Trans-MAPP II -tutkimus urologisesta kroonisesta lantion kivusta
keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Pennsylvania
Trans-MAPP-tutkimus urologisesta kroonisesta lantiokivusta: Kontrollitutkimusprotokolla
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) National Institutes of Healthin (NIH) on perustanut monitieteisen lähestymistavan kroonisen lantion kivun (MAPP) tutkimusverkostoon keskittyäkseen laajempaan lähestymistapaan tutkimukseen. miehillä ja naisilla interstitiaalinen kystiitti (IC) / virtsarakon kipuoireyhtymä (BPS) ja miehillä krooninen eturauhastulehdus (CP) / krooninen lantiokipuoireyhtymä (CPPS) kuin aiemmin.
Potilaita, joilla on IC tai CP, rekrytoidaan uuteen tutkimukseen nimeltä "Trans-MAPP Study of Urologic Chronic Lantic Pain: Symptom Patterns Study (SPS).
Tämä tutkimustutkimus värvää kontrollin osallistujia ymmärtämään paremmin sellaisten henkilöiden oireita, joilla on jonkinlainen IC tai CP.
Kuten monet krooniset kipuhäiriöt, IC ja CP ovat huonosti ymmärrettyjä, eikä hoito usein ole hyödyllistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka kipu tuntuu ihmisillä, joilla on IC tai CP, ja tutkijat toivovat, että tämä tutkimus parantaa IC:n ja CP:n hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Urologisille kroonisille lantiokipuoireyhtymille (UCPPS) on ominaista lantion kipu, johon liittyy samanaikaisia virtsaamisoireita.
Yleisesti ottaen UCPPS käsittää interstitiaalisen kystiitti/kipullisen virtsarakon oireyhtymän (IC/BPS) miehillä ja naisilla ja kroonisen eturauhastulehduksen/kroonisen lantiokipuoireyhtymän (CP/CPPS) miehillä.
IC on heikentävä virtsarakon sairaus, jolle on tunnusomaista virtsaamisen pakko, tiheys ja kipu.
Oireiden esiintyminen voi vaihdella potilaiden välillä, mikä viittaa siihen, että IC on monitekijäinen oireyhtymä, jolla on useita ehdotettuja etiologioita, joista osa voi olla yhteydessä toisiinsa.
Kansainvälisen pidätyskyvyttömyyden seuran määrittelemä BPS on "valitus suprapubisesta kivusta, joka liittyy virtsarakon täyttymiseen ja johon liittyy muita oireita, kuten lisääntynyt päivä- ja yöaikaan, jos todettua virtsatietulehdusta tai muuta ilmeistä patologiaa ei ole."
BPS on kliininen kuvaus sairaudesta, joka perustuu potilaan oireisiin, eikä se riipu urodynaamisista tai kystoskooppisista löydöksistä.
Nämä oireet voivat liittyä IC:hen, vaikka diagnostiset kriteerit puuttuvat edelleen tästä kokonaisuudesta, ja BPS:n ja IC:n välinen suhde ei ole selvä.
MAPP SPS -tutkimuksen aloitusvaiheen jälkeen kävi selväksi, että monet ehdotetuista hypoteeseista vaativat hyvin karakterisoituja terveitä "normaaleja" kontrolleja, joista puuttuu urologinen kipu sekä muut tutkimukseen liittyvät oireet/tilat.
Tämä toinen vaihe on rikastettu ennalta määritellyillä alaryhmillä ja pidemmällä seurantajaksolla, mikä mahdollistaa kliinisten ja biologisten tekijöiden lisätutkimuksen, jotka liittyvät raportoitujen virtsan ja muiden kuin virtsaamisoireiden pahenemiseen ja/tai paranemiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- University of Michigan, Ann Arbor
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63119
- Washington University, St. Louis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington, Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Trans-MAPP II -vertailututkimukseen värvätään terveitä kontrolleja (uroksia ja naisia) kahden vuoden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on allekirjoittanut ja päivättänyt asianmukaisen tietoisen suostumuksen asiakirjan.
- suostui osallistumaan KAIKKIIN vaadittuihin tutkimusmenettelyihin (mukaan lukien Biospecimen-kokoelmat, neuroimaging ja kvantitatiivinen aistitestaus).
- Myönsi luvan DNA:n käyttöön geneettisiin tutkimuksiin.
- Sukupuoli merkitty osallistujarekisteröintimoduuliin.
- Osallistuja on vähintään 18-vuotias.
- Osallistuja osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia.
- Osallistuja raportoi vastauksen "0" (nolla) kipu-, paine- tai epämukavuusasteikolla (SYM-Q, kysymys #1).
- Osallistuja ei raportoi kroonista kipua lantion tai virtsarakon alueella, eikä myöskään kroonista kipua missään muussa kehon alueella.
- Osallistuja ei raportoi urologisista oireista, joita on arvioitu, mutta jotka ovat edelleen olemassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on meneillään oireinen virtsaputken ahtauma.
- Osallistujalla on meneillään virtsarakon tai suolen fisteliin vaikuttava neurologinen sairaus tai häiriö.
- Osallistujalla on ollut tuberkuloosin, sädehoidon tai sytoksaani/syklofosfamidihoidon aiheuttama kystiitti.
- Osallistujalla on augmentaatiokystoplastia tai kystektomia.
- Osallistujalla on aktiivinen autoimmuuni- tai infektiosairaus (kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, lupus, nivelreuma, multippeliskleroosi tai HIV).
- Osallistujalla on ollut syöpä (poikkeuksena ihosyöpä).
- Osallistujalla on tällä hetkellä vakava psykiatrinen häiriö tai muita psykiatrisia tai lääketieteellisiä ongelmia, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista (esim. dementia, psykoosi, tuleva suuri leikkaus jne.).
- Osallistujalla on vakava sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairaus, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Osallistujalla on ollut lopullinen hoito akuuttiin lisäkivestulehdukseen, virtsaputkentulehdukseen ja vaginiittiin.
- Osallistujalla on ollut arvioimatonta hematuriaa. Tämä edellyttää tutkimuslääkärin arviointia sen määrittämiseksi, onko tämä arvioitu asianmukaisesti.
- Osallistujalle on tehty kystoskopia hydrodistentiolla tai kenalog-injektiolla.
Vain miesten poissulkemiskriteerit:
- Yksipuolisen orkalgian diagnoosi ilman lantion oireita.
- Historiallinen transuretraalinen mikroaaltolämpöhoito (TUMT), transuretraalinen neulaablaatio (TUNA), pallolaajennus, eturauhasen kryokirurgia tai laserhoito.
- Eturauhasen biopsia tai eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Vain naisten poissulkemiskriteerit:
• Osallistujalla on positiivinen Urine-raskaustesti.
Näytteen poissulkemiskriteerit (miehet ja naiset):
• Osallistujalla on positiivinen dipstiikka. Osallistujalla on positiivinen virtsaviljely.
Väsymysoireiden kelpoisuuskriteerit:
- Osallistujalla on ollut jatkuvaa väsymystä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana.
- Osallistujalla on ollut äärimmäistä väsymystä harjoituksen tai lievän rasituksen jälkeen vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana.
- Osallistujalla on ollut muistin, keskittymiskyvyn tai huomiokyvyn heikkenemistä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit – virtsatestien tulokset:
Kaikilta mies- ja naispuolisista osallistujista otetaan puhtaan saaliin keskivirran virtsanäyte (VB2) ensimmäisten ja 6 kuukauden tutkimuskäyntien aikana, jotta kaikille osallistujille voidaan tehdä virtsan mittatikku-analyysi ja virtsan raskaustesti. hedelmällisessä iässä olevat naiset, pois lukien ne, jotka ovat ylittäneet vaihdevuodet ja joilla on ollut kohdunpoisto.
- Jos osallistujalla on epänormaali mittatikku-virtsan analyysi, joka osoittaa epänormaalia nitriittitasoa ja/tai piilevää verta, mikä päätutkijan mielestä oikeuttaa poissulkemisen, osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen ensimmäisellä käynnillä ja hän vetäytyy tutkimukseen osallistumisesta. Positiivinen mittatikku 6 kuukauden vierailulla johtaa myös osallistujan vetäytymiseen.
- Jos osallistujalla on ollut positiivinen virtsaviljely viimeisten 6 viikon aikana tai hänellä on tällä hetkellä virtsan keskivirtaviljelmä (VB2) (>100 000 CFU/ml), jossa on yksi uropatogeeni, osallistuja ei ole kelvollinen tutkimukseen ensimmäisellä käynnillä, hoidettu ja poistettu tutkimukseen osallistumisesta. Positiivinen mittatikku 6 kuukauden käynnillä johtaa myös osallistujan hoitoon ja vetäytymiseen. (On dokumentoitava virtsan viljelytulos - UCR-lomakkeella). Säilytämme kaikki näytteet ja tiedot, jotka on kerätty sekä kelpoisilta että ei-kelpoisilta osallistujilta, ellei osallistuja pyydä tietojensa tuhoamista ja käyttämättä jättämistä tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulosmittaukset ovat samat pisteet, joita käytetään verrattaessa normaaleja kivun vakavuuspisteitä terveillä yksilöillä niiden pisteisiin, joilla on sairaus (esim.
henkilöt, joilla on UCPPS)
|
6 kuukautta
|
|
Virtsan vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulosmittaukset ovat samat pisteet, joita käytetään verrattaessa normaaleja virtsan vakavuuspisteitä terveillä henkilöillä niiden pisteisiin, joilla on sairas (ts.
henkilöt, joilla on UCPPS
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Landis, Ph.D., University of Pennsylvania
- Opintojohtaja: Christopher Mullins, Ph.D, NIDDK, NIH
- Opintojohtaja: J. Quentin Clemens, MD, MSCI, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 825428
- U01DK082316 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmat ovat vielä viimeistelemättä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .