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La relación entre la seguridad y la respuesta a la dosis de la ulinastatina para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)

19 de abril de 2018 actualizado por: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la seguridad y la relación dosis-respuesta de la ulinastatina para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)

En comparación con el placebo, evaluar los efectos y la seguridad de la ulinastatina (ITU) agregada al tratamiento convencional para el SDRA; Evaluar la relación dosis-respuesta de la ulinastatina para el SDRA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de firmar el formulario de consentimiento informado por parte del paciente o sustituto, y después de completar la fase de selección, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados 1:1:1:1 a los 4 brazos del estudio. Todos los Pacientes recibirán los medicamentos del tratamiento del estudio durante 7 a 14 días. Use el día 28 del último paciente como día de corte, recopile los datos de la visita de seguimiento tanto en el día 28 como en el día 90 de otros pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huadong Hospital,Fudan University
    • Shanghia
      • Shanghai, Shanghia, Porcelana, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital,Sichuan Unversity
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310030
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Lishui City People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber proporcionado un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito firmado por el paciente o el representante legal del paciente;
  2. Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad;
  3. ARDS definido con el uso de los Criterios de Berlín de 2012;
  4. ARDS diagnosticado ≤7 días, y los pacientes deben recibir ventilación mecánica (ventilación mecánica invasiva o no invasiva); 5)100 mmhg < PaO2/FiO2 < 250 mmhg con CPAP/PEEP≥5 cmH2O;

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con hipersensibilidad conocida a la Ulinastatina/adyuvante o paciente con constitución alérgica;
  2. Pacientes con terapia de reemplazo de órganos artificiales para hígado o riñón;
  3. Escala de coma de Glasgow (GCS)≤8;
  4. Edema pulmonar cardiogénico, y el edema pulmonar cardiogénico es la razón única o principal de insuficiencia respiratoria;
  5. ARDS causado por quemaduras, ahogamiento, envenenamiento;
  6. Presencia de enfermedades hepáticas crónicas graves (puntuación de Child-Pugh 12-15), o enfermedad respiratoria crónica grave con PaCO2 > 50 mmHg o uso de oxígeno domiciliario;
  7. Neutrófilos<1.5×10^9/L
  8. Pacientes moribundos (es decir, que se espera que vivan no más de 24 horas) o con paro cardiopulmonar reciente (dentro de los 7 días o en cualquier momento durante la hospitalización actual);
  9. Los pacientes necesitan tratamiento con glucocorticoides a largo plazo o deben ser tratados con medicamentos inmunosupresores;
  10. Sin intención/falta de voluntad para seguir la estrategia de ventilación de protección pulmonar o el protocolo de manejo de fluidos;
  11. Pacientes de trasplante de pulmón;
  12. Pacientes con malignidad, que se espera que vivan no más de 6 meses;
  13. embarazada o amamantando;
  14. Pacientes que hayan participado en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  15. Cualquier condición que, en opinión del investigador, agregaría riesgo al paciente o pondría en peligro la operación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Cohorte 1- Ulinastatina 4,8 millones de unidades por día
Droga: ulinastatina
Los pacientes recibirán los medicamentos del estudio durante 7 a 14 días.
Otros nombres:
  • ITU
  • inhibidor de la tripsina urinario
  • bikunin
Experimental: Cohorte 2
Cohorte 2- Ulinastatina 2,4 millones de unidades por día
Droga: ulinastatina
Los pacientes recibirán los medicamentos del estudio durante 7 a 14 días.
Otros nombres:
  • ITU
  • inhibidor de la tripsina urinario
  • bikunin
Experimental: Cohorte 3
Cohorte 3- Ulinastatina 1,2 millones de unidades por día
Droga: ulinastatina
Los pacientes recibirán los medicamentos del estudio durante 7 a 14 días.
Otros nombres:
  • ITU
  • inhibidor de la tripsina urinario
  • bikunin
Comparador de placebos: grupo de control
Placebo
Droga: placebo
Los pacientes recibirán el placebo durante 7 a 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos (EA) que no pueden excluir la relación con el producto del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
Día 1 a Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios de la relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 1 hasta 24h después del último tratamiento
Día 0 y Día 1 hasta 24h después del último tratamiento
Días vivo y sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Día 1 a Día 28
Días en la UCI
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
Día 1 a Día 14
Cambios en la distensibilidad pulmonar
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y dentro de las 24 horas posteriores al último tratamiento
Día 1, Día 3, Día 7 y dentro de las 24 horas posteriores al último tratamiento
Tasa de insuficiencia orgánica nueva
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
Día 1 a Día 90
Cambios en la puntuación APACHEⅡ desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7 y dentro de las 24 horas posteriores al último tratamiento
Día 3, Día 7 y dentro de las 24 horas posteriores al último tratamiento
Cambios en la puntuación de lesión pulmonar de Murray desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7 y dentro de las 24 horas posteriores al último tratamiento
Día 3, Día 7 y dentro de las 24 horas posteriores al último tratamiento
Cambios en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7 y dentro de las 24 horas posteriores al último tratamiento
Día 3, Día 7 y dentro de las 24 horas posteriores al último tratamiento
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 28, Día 90 y Día 1 al Día 14
Día 28, Día 90 y Día 1 al Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yimin Li, Doctor, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UTI-2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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