급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 울리나스타틴의 안전성과 용량 반응 관계
2018년 4월 19일 업데이트: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 울리나스타틴의 안전성과 용량 반응 관계를 평가하기 위한 무작위, 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
위약과 비교하여 기존의 ARDS 치료에 추가된 Ulinastatin(UTI)의 효과 및 안전성을 평가합니다. ARDS에 대한 울리나스타틴의 용량 반응 관계를 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
환자 또는 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 스크리닝 단계를 완료한 후 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 4개의 연구 부문에 1:1:1:1로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 7~14일 동안 연구 치료 약물을 받게 됩니다.
마지막 환자의 28일을 마감일로 사용하고 다른 환자의 28일과 90일에 후속 방문 데이터를 수집합니다．
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huadong Hospital,Fudan University
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Shanghia
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Shanghai, Shanghia, 중국, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital,Sichuan Unversity
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310030
- Zhejiang Hospital
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Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- Lishui City People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서명한 서면 동의서(ICF)를 제공했습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 2012 베를린 기준을 사용하여 정의된 ARDS;
- ARDS 진단 ≤7일, 환자는 기계적 환기(침습적 및/또는 비침습적 기계적 환기)를 받아야 합니다. 5)100mmhg < PaO2/FiO2 < 250mmhg, CPAP/PEEP≥5cmH2O;
제외 기준:
- 울리나스타틴/보조제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자 또는 알레르기 체질 환자;
- 간 또는 신장의 인공 장기 대체 요법을 받는 환자;
- 글래스고 혼수 척도(GCS)≤8;
- 심인성 폐부종, 심인성 폐부종은 호흡 부전의 유일한 또는 주요 원인입니다.
- 화상, 익사, 중독으로 인한 ARDS;
- 중증 만성 간 질환(Child-Pugh 점수 12-15), 또는 PaCO2 > 50 mmHg 또는 가정 산소 사용 중증 만성 호흡기 질환의 존재;
- 호중구<1.5×10^9/L
- 빈사 상태의 환자(즉, 24시간 이상 살 수 없을 것으로 예상됨) 또는 최근(7일 이내 또는 현재 입원 기간 중 언제라도) 심폐 정지 상태인 환자,
- 환자는 장기간 글루코코르티코이드 치료가 필요하거나 면역억제제로 치료를 받아야 합니다.
- 폐 보호 환기 전략 또는 수액 관리 프로토콜을 따를 의향/의지가 없음;
- 폐 이식 환자;
- 6개월 이상 살지 못할 것으로 예상되는 악성 종양 환자;
- 임신 또는 모유 수유
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 임상 연구에 참여한 환자;
- 연구자의 의견으로 환자의 위험을 추가하거나 연구 운영을 위태롭게 하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
코호트 1 - 울리나스타틴 480만 단위/일
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환자는 7~14일 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
코호트 2 - 울리나스타틴 240만 단위/일
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환자는 7~14일 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
코호트 3 - 울리나스타틴 120만 단위/일
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환자는 7~14일 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
위약
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환자는 7-14일 동안 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 제품과의 관련성을 배제할 수 없는 부작용(AE)의 발생률
기간: 1일차 ~ 90일차
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1일차 ~ 90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PaO2/FiO2 비율의 변화
기간: 0일 및 1일 ~ 마지막 치료 후 24시간 이내
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0일 및 1일 ~ 마지막 치료 후 24시간 이내
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Days alive 및 오프 인공호흡기
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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ICU에서의 일
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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폐 순응도의 변화
기간: 1일, 3일, 7일 및 마지막 치료 후 24시간 이내
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1일, 3일, 7일 및 마지막 치료 후 24시간 이내
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새로운 장기 부전 비율
기간: 1일차 ~ 90일차
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1일차 ~ 90일차
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기준선 대비 APACHEⅡ 점수 변화
기간: 3일차, 7일차 및 마지막 치료 후 24시간 이내
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3일차, 7일차 및 마지막 치료 후 24시간 이내
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기준선에서 머레이 폐 손상 점수의 변화
기간: 3일차, 7일차 및 마지막 치료 후 24시간 이내
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3일차, 7일차 및 마지막 치료 후 24시간 이내
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기준선에서 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화
기간: 3일차, 7일차 및 마지막 치료 후 24시간 이내
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3일차, 7일차 및 마지막 치료 후 24시간 이내
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일, 90일 및 1일~14일
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28일, 90일 및 1일~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yimin Li, Doctor, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UTI-2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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우리나스타틴에 대한 임상 시험
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Nanjing Medical UniversityWest China Hospital; Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Guangzhou... 그리고 다른 협력자들초대로 등록대동맥 박리 | 대동맥 박리 동맥류중국