Trans-MAPP II studie urologické chronické pánevní bolesti

Kritéria pro zařazení:

• Účastník podepsal a opatřil datem příslušný dokument informovaného souhlasu.
• Souhlasil jsem s účastí na VŠECH požadovaných studijních postupech (včetně odběrů biovzorků, neuroimagingu a kvantitativního senzorického testování).
• Dal povolení k použití DNA pro genetické studie.
• Pohlaví zaznamenané v modulu Registrace účastníka.
• Účastník je starší 18 let.
• Účastník je schopen mluvit, číst a rozumět anglicky.
• Účastník uvádí odpověď „0“ (nula) na stupnici bolesti, tlaku nebo nepohodlí (SYM-Q, otázka č. 1).
• Účastník neuvádí žádnou chronickou bolest v oblasti pánve nebo močového měchýře a neuvádí žádnou chronickou bolest v žádné jiné oblasti těla.
• Účastník neuvádí žádné urologické symptomy, které byly hodnoceny, ale jsou stále přítomny.

Kritéria vyloučení:

• Účastník má pokračující symptomatickou uretrální strikturu.
• Účastník má probíhající neurologické onemocnění nebo poruchu postihující píštěl močového měchýře nebo střeva.
• Účastník má v anamnéze cystitidu způsobenou tuberkulózou, radiační terapií nebo terapií cytoxanem/cyklofosfamidem.
• Účastník má augmentační cystoplastiku nebo cystektomii.
• Účastník má aktivní autoimunitní nebo infekční poruchu (jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, lupus, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza nebo HIV).
• Účastník má v anamnéze rakovinu (s výjimkou rakoviny kůže).
• Účastník má současnou závažnou psychiatrickou poruchu nebo jiné psychiatrické či zdravotní problémy, které by narušovaly účast ve studii (např. demence, psychóza, nadcházející velká operace atd.).
• Účastník má závažné onemocnění srdce, plic, ledvin nebo jater, které by podle úsudku lékaře studie vylučovalo účast v této studii.
• Účastník má za sebou definitivní léčbu akutní epididymitidy, uretritidy, vaginitidy.
• Účastník má v anamnéze nevyhodnocenou hematurii, bude to vyžadovat posouzení lékařem studie, aby se zjistilo, zda byla náležitě vyhodnocena.
• Účastník podstoupil cystoskopii s hydrodistencí nebo injekcí kenalogu.

Kritéria vyloučení pouze pro muže:

• Diagnóza jednostranné orchalgie, bez pánevních příznaků.
• Anamnéza transuretrální mikrovlnné termoterapie (TUMT), transuretrální jehlové ablace (TUNA), balónkové dilatace, kryochirurgie prostaty nebo laserového zákroku.
• Biopsie prostaty nebo transuretrální resekce prostaty (TURP) během posledních tří měsíců.

Kritéria vyloučení pouze pro ženy:

• Účastnice má pozitivní těhotenský test na moč.

Kritéria vyloučení vzorků (muži a samice):

• Účastník má pozitivní diptikÚčastník má pozitivní kultivaci moči.

Kritéria způsobilosti příznaků únavy:

• Účastník po dobu nejméně 3 měsíců v posledním roce má přetrvávající únavu, kterou nezmírňuje odpočinek.
• Účastník, po dobu nejméně 3 měsíců v posledním roce, má extrémní únavu po cvičení nebo mírné námaze.
• Účastník po dobu nejméně 3 měsíců v posledním roce má zhoršenou paměť, koncentraci nebo pozornost.

Kritéria vyloučení – výsledky testu moči:

Vzorek čisté moči středního proudu moči (VB2) bude získán od všech mužských a ženských účastníků během úvodní a 6měsíční studijní návštěvy, aby bylo možné u všech účastníků provést analýzu moči pomocí měrky a provést těhotenský test z moči. ženy v plodném věku s výjimkou těch, které jsou po menopauze a žen s anamnézou hysterektomie.

• Pokud má účastník abnormální analýzu moči pomocí proužku ukazující abnormální hladiny dusitanů a/nebo skrytou krev, což podle názoru hlavního zkoušejícího vyžaduje vyloučení, nebude účastník při úvodní návštěvě způsobilý k účasti ve studii a bude z účasti ve studii odvolán. Pozitivní měrka na 6měsíční návštěvě bude mít za následek také stažení účastníka.
• Pokud měl účastník v posledních 6 týdnech pozitivní kultivaci moči nebo má v současné době kultivaci moči ve středním proudu (VB2) (>100 000 CFU/ml) s jedním uropatogenem, nebude účastník při úvodní návštěvě způsobilý ke studii, léčeni a odstoupili z účasti na studii. Pozitivní měrka na 6měsíční návštěvě také povede k ošetření a stažení účastníka. (Musí být zdokumentováno ve formuláři Výsledky kultivace moči – UCR). Uchováme všechny vzorky a data shromážděná od způsobilých i nezpůsobilých účastníků, pokud účastník nepožádá, aby jeho data byla zničena a nebyla použita pro studii.