Trans-MAPP II badanie urologicznego przewlekłego bólu miednicy

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik podpisał i opatrzył datą odpowiedni dokument świadomej zgody.
• Zgodził się na udział we WSZYSTKICH wymaganych procedurach badawczych (w tym pobieranie biopróbek, neuroobrazowanie i ilościowe testy sensoryczne).
• Wyraził zgodę na wykorzystanie DNA do badań genetycznych.
• Płeć zarejestrowana w module Rejestracja Uczestników.
• Uczestnik ma co najmniej 18 lat.
• Uczestnik potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski.
• Uczestnik zgłasza odpowiedź „0” (zero) na skali bólu, ucisku lub dyskomfortu (SYM-Q, pytanie nr 1).
• Uczestnik nie zgłasza przewlekłego bólu w okolicy miednicy lub pęcherza i nie zgłasza żadnego przewlekłego bólu w żadnym innym obszarze ciała.
• Uczestnik nie zgłasza żadnych objawów urologicznych, które zostały ocenione, ale nadal są obecne.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma utrzymujące się objawowe zwężenie cewki moczowej.
• Uczestnik ma trwającą chorobę neurologiczną lub zaburzenie wpływające na przetokę pęcherza moczowego lub jelit.
• Uczestnik ma historię zapalenia pęcherza spowodowanego gruźlicą, radioterapią lub terapią cytoxanem/cyklofosfamidem.
• Uczestnik ma cystoplastykę augmentacyjną lub cystektomię.
• Uczestnik ma aktywne zaburzenie autoimmunologiczne lub zakaźne (takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane lub HIV).
• Uczestnik ma historię raka (z wyjątkiem raka skóry).
• Uczestnik ma obecnie poważne zaburzenie psychiczne lub inne problemy psychiatryczne lub medyczne, które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu (np. demencja, psychoza, zbliżająca się poważna operacja itp.).
• Uczestnik ma ciężką chorobę serca, płuc, nerek lub wątroby, która w ocenie lekarza prowadzącego wyklucza udział w tym badaniu.
• Uczestniczka przeszła ostateczne leczenie ostrego zapalenia najądrzy, zapalenia cewki moczowej, zapalenia pochwy.
• U uczestnika występował w przeszłości nieoceniony krwiomocz, będzie to wymagało oceny lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy została ona odpowiednio oceniona.
• Uczestnik miał wykonaną cystoskopię z hydrodystencją lub iniekcją kenalogu.

Kryteria wykluczenia tylko dla mężczyzn:

• Rozpoznanie jednostronnego orchalgii bez objawów ze strony miednicy.
• Historia przezcewkowej termoterapii mikrofalowej (TUMT), przezcewkowej ablacji igłowej (TUNA), rozszerzania balonem, kriochirurgii prostaty lub zabiegu laserowego.
• Biopsja gruczołu krokowego lub przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Kryteria wykluczenia tylko dla kobiet:

• Uczestnik ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.

Kryteria wykluczenia próbek (samce i samice):

• Uczestnik ma pozytywny wynik testu dipstic. Uczestnik ma pozytywny wynik posiewu moczu.

Kryteria kwalifikowalności objawów zmęczenia:

• Uczestnik, przez co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatniego roku, odczuwa uporczywe zmęczenie nieustępujące po odpoczynku.
• Uczestnik przez co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatniego roku odczuwał skrajne zmęczenie po ćwiczeniach lub lekkim wysiłku fizycznym.
• Uczestnik od co najmniej 3 miesięcy w ciągu ostatniego roku ma zaburzenia pamięci, koncentracji lub uwagi.

Kryteria wykluczenia - Wyniki badania moczu:

Od wszystkich uczestników płci męskiej i żeńskiej podczas pierwszych i 6-miesięcznych wizyt badawczych zostanie pobrana czysta próbka moczu ze środkowego strumienia (VB2), tak aby można było przeprowadzić analizę paskową moczu u wszystkich uczestników oraz przeprowadzić test ciążowy z moczu dla kobiety w wieku rozrodczym, z wyłączeniem kobiet po menopauzie i kobiet po histerektomii w wywiadzie.

• Jeśli uczestnik ma nieprawidłowy wynik testu paskowego moczu wskazujący na nieprawidłowy poziom azotynów i/lub krwi utajonej, który w opinii głównego badacza uzasadnia wykluczenie, uczestnik nie zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu podczas pierwszej wizyty i zostanie wycofany z udziału w badaniu. Pozytywny wynik testu podczas wizyty 6-miesięcznej również spowoduje wycofanie uczestnika.
• Jeśli uczestnik miał pozytywny wynik posiewu moczu w ciągu ostatnich 6 tygodni lub obecnie ma posiew moczu ze środkowego strumienia (VB2) (>100 000 CFU/ml) z pojedynczym patogenem układu moczowego, uczestnik nie zostanie zakwalifikowany do badania podczas pierwszej wizyty, leczonych i wycofanych z udziału w badaniu. Pozytywny wynik testu paskowego podczas wizyty 6-miesięcznej również spowoduje, że uczestnik zostanie poddany leczeniu i wycofa się z badania. (Należy udokumentować wynik hodowli moczu - formularz UCR). Zachowamy wszystkie próbki i dane zebrane zarówno od kwalifikujących się, jak i niekwalifikujących się uczestników, chyba że uczestnik poprosi o zniszczenie swoich danych i niewykorzystanie ich do badania.