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泌尿系统慢性盆腔疼痛的 Trans-MAPP II 研究

2022年8月3日更新者：University of Pennsylvania

泌尿系统慢性盆腔疼痛的 Trans-MAPP 研究：对照研究方案

慢性盆腔疼痛研究的多学科方法 (MAPP) 研究网络已由美国国立卫生研究院 (NIH) 的国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) 建立，以专注于更广泛的研究方法男性和女性的间质性膀胱炎 (IC)/膀胱疼痛综合征 (BPS) 以及男性的慢性前列腺炎 (CP)/慢性盆腔疼痛综合征 (CPPS)，比以前进行的要多。正在招募患有 IC 或 CP 的患者参加一项名为“泌尿系统慢性盆腔疼痛的跨 MAPP 研究：症状模式研究 (SPS)”的新研究。这项研究将招募对照组参与者，以更好地了解患有某种形式的 IC 或 CP 的个人的症状。与许多慢性疼痛疾病一样，人们对 IC 和 CP 知之甚少，治疗通常也无济于事。这项研究的目的是更好地了解 IC 或 CP 患者的疼痛感受，研究人员希望这项研究能够改善 IC 和 CP 的治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

泌尿系统慢性盆腔疼痛综合征 (UCPPS) 的特征是盆腔疼痛伴有并发的泌尿系统症状。广义上，UCPPS 包括男性和女性的间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征膀胱疼痛综合征 (IC/BPS)，以及男性的慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征 (CP/CPPS)。 IC 是一种使人衰弱的膀胱疾病，其特征是尿急、尿频和疼痛。症状的表现在患者之间可能存在很大差异，这表明 IC 是一种多因素综合征，具有多种可能的病因，其中一些可能相互关联。 1 根据国际尿控学会的定义，BPS 是“与膀胱充盈相关的耻骨上疼痛的主诉，并伴有其他症状，例如白天和夜间频率增加，但没有证实的尿路感染或其他明显的病理。”2 BPS 是一种基于患者症状的疾病临床描述，不依赖于尿动力学或膀胱镜检查结果。这些症状可能与IC有关，尽管目前还缺乏该实体的诊断标准，BPS与IC之间的关系尚不清楚。在 MAPP SPS 研究的启动阶段之后，很明显，提出的许多假设需要充分表征的健康“正常”对照，这些对照没有泌尿系统疼痛以及其他研究相关的症状/病症。第二阶段丰富了预定义的亚组和更长的随访期，这将允许进一步调查与报告的泌尿和非泌尿症状恶化和/或改善相关的临床和生物学因素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - University of California, Los Angeles (UCLA)
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - University of Michigan, Ann Arbor
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63119
    - Washington University, St. Louis
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University of Washington, Seattle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Trans-MAPP II 对照研究将招募为期两年的健康对照（男性和女性）。

描述

纳入标准：

参与者已在适当的知情同意书上签名并注明日期。
同意参与所有必需的研究程序（包括生物样本收集、神经影像学和定量感官测试）。
允许使用 DNA 进行遗传学研究。
参与者注册模块中记录的性别。
参与者至少年满 18 岁。
参与者能够说、读和理解英语。
参与者报告在疼痛、压力或不适量表（SYM-Q，问题 #1）上的反应为“0”（零）。
参与者报告没有骨盆或膀胱区域的慢性疼痛，并且没有报告任何其他身体区域的慢性疼痛。
参与者报告没有经过评估但仍然存在的泌尿系统症状。

排除标准：

参与者有持续的症状性尿道狭窄。
参与者患有影响膀胱或肠瘘的持续神经系统疾病或障碍。
参与者有因结核病、放射治疗或环磷酰胺/环磷酰胺治疗引起的膀胱炎病史。
参加者有膀胱扩大成形术或膀胱切除术。
参与者患有活动性自身免疫性疾病或感染性疾病（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎、狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化症或 HIV）。
参与者有癌症病史（皮肤癌除外）。
参与者目前有严重的精神疾病或其他会干扰研究参与的精神或医学问题（例如痴呆、精神病、即将进行的大手术等）。
参与者患有严重的心脏、肺部、肾脏或肝脏疾病，根据研究医师的判断，将排除参与本研究。
参加者已接受过急性附睾炎、尿道炎、阴道炎的根治性治疗。
参与者有未评估的血尿病史，这将需要研究医师进行评估以确定是否已对其进行适当评估。
参加者进行过膀胱镜检查和水肿或 kenalog 注射。

仅限男性的排除标准：

诊断为单侧骨痛，无盆腔症状。
经尿道微波热疗 (TUMT)、经尿道针消融 (TUNA)、球囊扩张、前列腺冷冻手术或激光手术的历史。
最近三个月内进行过前列腺活检或经尿道前列腺切除术 (TURP)。

仅限女性的排除标准：

• 参与者的尿妊娠试验呈阳性。

标本排除标准（男性和女性）：

• 参与者的尿液呈阳性参与者的尿液培养呈阳性。

疲劳症状资格标准：

参与者在过去一年中至少有 3 个月持续疲劳，休息后仍未缓解。
参与者在过去一年中至少有 3 个月在运动或轻度劳累后出现极度疲劳。
参与者在过去一年中至少有 3 个月的记忆力、注意力或注意力受损。

排除标准——尿检结果：

在最初和 6 个月的研究访问期间，将从所有男性和女性参与者获得干净的中流尿液标本 (VB2)，以便可以对所有参与者进行尿液试纸分析，并可以对所有参与者进行尿液妊娠试验育龄女性，不包括绝经后和有子宫切除史的女性。

如果参与者的试纸尿液分析异常表明亚硝酸盐和/或潜血水平异常，首席研究员认为需要排除，参与者将没有资格在初次访问时参与研究并退出研究参与。在第 6 个月的访问中，试纸呈阳性也将导致参与者退出。
如果参与者在过去 6 周内尿培养呈阳性，或目前有中段尿培养 (VB2)（>100,000 CFU/ml），且只有一种尿路病原体，则参与者在初次就诊时将不符合研究资格，接受治疗并退出研究。在第 6 个月的访问中呈阳性的试纸也将导致参与者接受治疗并退出。（必须记录在尿液培养结果 - UCR 表格中）。我们将保留从符合条件和不符合条件的参与者那里收集的所有标本和数据，除非参与者要求销毁他/她的数据，并且不将其用于研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
疼痛严重程度评分大体时间：6个月	结果测量是相同的分数，将用于比较健康个体的正常疼痛严重程度分数与患病状态的分数（即患有 UCPPS 的人）	6个月
尿液严重程度评分大体时间：6个月	结果测量值与将用于比较健康个体的正常泌尿系统严重程度评分与疾病状态患者评分（即患有 UCPPS 的人	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

University of Colorado, Denver

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

研究主任：Richard Landis, Ph.D.、University of Pennsylvania
研究主任：Christopher Mullins, Ph.D、NIDDK, NIH
研究主任：J. Quentin Clemens, MD, MSCI、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月7日

首次发布 (估计)

2016年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月3日

最后验证

2022年8月1日