Trans-MAPP II-studie av urologisk kronisk bäckensmärta

Inklusionskriterier:

• Deltagaren har undertecknat och daterat det relevanta dokumentet för informerat samtycke.
• Godkände att delta i ALLA erforderliga studieprocedurer (inklusive bioprovsamlingar, neuroimaging och kvantitativ sensorisk testning).
• Gav tillstånd för användning av DNA för genetikstudier.
• Kön registrerat i deltagarregistreringsmodulen.
• Deltagare är minst 18 år.
• Deltagaren kan tala, läsa och förstå engelska.
• Deltagaren rapporterar ett svar på "0" (noll) på skalan för smärta, tryck eller obehag (SYM-Q, fråga #1).
• Deltagaren rapporterar ingen kronisk smärta i bäcken- eller blåsregionen och rapporterar ingen kronisk smärta i någon annan kroppsregion.
• Deltagaren rapporterar inga urologiska symtom som har utvärderats, men som fortfarande är närvarande.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har en pågående symtomatisk urethral striktur.
• Deltagaren har en pågående neurologisk sjukdom eller störning som påverkar urinblåsan eller tarmfisteln.
• Deltagaren har en historia av cystit orsakad av tuberkulos, strålbehandling eller Cytoxan/cyklofosfamidbehandling.
• Deltagaren har augmentation cystoplasty eller cystektomi.
• Deltagaren har en aktiv autoimmun eller infektionssjukdom (såsom Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, lupus, reumatoid artrit, multipel skleros eller HIV).
• Deltagaren har en historia av cancer (med undantag för hudcancer).
• Deltagaren har aktuell allvarlig psykiatrisk störning eller andra psykiatriska eller medicinska problem som skulle störa studiedeltagandet (t. demens, psykos, kommande stor operation etc.).
• Deltagaren har allvarlig hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom som enligt studieläkarens bedömning skulle utesluta deltagande i denna studie.
• Deltagaren har fått definitiv behandling för akut epididymit, uretrit, vaginit.
• Deltagaren har tidigare haft oevaluerad hematuri, detta kommer att kräva en utvärdering av en studieläkare för att avgöra om detta har utvärderats på lämpligt sätt.
• Deltagaren har genomgått en cystoskopi med hydrodistance eller kenalog-injektion.

Uteslutningskriterier endast för män:

• Diagnos av unilateral orchalgi, utan bäckensymtom.
• Historik med transuretral mikrovågstermoterapi (TUMT), transurethral nålablation (TUNA), ballongdilatation, prostata kryokirurgi eller laserprocedur.
• En prostatabiopsi eller transuretral resektion av prostata (TURP) under de senaste tre månaderna.

Uteslutningskriterier endast för kvinnor:

• Deltagaren har ett positivt uringraviditetstest.

Exklusionskriterier för prov (män och kvinnor):

• Deltagaren har en positiv dipstikDeltagare har en positiv urinodling.

Kvalificeringskriterier för trötthetssymtom:

• Deltagaren har under minst 3 månader under det senaste året haft en ihållande trötthet som inte lindras med vila.
• Deltagaren har under minst 3 månader under det senaste året haft extrem trötthet efter träning eller mild ansträngning.
• Deltagaren har under minst 3 månader under det senaste året haft nedsatt minne, koncentration eller uppmärksamhet.

Uteslutningskriterier - Urintestresultat:

Ett clean-catch midstream urinprov (VB2) kommer att erhållas från alla manliga och kvinnliga deltagare under de första och 6 månader långa studiebesöken, så att en urinsticksanalys kan göras för alla deltagare, och ett uringraviditetstest kan utföras för kvinnor i fertil ålder exklusive de som är postmenopausala och de med en historia av hysterektomi.

• Om deltagaren har en onormal mätsticksurinanalys som indikerar onormala nivåer av nitriter och/eller ockult blod, vilket enligt huvudutredarens åsikt motiverar uteslutning, kommer deltagaren att vara inte berättigad till studiedeltagande vid det första besöket och dras tillbaka från studiedeltagandet. En positiv mätsticka vid 6-månadersbesöket kommer också att resultera i att deltagaren dras tillbaka.
• Om deltagaren har haft en positiv urinodling under de senaste 6 veckorna, eller för närvarande har en midstream-urinodling (VB2) (>100 000 CFU/ml), med en enda uropatogen, kommer deltagaren inte att vara berättigad till studien vid det första besöket, behandlas och dras tillbaka från studiedeltagandet. En positiv mätsticka vid 6-månadersbesöket kommer också att resultera i att deltagaren behandlas och dras tillbaka. (Måste dokumenteras på Urinodlingsresultat - UCR-formulär). Vi kommer att behålla alla prover och data som samlats in från både kvalificerade och icke-berättigade deltagare om inte deltagaren begär att hans/hennes data ska förstöras och inte användas för studien.