Trans-MAPP II-Studie zu urologischen chronischen Beckenschmerzen

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat die entsprechende Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
• Zustimmung zur Teilnahme an ALLEN erforderlichen Studienverfahren (einschließlich Bioprobensammlungen, Neuroimaging und quantitativen sensorischen Tests).
• Gab die Erlaubnis zur Verwendung von DNA für genetische Studien.
• Geschlecht im Teilnehmerregistrierungsmodul erfasst.
• Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt.
• Der Teilnehmer kann Englisch sprechen, lesen und verstehen.
• Der Teilnehmer gibt eine Antwort von „0“ (Null) auf der Schmerz-, Druck- oder Unbehagensskala an (SYM-Q, Frage Nr. 1).
• Der Teilnehmer berichtet über keine chronischen Schmerzen im Becken- oder Blasenbereich und über keine chronischen Schmerzen in irgendeiner anderen Körperregion.
• Der Teilnehmer gibt keine urologischen Symptome an, die bewertet wurden, aber noch vorhanden sind.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine anhaltende symptomatische Harnröhrenstriktur.
• Der Teilnehmer hat eine anhaltende neurologische Erkrankung oder Störung, die die Blasen- oder Darmfistel betrifft.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Zystitis, die durch Tuberkulose, Strahlentherapie oder Cytoxan/Cyclophosphamid-Therapie verursacht wurde.
• Der Teilnehmer hat eine Augmentationszystoplastik oder Zystektomie.
• Der Teilnehmer hat eine aktive Autoimmun- oder Infektionskrankheit (wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, Lupus, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose oder HIV).
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs (mit Ausnahme von Hautkrebs).
• Der Teilnehmer hat derzeit eine schwere psychiatrische Störung oder andere psychiatrische oder medizinische Probleme, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden (z. Demenz, Psychose, bevorstehende größere Operation usw.).
• Der Teilnehmer hat eine schwere Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung, die nach Einschätzung des Studienarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.
• Der Teilnehmer hatte eine definitive Behandlung für akute Nebenhodenentzündung, Urethritis, Vaginitis.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit unbewerteter Hämaturie, dies erfordert die Beurteilung durch einen Studienarzt, um festzustellen, ob dies angemessen beurteilt wurde.
• Der Teilnehmer hatte eine Zystoskopie mit Hydrodistention oder Kenalog-Injektion.

Ausschlusskriterien nur für Männer:

• Diagnose einer einseitigen Orchalgie ohne Beckensymptome.
• Geschichte der transurethralen Mikrowellen-Thermotherapie (TUMT), transurethralen Nadelablation (TUNA), Ballondilatation, Kryochirurgie der Prostata oder Laserverfahren.
• Eine Prostatabiopsie oder transurethrale Resektion der Prostata (TURP) innerhalb der letzten drei Monate.

Ausschlusskriterien nur für Frauen:

• Die Teilnehmerin hat einen positiven Urin-Schwangerschaftstest.

Probenausschlusskriterien (Männer und Frauen):

• Der Teilnehmer hat ein positives Dipstikum. Der Teilnehmer hat eine positive Urinkultur.

Eignungskriterien für Ermüdungssymptome:

• Der Teilnehmer hat seit mindestens 3 Monaten im vergangenen Jahr anhaltende Müdigkeit, die durch Ruhe nicht gelindert wird.
• Der Teilnehmer leidet seit mindestens 3 Monaten im vergangenen Jahr unter extremer Müdigkeit nach körperlicher Betätigung oder leichter Anstrengung.
• Der Teilnehmer litt seit mindestens 3 Monaten im vergangenen Jahr an Gedächtnis-, Konzentrations- oder Aufmerksamkeitsstörungen.

Ausschlusskriterien - Urintestergebnisse:

Eine saubere Mittelstrahlurinprobe (VB2) wird von allen männlichen und weiblichen Teilnehmern während der ersten und 6-monatigen Studienbesuche erhalten, so dass eine Urinteststreifenanalyse für alle Teilnehmer durchgeführt werden kann und ein Urinschwangerschaftstest durchgeführt werden kann für Frauen im gebärfähigen Alter, ausgenommen Frauen nach der Menopause und Frauen mit Hysterektomie in der Vorgeschichte.

• Wenn der Teilnehmer eine abnormale Urinanalyse mit Teststreifen aufweist, die auf abnormale Nitritwerte und/oder okkultes Blut hinweist, was nach Ansicht des Hauptprüfarztes einen Ausschluss rechtfertigt, ist der Teilnehmer beim ersten Besuch nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet und wird von der Studienteilnahme zurückgezogen. Ein positiver Messstab beim 6-Monats-Besuch führt ebenfalls zum Ausschluss des Teilnehmers.
• Wenn der Teilnehmer in den letzten 6 Wochen eine positive Urinkultur hatte oder derzeit eine Mittelstrahl-Urinkultur (VB2) (> 100.000 KBE/ml) mit einem einzigen Uropathogen hat, ist der Teilnehmer beim ersten Besuch nicht für die Studie geeignet. behandelt und von der Studienteilnahme zurückgezogen. Ein positiver Messstab beim 6-Monats-Besuch führt ebenfalls dazu, dass der Teilnehmer behandelt und zurückgezogen wird. (Muss auf dem Urinkulturergebnis – UCR-Formular dokumentiert werden). Wir werden alle Proben und Daten, die sowohl von geeigneten als auch von nicht geeigneten Teilnehmern gesammelt wurden, aufbewahren, es sei denn, der Teilnehmer verlangt, dass seine Daten vernichtet und nicht für die Studie verwendet werden.