A relação de segurança e resposta à dose de ulinastatina para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
19 de abril de 2018 atualizado por: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
Um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a relação de segurança e resposta à dose de ulinastatina para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
Comparado com placebo, avaliar os efeitos e a segurança da Ulinastatina (UTI) adicionada ao tratamento convencional para SDRA; Avalie a relação dose-resposta de Ulinastatina para SDRA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a assinatura do termo de consentimento informado pelo paciente ou substituto, e após a conclusão da fase de triagem, os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e exclusão serão randomizados 1:1:1:1 para os 4 braços do estudo.
Todos os pacientes receberão os medicamentos de tratamento do estudo por 7 a 14 dias.
Use o dia 28 do último paciente como um dia limite, colete os dados da visita de acompanhamento no dia 28 e no dia 90 de outros pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huadong Hospital,Fudan University
-
-
Shanghia
-
Shanghai, Shanghia, China, 200233
- Shanghai sixth people's hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital,Sichuan Unversity
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310030
- Zhejiang Hospital
-
Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Lishui City People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter fornecido termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado pelo paciente ou seu representante legal;
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade;
- ARDS definida com o uso dos Critérios de Berlim de 2012;
- SDRA diagnosticado ≤7 dias, e os pacientes devem ser ventilados mecanicamente (ventilação mecânica invasiva e ou não invasiva); 5)100mmhg < PaO2/FiO2 < 250mmhg com CPAP/PEEP≥5 cmH2O;
Critério de exclusão:
- Paciente com hipersensibilidade conhecida à Ulinastatina/adjuvante ou paciente com constituição alérgica;
- Pacientes com terapia de substituição de órgãos artificiais para fígado ou rim;
- Escala de Coma de Glasgow (GCS)≤8;
- Edema pulmonar cardiogênico, e o edema pulmonar cardiogênico é a única ou principal razão para insuficiência respiratória;
- SDRA causada por queimadura, afogamento, envenenamento;
- Presença de doenças hepáticas crônicas graves (escore de Child-Pugh 12-15) ou doença respiratória crônica grave com PaCO2 > 50 mmHg ou uso de oxigênio domiciliar;
- Neutrófilos <1,5×10^9/L
- Pacientes moribundos (ou seja, com expectativa de vida não superior a 24 horas) ou com parada cardiorrespiratória recente (dentro de 7 dias ou a qualquer momento durante a hospitalização atual);
- Os pacientes precisam de tratamento prolongado com glicocorticóides ou precisam ser tratados com drogas imunossupressoras;
- Sem intenção/relutância em seguir estratégia de ventilação protetora pulmonar ou protocolo de gerenciamento de fluidos;
- Pacientes transplantados pulmonares;
- Pacientes com malignidade, com expectativa de vida não superior a 6 meses;
- Grávida ou a amamentar;
- Pacientes que participaram de algum estudo clínico nos 3 meses anteriores à triagem;
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, adicionaria risco ao paciente ou prejudicaria a operação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
Coorte 1- Ulinastatina 4,8 milhões de unidades por dia
|
Os pacientes receberão os medicamentos do estudo por 7 a 14 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2
Coorte 2- Ulinastatina 2,4 milhões de unidades por dia
|
Os pacientes receberão os medicamentos do estudo por 7 a 14 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 3
Coorte 3- Ulinastatina 1,2 milhões de unidades por dia
|
Os pacientes receberão os medicamentos do estudo por 7 a 14 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
Placebo
|
Os pacientes receberão o placebo por 7 a 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A incidência de eventos adversos (EAs) que não podem excluir a relação com o produto do estudo
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
|
Dia 1 ao Dia 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações da relação PaO2/FiO2
Prazo: Dia 0 e Dia 1 até 24h após o último tratamento
|
Dia 0 e Dia 1 até 24h após o último tratamento
|
|
Dias vivo e fora do ventilador
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
|
Dia 1 ao Dia 28
|
|
Dias na UTI
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
|
Dia 1 ao Dia 14
|
|
Alterações da complacência pulmonar
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7 e até 24h após o último tratamento
|
Dia 1, Dia 3, Dia 7 e até 24h após o último tratamento
|
|
Taxa de falência de novos órgãos
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
|
Dia 1 ao Dia 90
|
|
Alterações na pontuação APACHEⅡ desde a linha de base
Prazo: Dia 3, Dia 7 e dentro de 24h após o último tratamento
|
Dia 3, Dia 7 e dentro de 24h após o último tratamento
|
|
Alterações na pontuação de lesões pulmonares de Murray desde a linha de base
Prazo: Dia 3, Dia 7 e dentro de 24h após o último tratamento
|
Dia 3, Dia 7 e dentro de 24h após o último tratamento
|
|
Mudanças na pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) da linha de base
Prazo: Dia 3, Dia 7 e dentro de 24h após o último tratamento
|
Dia 3, Dia 7 e dentro de 24h após o último tratamento
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 28, Dia 90 e Dia 1 ao Dia 14
|
Dia 28, Dia 90 e Dia 1 ao Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yimin Li, Doctor, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Serina Proteinase
- Urinastatina
- Inibidores de Tripsina
Outros números de identificação do estudo
- UTI-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ulinastatina
-
Shusheng LiConcluídoEncefalopatia associada à sepseChina