Trans-MAPP II-studie av urologisk kronisk bekkensmerte

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har signert og datert det aktuelle dokumentet for informert samtykke.
• Godtatt å delta i ALLE nødvendige studieprosedyrer (inkludert bioprøvesamlinger, nevroimaging og kvantitativ sensorisk testing).
• Ga tillatelse til bruk av DNA til genetikkstudier.
• Kjønn registrert i deltakerregistreringsmodul.
• Deltaker er minst 18 år.
• Deltakeren kan snakke, lese og forstå engelsk.
• Deltakeren rapporterer en respons på "0" (null) på skalaen for smerte, trykk eller ubehag (SYM-Q, spørsmål #1).
• Deltakeren rapporterer ingen kronisk smerte i bekken- eller blæreregionen, og rapporterer ingen kronisk smerte i noen annen kroppsregion.
• Deltaker rapporterer ingen urologiske symptomer som er evaluert, men som fortsatt er tilstede.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har en pågående symptomatisk urethral striktur.
• Deltakeren har en pågående nevrologisk sykdom eller lidelse som påvirker blæren eller tarmfistelen.
• Deltakeren har en historie med blærebetennelse forårsaket av tuberkulose, strålebehandling eller Cytoxan/cyklofosfamidbehandling.
• Deltakeren har utvidet cystoplastikk eller cystektomi.
• Deltakeren har en aktiv autoimmun eller infeksjonslidelse (som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, lupus, revmatoid artritt, multippel sklerose eller HIV).
• Deltaker har en historie med kreft (med unntak av hudkreft).
• Deltakeren har nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse eller andre psykiatriske eller medisinske problemer som kan forstyrre studiedeltakelsen (f. demens, psykose, kommende større operasjoner osv.).
• Deltakeren har alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom som etter studielegens vurdering vil utelukke deltakelse i denne studien.
• Deltaker har hatt definitiv behandling for akutt epididymitt, uretritt, vaginitt.
• Deltakeren har en historie med ikke-evaluert hematuri, dette vil kreve evaluering av en studielege for å avgjøre om dette har blitt riktig evaluert.
• Deltaker har hatt en cystoskopi med hydrodistensjon eller kenalog-injeksjon.

Ekskluderingskriterier kun for menn:

• Diagnose av unilateral orchalgi, uten bekkensymptomer.
• Historie med transurethral mikrobølgetermoterapi (TUMT), transurethral nåleablasjon (TUNA), ballongdilatasjon, prostata kryo-kirurgi eller laserprosedyre.
• En prostatabiopsi eller transurethral reseksjon av prostata (TURP) i løpet av de siste tre månedene.

Ekskluderingskriterier kun for kvinner:

• Deltaker har en positiv uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier for prøver (menn og kvinner):

• Deltaker har positiv dipstik Deltaker har positiv urinkultur.

Kvalifikasjonskriterier for utmattelsessymptomer:

• Deltakeren har i minst 3 måneder det siste året hatt vedvarende tretthet som ikke lindres med hvile.
• Deltakeren har i minst 3 måneder det siste året hatt ekstrem tretthet etter trening eller mild anstrengelse.
• Deltakeren, i minst 3 måneder det siste året, har svekket hukommelse, konsentrasjon eller oppmerksomhet.

Eksklusjonskriterier - Urinprøveresultater:

En clean-catch midstream urinprøve (VB2) vil bli innhentet fra alle mannlige og kvinnelige deltakere under de første og 6 måneders studiebesøkene, slik at en urinpeilepinneanalyse kan gjøres for alle deltakerne, og en uringraviditetstest kan utføres for kvinner i fertil alder unntatt de som er postmenopausale og de med en historie med hysterektomi.

• Hvis deltakeren har en unormal peilepinne-urinanalyse som indikerer unormale nivåer av nitritt og/eller okkult blod, som etter hovedetterforskerens oppfatning garanterer ekskludering, vil deltakeren ikke være kvalifisert for studiedeltakelse ved det første besøket og trekkes fra studiedeltakelsen. En positiv peilepinne ved 6 måneders besøket vil også føre til at deltakeren trekkes.
• Hvis deltakeren har hatt en positiv urinkultur de siste 6 ukene, eller for tiden har en midstream urinkultur (VB2) (>100 000 CFU/ml), med et enkelt uropatogen, vil deltakeren ikke være kvalifisert for studien ved det første besøket, behandlet og trukket fra studiedeltakelse. En positiv peilepinne ved 6 måneders besøk vil også resultere i at deltakeren blir behandlet og trukket tilbake. (Må dokumenteres på Urinkulturresultat - UCR-skjema). Vi vil beholde alle prøver og data som er samlet inn fra både kvalifiserte og ikke-kvalifiserte deltakere med mindre deltakeren ber om at hans/hennes data blir ødelagt og ikke brukt til studien.