Исследование Trans-MAPP II урологической хронической тазовой боли

Критерии включения:

• Участник подписал и датировал соответствующий документ об информированном согласии.
• Согласен участвовать во ВСЕХ необходимых процедурах исследования (включая сбор биообразцов, нейровизуализацию и количественное сенсорное тестирование).
• Дал разрешение на использование ДНК для генетических исследований.
• Пол записан в модуле регистрации участников.
• Участнику не менее 18 лет.
• Участник может говорить, читать и понимать по-английски.
• Участник сообщает об ответе «0» (ноль) по шкале боли, давления или дискомфорта (SYM-Q, вопрос № 1).
• Участник не сообщает о хронической боли в области таза или мочевого пузыря и не сообщает о хронической боли в любой другой области тела.
• Участник сообщает об отсутствии урологических симптомов, которые были оценены, но все еще присутствуют.

Критерий исключения:

• У участника сохраняется симптоматическая стриктура уретры.
• У участника есть продолжающееся неврологическое заболевание или расстройство, поражающее мочевой пузырь или свищ кишечника.
• У участника в анамнезе был цистит, вызванный туберкулезом, лучевой терапией или терапией цитоксаном/циклофосфамидом.
• У участника есть аугментационная цистопластика или цистэктомия.
• У участника есть активное аутоиммунное или инфекционное заболевание (например, болезнь Крона или язвенный колит, волчанка, ревматоидный артрит, рассеянный склероз или ВИЧ).
• Участник имеет историю рака (за исключением рака кожи).
• У участника в настоящее время имеется серьезное психическое расстройство или другие психиатрические или медицинские проблемы, которые могут помешать участию в исследовании (например, слабоумие, психоз, предстоящее серьезное хирургическое вмешательство и т. д.).
• У участника есть тяжелое заболевание сердца, легких, почек или печени, которое, по мнению врача-исследователя, исключает участие в этом исследовании.
• Участник прошел радикальное лечение острого эпидидимита, уретрита, вагинита.
• У участника в анамнезе была неоцененная гематурия, для этого потребуется оценка врача-исследователя, чтобы определить, была ли она оценена надлежащим образом.
• Участнику была проведена цистоскопия с гидродистензией или инъекцией кеналога.

Критерии исключения только для мужчин:

• Диагноз: односторонняя орхалгия, без тазовых симптомов.
• Трансуретральная микроволновая термотерапия (ТУМТ), трансуретральная игольчатая абляция (ТУНА), баллонная дилатация, криохирургия предстательной железы или лазерная процедура в анамнезе.
• Биопсия предстательной железы или трансуретральная резекция предстательной железы (ТУРП) в течение последних трех месяцев.

Критерии исключения только для женщин:

• У участницы положительный тест мочи на беременность.

Критерии исключения образцов (самцы и самки):

• У участника положительный дипстический анализ У участника положительный посев мочи.

Критерии приемлемости симптомов усталости:

• У участника не менее 3 месяцев за последний год наблюдается постоянная усталость, не уменьшающаяся во время отдыха.
• Участник в течение как минимум 3 месяцев за последний год испытывает сильную усталость после физических упражнений или легкой физической нагрузки.
• У участника в течение как минимум 3 месяцев за последний год нарушены память, концентрация или внимание.

Критерии исключения - результаты анализа мочи:

Чистый образец средней порции мочи (VB2) будет получен от всех участников мужского и женского пола во время первоначальных и 6-месячных визитов в рамках исследования, чтобы можно было провести анализ мочи тест-полосками для всех участников, а тест мочи на беременность можно было провести для всех участников. женщины детородного возраста, за исключением женщин в постменопаузе и женщин с гистерэктомией в анамнезе.

• Если у участника есть аномальный анализ мочи с помощью измерительной полоски, указывающий на аномальные уровни нитритов и/или скрытой крови, что, по мнению главного исследователя, требует исключения, участник не будет допущен к участию в исследовании при первом посещении и будет исключен из участия в исследовании. Положительный результат щупа при посещении через 6 месяцев также приведет к исключению участника.
• Если у участника была положительная культура мочи за последние 6 недель или в настоящее время есть посев средней порции мочи (VB2) (> 100 000 КОЕ/мл) с одним уропатогеном, участник не будет допущен к участию в исследовании при первом посещении. лечение и отказ от участия в исследовании. Положительный результат теста на визите через 6 месяцев также приведет к тому, что участник будет пролечен и выведен из исследования. (Должен быть задокументирован в Результате посева мочи - форма UCR). Мы сохраним все образцы и данные, собранные как у подходящих, так и от неподходящих участников, если только участник не потребует, чтобы его/ее данные были уничтожены и не использовались для исследования.