Studio Trans-MAPP II sul dolore pelvico cronico urologico
3 agosto 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania
Studio Trans-MAPP sul dolore pelvico cronico urologico: protocollo di studio di controllo
Il Multidisciplinary Approach to the Study of Chronic Pelvic Pain (MAPP) Research Network è stato istituito dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) del National Institutes of Health (NIH) per concentrarsi su un approccio più ampio allo studio di cistite interstiziale (IC)/sindrome da dolore vescicale (BPS) negli uomini e nelle donne, e prostatite cronica (CP)/sindrome da dolore pelvico cronico (CPPS) negli uomini, rispetto a quanto precedentemente intrapreso.
I pazienti con IC o CP vengono reclutati per un nuovo studio chiamato "Trans-MAPP Study of Urologic Chronic Pelvic Pain: Symptom Patterns Study (SPS).
Questo studio di ricerca recluterà i partecipanti al controllo per comprendere meglio i sintomi delle persone con qualche forma di IC o CP.
Come per molti disturbi del dolore cronico, IC e CP sono poco conosciuti e il trattamento spesso non è utile.
L'obiettivo di questo studio è capire meglio come si avverte il dolore nelle persone con IC o CP e gli investigatori sperano che questo studio porti a un miglioramento nel trattamento di IC e CP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le sindromi da dolore pelvico cronico urologico (UCPPS) sono caratterizzate da dolore pelvico con sintomi urinari concomitanti.
In generale, l'UCPPS comprende la cistite interstiziale/sindrome dolorosa della vescica (IC/BPS) negli uomini e nelle donne e la prostatite cronica/sindrome del dolore pelvico cronico (CP/CPPS) negli uomini.
L'IC è un disturbo debilitante della vescica caratterizzato da urgenza urinaria, frequenza e dolore.
La presentazione dei sintomi può essere abbastanza variabile tra i pazienti, suggerendo che la IC è una sindrome multifattoriale con diverse eziologie proposte, alcune delle quali possono essere correlate.1
La BPS, come definita dall'International Continence Society, è "la lamentela di dolore sovrapubico correlato al riempimento della vescica, accompagnato da altri sintomi, come un aumento della frequenza diurna e notturna, in assenza di provata infezione urinaria o altra patologia evidente."2
La BPS è una descrizione clinica della malattia basata sui sintomi del paziente e non dipende dai reperti urodinamici o cistoscopici.
Questi sintomi possono essere correlati alla IC, sebbene manchino ancora criteri diagnostici per questa entità e la relazione tra BPS e IC non sia chiara.
Dopo la fase di avvio dello studio MAPP SPS, è diventato chiaro che molte delle ipotesi proposte richiedevano controlli sani "normali" ben caratterizzati, privi di dolore urologico e di altri sintomi/condizioni correlati allo studio.
Questa seconda fase è arricchita con sottogruppi predefiniti e un periodo di follow-up più lungo che consentirà ulteriori indagini sui fattori clinici e biologici associati al peggioramento e/o al miglioramento dei sintomi urinari e non urinari riportati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- University of Michigan, Ann Arbor
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63119
- Washington University, St. Louis
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington, Seattle
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio di controllo Trans-MAPP II recluterà controlli sani (maschi e femmine) per un periodo di due anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha firmato e datato il documento di consenso informato appropriato.
- Accettato di partecipare a TUTTE le procedure di studio richieste (comprese raccolte di campioni biologici, neuroimmagini e test sensoriali quantitativi).
- Ha dato il permesso per l'uso del DNA per studi di genetica.
- Sesso registrato nel modulo Registrazione partecipante.
- Il partecipante ha almeno 18 anni di età.
- Il partecipante è in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese.
- Il partecipante riporta una risposta di "0" (zero) sulla scala del dolore, della pressione o del disagio (SYM-Q, domanda n. 1).
- Il partecipante non riporta dolore cronico nella regione pelvica o della vescica e non riporta dolore cronico in nessun'altra regione del corpo.
- Il partecipante non riporta sintomi urologici che sono stati valutati, ma sono ancora presenti.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una stenosi uretrale sintomatica in corso.
- - Il partecipante ha una malattia o un disturbo neurologico in corso che colpisce la vescica o la fistola intestinale.
- - Il partecipante ha una storia di cistite causata da tubercolosi, radioterapia o terapia con Cytoxan/ciclofosfamide.
- Il partecipante ha cistoplastica additiva o cistectomia.
- - Il partecipante ha una malattia autoimmune o infettiva attiva (come morbo di Crohn o colite ulcerosa, lupus, artrite reumatoide, sclerosi multipla o HIV).
- Il partecipante ha una storia di cancro (ad eccezione del cancro della pelle).
- - Il partecipante ha un disturbo psichiatrico grave attuale o altri problemi psichiatrici o medici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad es. demenza, psicosi, imminenti interventi chirurgici importanti, ecc.).
- - Il partecipante ha una grave malattia cardiaca, polmonare, renale o epatica che, a giudizio del medico dello studio, precluderebbe la partecipazione a questo studio.
- - Il partecipante ha ricevuto un trattamento definitivo per epididimite acuta, uretrite, vaginite.
- - Il partecipante ha una storia di ematuria non valutata, ciò richiederà la valutazione di un medico dello studio per determinare se questo è stato valutato in modo appropriato.
- Il partecipante ha subito una cistoscopia con idrodistensione o iniezione di kenalog.
Criteri di esclusione per soli uomini:
- Diagnosi di orchalgia unilaterale, senza sintomi pelvici.
- Storia di termoterapia transuretrale a microonde (TUMT), ablazione transuretrale con ago (TUNA), dilatazione con palloncino, criochirurgia prostatica o procedura laser.
- Una biopsia prostatica o una resezione transuretrale della prostata (TURP) negli ultimi tre mesi.
Criteri di esclusione solo per le donne:
• La partecipante ha un test di gravidanza sulle urine positivo.
Criteri di esclusione dei campioni (maschi e femmine):
• Il partecipante ha un dipstic positivoIl partecipante ha un'urinocoltura positiva.
Criteri di ammissibilità dei sintomi di affaticamento:
- Il partecipante, per almeno 3 mesi nell'ultimo anno, ha una stanchezza persistente non alleviata con il riposo.
- Il partecipante, per almeno 3 mesi nell'ultimo anno, ha estrema stanchezza dopo l'esercizio o uno sforzo lieve.
- Il partecipante, per almeno 3 mesi nell'ultimo anno, ha problemi di memoria, concentrazione o attenzione.
Criteri di esclusione - Risultati del test delle urine:
Un campione di urina midstream pulito (VB2) sarà ottenuto da tutti i partecipanti di sesso maschile e femminile durante le visite di studio iniziali e di 6 mesi, in modo che un'analisi del dipstick delle urine possa essere eseguita per tutti i partecipanti e un test di gravidanza delle urine possa essere condotto per donne in età fertile escluse quelle in post-menopausa e quelle con una storia di isterectomia.
- Se il partecipante ha un'analisi delle urine con dipstick anormale che indica livelli anormali di nitriti e/o sangue occulto, che a parere del Ricercatore principale giustifica l'esclusione, il partecipante non sarà idoneo per la partecipazione allo studio alla visita iniziale e sarà ritirato dalla partecipazione allo studio. Un dipstick positivo alla visita di 6 mesi comporterà anche il ritiro del partecipante.
- Se il partecipante ha avuto un'urinocoltura positiva nelle ultime 6 settimane o ha attualmente un'urinocoltura midstream (VB2) (> 100.000 CFU/ml), con un singolo uropatogeno, il partecipante non sarà idoneo per lo studio alla visita iniziale, trattati e ritirati dalla partecipazione allo studio. Un dipstick positivo alla visita di 6 mesi comporterà anche il trattamento e il ritiro del partecipante. (Deve essere documentato sul risultato dell'urinocoltura - modulo UCR). Conserveremo tutti i campioni e i dati raccolti da partecipanti idonei e non idonei a meno che il partecipante non richieda che i suoi dati vengano distrutti e non utilizzati per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di gravità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le misure dei risultati sono gli stessi punteggi che verranno utilizzati per confrontare i punteggi normali per la gravità del dolore in individui sani con i punteggi di quelli con uno stato di malattia (ad es.
individui con UCPPS)
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6 mesi
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Punteggio di gravità urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le misure di esito sono gli stessi punteggi che verranno utilizzati per confrontare i punteggi normali per la gravità urinaria in individui sani con i punteggi di quelli con uno stato di malattia (ad es.
individui con UCPPS
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Landis, Ph.D., University of Pennsylvania
- Direttore dello studio: Christopher Mullins, Ph.D, NIDDK, NIH
- Direttore dello studio: J. Quentin Clemens, MD, MSCI, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 825428
- U01DK082316 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I piani devono ancora essere definiti
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