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米诺环素附加抗精神病药治疗精神分裂症的消极和认知症状

2016年9月19日 更新者:Dr. Stryjer Rafael (MD)、Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center

米诺环素联合抗精神病药治疗精神分裂症患者:一项双盲随机对照试验

目前的药物对精神分裂症的两个核心症状、阴性症状和认知缺陷的影响有限。 米诺环素是第二代四环素,对多种神经系统疾病具有有益作用。 在过去的几年中,临床研究的各种发现显示了它在治疗精神分裂症的这些症状方面的潜在作用。 目前的研究旨在检查米诺环素作为附加治疗在减轻精神分裂症患者的阳性、阴性和认知症状方面的疗效。目前的研究是一项单中心、双盲、随机研究,评估米诺环素与米诺环素的辅助治疗效果. 在患有精神分裂症的成年患者中,将安慰剂添加到抗精神病药物中。 患者将被招募并随机分配到米诺环素或安慰剂治疗(200 毫克/天),持续 6 周的治疗。 此外,所有患者都将接受益生菌(450 毫克/天),以防止抗生素给药对胃肠道的影响。 阳性和阴性症状,以及认知功能将在治疗前后进行评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-60岁的男女。
  2. Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 精神分裂症/精神分裂症有效障碍的诊断基于精神分裂症诊断和统计手册 (SCID) 的结构化临床访谈,并由两名资深精神科医生确认。
  3. 开始使用稳定剂量(+/- 25% 以内)的非典型抗精神病药物治疗至少 6 周。
  4. 有能力并愿意提供知情同意。
  5. 能坚持治疗计划。
  6. 能够读、听、写和说当地语言。
  7. 已签署参与研究的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 患有急性、不稳定或失代偿性疾病的患者。
  2. 目前滥用药物。
  3. 重度抑郁症 (MDD) 诊断。
  4. 注意力缺陷/多动障碍 (ADHD/ADD) 诊断。
  5. 认知功能障碍,例如阿尔茨海默病或发育迟缓。
  6. 急性精神病状态。
  7. 具有攻击性或暴力行为的患者,或具有大量攻击性或暴力行为史。
  8. 边缘/反社会/自恋型人格障碍的诊断。
  9. 以前对米诺环素敏感。
  10. 目前有自杀意念或过去三年有自杀未遂史
  11. 已知或怀疑怀孕或有生育潜力的妇女未使用医学上可接受的避孕方式。(如果 使用口服避孕药,在米诺环素治疗期间,受试者应使用额外的避孕药),或正在哺乳的妇女。
  12. 服用米诺环素治疗已知禁忌症的受试者(抗凝血剂、其他抗生素(青霉素类)、甲氧氟烷、异维A酸)。
  13. 入组前半年内接受过米诺环素或β-内酰胺类抗生素治疗的受试者。
  14. 接受强制住院治疗的受试者。
  15. 有肠道疾病、消化性溃疡或胃炎病史的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:米诺环素治疗
干预:药物:米诺环素(200 毫克/天)
米诺环素作为附加药物(200 毫克/天)
(450 毫克/天)
安慰剂比较:安慰剂治疗
安慰剂干预:药物:安慰剂(200 毫克/天)
(450 毫克/天)
(200 毫克/天)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间:6 周研究期间 PANSS 分数的变化
6 周研究期间 PANSS 分数的变化
阴性症状评估量表 (SANS)
大体时间:SANS 分数在 6 周研究中的变化
SANS 分数在 6 周研究中的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床整体印象 (CGI)
大体时间:在为期 6 周的研究中 CGI 分数的变化
在为期 6 周的研究中 CGI 分数的变化
蒙特利尔认知评估 (MoCa) 任务
大体时间:在为期 6 周的研究中 MoCa 分数的变化
在为期 6 周的研究中 MoCa 分数的变化
步道制作任务(TMT)
大体时间:为期 6 周的研究中 TMT 分数的变化
为期 6 周的研究中 TMT 分数的变化
同理心卡通任务
大体时间:在为期 6 周的研究中,同理心卡通任务分数的变化
在为期 6 周的研究中,同理心卡通任务分数的变化
人际反应指数 (IRI) 问卷
大体时间:在为期 6 周的研究中 IRI 分数的变化
在为期 6 周的研究中 IRI 分数的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rafael Stryjer, MD、Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年2月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月19日

首次发布 (估计)

2016年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月19日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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