukten
Tidsram: Dag 1 till dag 90
Dag 1 till dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av förhållandet PaO2/FiO2
Tidsram: Dag 0 och dag 1 till inom 24 timmar efter den sista behandlingen
Dag 0 och dag 1 till inom 24 timmar efter den sista behandlingen
Dagar vid liv och utan ventilator
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Dag 1 till dag 28
Dagar på intensiven
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Dag 1 till dag 14
Förändringar av lungkompliance
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 7 och inom 24 timmar efter sista behandlingen
Dag 1, Dag 3, Dag 7 och inom 24 timmar efter sista behandlingen
Frekvensen av nya organsvikt
Tidsram: Dag 1 till dag 90
Dag 1 till dag 90
Förändringar av APACHEⅡ-poäng från baslinjen
Tidsram: Dag 3, Dag 7 och inom 24 timmar efter sista behandlingen
Dag 3, Dag 7 och inom 24 timmar efter sista behandlingen
Förändringar av Murray lungskadepoäng från baslinjen
Tidsram: Dag 3, Dag 7 och inom 24 timmar efter sista behandlingen
Dag 3, Dag 7 och inom 24 timmar efter sista behandlingen
Förändringar av sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) poäng från baslinjen
Tidsram: Dag 3, Dag 7 och inom 24 timmar efter sista behandlingen
Dag 3, Dag 7 och inom 24 timmar efter sista behandlingen
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 28, dag 90 och dag 1 till dag 14
Dag 28, dag 90 och dag 1 till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Yimin Li, Doctor, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2016

Första postat (Uppskatta)

9 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UTI-2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera