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La relation entre l'innocuité et la dose-réponse de l'ulinastatine pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)

19 avril 2018 mis à jour par: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Une étude randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer la relation entre l'innocuité et la relation dose-réponse de l'ulinastatine pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)

Par rapport au placebo, évaluer les effets et l'innocuité de l'Ulinastatine (UTI) ajoutée au traitement conventionnel du SDRA ; Évaluer la relation dose-réponse de l'ulinastatine pour le SDRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé par le patient ou la mère porteuse, et après avoir terminé la phase de sélection, les patients qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés 1:1:1:1 dans les 4 bras de l'étude. Tous les patients recevront les médicaments de traitement à l'étude pendant 7 à 14 jours. Utilisez le jour 28 du dernier patient comme jour limite, collectez les données de la visite de suivi le jour 28 et le jour 90 des autres patients．

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huadong Hospital,Fudan University
    • Shanghia
      • Shanghai, Shanghia, Chine, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital,Sichuan Unversity
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310030
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Lishui City People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir fourni un formulaire de consentement éclairé (CIF) écrit et signé du patient ou de son représentant légal ;
  2. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans ;
  3. ARDS défini à l'aide des critères de Berlin 2012 ;
  4. SDRA diagnostiqué ≤ 7 jours, et les patients doivent être ventilés mécaniquement (ventilation mécanique invasive et/ou non invasive) ; 5)100 mmhg < PaO2/FiO2 < 250 mmhg avec CPAP/PEP≥5 cmH2O ;

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une hypersensibilité connue à l'ulinastatine/adjuvant ou patient de constitution allergique ;
  2. Patients avec une thérapie de remplacement d'organes artificiels pour le foie ou les reins ;
  3. Échelle de coma de Glasgow (GCS)≤8；
  4. L'œdème pulmonaire cardiogénique, et l'œdème pulmonaire cardiogénique est la seule ou principale cause d'insuffisance respiratoire ;
  5. SDRA causé par une brûlure, une noyade, un empoisonnement ;
  6. Présence de maladies hépatiques chroniques sévères (score de Child-Pugh 12-15)，ou maladie respiratoire chronique sévère avec une PaCO2 > 50 mmHg ou utilisation d'oxygène à domicile ;
  7. Neutrophiles<1,5×10^9/L
  8. Patients moribonds (c'est-à-dire dont la durée de vie prévue ne dépasse pas 24 heures) ou ayant subi un arrêt cardiopulmonaire récent (dans les 7 jours ou à tout moment pendant l'hospitalisation actuelle) ;
  9. Les patients ont besoin d'un traitement glucocorticoïde à long terme ou doivent être traités avec des médicaments immunosuppresseurs;
  10. Aucune intention/réticence à suivre la stratégie de ventilation protectrice des poumons ou le protocole de gestion des fluides ;
  11. Patients transplantés pulmonaires ;
  12. Patients atteints de malignité, dont on s'attend à ce qu'ils ne vivent pas plus de 6 mois ;
  13. Enceinte ou allaitante;
  14. Patients ayant participé à une étude clinique dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  15. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, ajouterait au risque du patient ou compromettrait le fonctionnement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Cohorte 1 - Ulinastatine 4,8 millions d'unités par jour
Médicament: ulinastatine
Les patients recevront les médicaments à l'étude pendant 7 à 14 jours
Autres noms:
  • UTI
  • inhibiteur de la trypsine urinaire
  • bikunine
Expérimental: Cohorte 2
Cohorte 2 - Ulinastatine 2,4 millions d'unités par jour
Médicament: ulinastatine
Les patients recevront les médicaments à l'étude pendant 7 à 14 jours
Autres noms:
  • UTI
  • inhibiteur de la trypsine urinaire
  • bikunine
Expérimental: Cohorte 3
Cohorte 3 - Ulinastatine 1,2 million d'unités par jour
Médicament: ulinastatine
Les patients recevront les médicaments à l'étude pendant 7 à 14 jours
Autres noms:
  • UTI
  • inhibiteur de la trypsine urinaire
  • bikunine
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Placebo
Médicament: placebo
Les patients recevront le placebo pendant 7 à 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des événements indésirables (EI) qui ne peuvent pas exclure la relation avec le produit de l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 90
Jour 1 à Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications du rapport PaO2/FiO2
Délai: Jour 0 et Jour 1 jusqu'à 24h après le dernier traitement
Jour 0 et Jour 1 jusqu'à 24h après le dernier traitement
Jours en vie et sans ventilateur
Délai: Jour 1 à Jour 28
Jour 1 à Jour 28
Jours aux soins intensifs
Délai: Jour 1 à Jour 14
Jour 1 à Jour 14
Modifications de la compliance pulmonaire
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour7 et dans les 24h après le dernier traitement
Jour 1, Jour 3, Jour7 et dans les 24h après le dernier traitement
Taux de nouvelles défaillances d'organes
Délai: Jour 1 à Jour 90
Jour 1 à Jour 90
Changements du score APACHEⅡ par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 3, Jour 7 et dans les 24h après le dernier traitement
Jour 3, Jour 7 et dans les 24h après le dernier traitement
Changements du score Murray Lung Injury par rapport au départ
Délai: Jour 3, Jour 7 et dans les 24h après le dernier traitement
Jour 3, Jour 7 et dans les 24h après le dernier traitement
Modifications du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 3, Jour 7 et dans les 24h après le dernier traitement
Jour 3, Jour 7 et dans les 24h après le dernier traitement
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 28, Jour 90 et Jour 1 à Jour 14
Jour 28, Jour 90 et Jour 1 à Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yimin Li, Doctor, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2016

Première publication (Estimation)

9 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTI-2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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