Estudo Trans-MAPP II da dor pélvica crônica urológica

Critério de inclusão:

• O participante assinou e datou o documento de Consentimento Informado apropriado.
• Concordou em participar de TODOS os procedimentos de estudo necessários (incluindo coletas de bioespécimes, neuroimagem e testes sensoriais quantitativos).
• Deu permissão para uso de DNA para estudos genéticos.
• Gênero registrado no módulo Cadastro do Participante.
• O participante tem pelo menos 18 anos de idade.
• O participante é capaz de falar, ler e entender inglês.
• O participante relata uma resposta de "0" (zero) na escala de dor, pressão ou desconforto (SYM-Q, Questão #1).
• O participante não relata dor crônica na região pélvica ou da bexiga e não relata dor crônica em nenhuma outra região do corpo.
• O participante não relata sintomas urológicos que foram avaliados, mas ainda estão presentes.

Critério de exclusão:

• O participante tem uma estenose uretral sintomática contínua.
• O participante tem uma doença ou distúrbio neurológico contínuo que afeta a bexiga ou a fístula intestinal.
• O participante tem histórico de cistite causada por tuberculose, radioterapia ou terapia com citoxano/ciclofosfamida.
• O participante tem cistoplastia de aumento ou cistectomia.
• O participante tem um distúrbio autoimune ou infeccioso ativo (como doença de Crohn ou colite ulcerativa, lúpus, artrite reumatoide, esclerose múltipla ou HIV).
• O participante tem histórico de câncer (com exceção do câncer de pele).
• O participante tem transtorno psiquiátrico grave atual ou outros problemas psiquiátricos ou médicos que possam interferir na participação no estudo (por exemplo, demência, psicose, cirurgia de grande porte iminente, etc.).
• O participante tem doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática grave que, a critério do médico do estudo, impediria a participação neste estudo.
• O participante teve tratamento definitivo para epididimite aguda, uretrite, vaginite.
• O participante tem histórico de hematúria não avaliada, isso exigirá a avaliação de um médico do estudo para determinar se isso foi avaliado adequadamente.
• O participante fez uma cistoscopia com hidrodistensão ou injeção de kenalog.

Critérios de exclusão apenas para homens:

• Diagnóstico de orquialgia unilateral, sem sintomas pélvicos.
• Histórico de termoterapia transuretral por micro-ondas (TUMT), ablação transuretral com agulha (TUNA), dilatação por balão, criocirurgia de próstata ou procedimento a laser.
• Uma biópsia da próstata ou ressecção transuretral da próstata (RTU) nos últimos três meses.

Critérios de exclusão apenas para mulheres:

• A participante tem um teste de gravidez de urina positivo.

Critérios de exclusão de amostra (machos e fêmeas):

• O participante tem dipstic positivo. O participante tem cultura de urina positiva.

Critérios de Elegibilidade para Sintomas de Fadiga:

• O participante, por pelo menos 3 meses no último ano, tem fadiga persistente não aliviada com repouso.
• O participante, por pelo menos 3 meses no último ano, apresentou fadiga extrema após exercício ou esforço leve.
• O participante, por pelo menos 3 meses no último ano, tem memória, concentração ou atenção prejudicadas.

Critérios de Exclusão - Resultados do exame de urina:

Uma amostra limpa de urina de fluxo médio (VB2) será obtida de todos os participantes do sexo masculino e feminino durante as visitas iniciais e de 6 meses do estudo, para que uma análise de tira reagente de urina possa ser feita para todos os participantes e um teste de gravidez de urina possa ser realizado para mulheres em idade reprodutiva, excluindo aquelas que estão na pós-menopausa e aquelas com histórico de histerectomia.

• Se o participante tiver um exame de urina anormal indicando níveis anormais de nitritos e/ou sangue oculto, que na opinião do investigador principal justifica a exclusão, o participante será inelegível para participação no estudo na visita inicial e retirado da participação no estudo. Uma vareta positiva na visita de 6 meses também resultará na retirada do participante.
• Se o participante teve uma urocultura positiva nas últimas 6 semanas, ou atualmente tem urocultura de fluxo médio (VB2) (>100.000 CFU/ml), com um único uropatógeno, o participante será inelegível para o estudo na visita inicial, tratados e retirados da participação no estudo. Uma vareta positiva na visita de 6 meses também resultará no tratamento e retirada do participante. (Deve ser documentado no Formulário de Resultado de Cultura de Urina - UCR). Manteremos todas as amostras e dados coletados de participantes elegíveis e não elegíveis, a menos que o participante solicite que seus dados sejam destruídos e não utilizados para o estudo.