Minocyklinový doplněk k antipsychotikům pro léčbu negativních a kognitivních symptomů u schizofrenie
19. září 2016 aktualizováno: Dr. Stryjer Rafael (MD), Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center
Minocyklinová přídavná medikace k antipsychotikům v léčbě pacientů se schizofrenií: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Současné léky mají pouze omezený účinek na dva základní symptomy schizofrenie, negativní symptomy a kognitivní deficity.
Minocyklin je tetracyklin druhé generace, který příznivě působí při různých neurologických poruchách.
V posledních letech různé poznatky z klinických studií ukázaly její potenciální roli v léčbě těchto symptomů schizofrenie.
Současná studie si klade za cíl prověřit účinnost minocyklinu jako doplňkové léčby pro zmírnění pozitivních, negativních a kognitivních symptomů u pacientů se schizofrenií. Současná studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie, která hodnotí adjuvantní terapeutický účinek minocyklinu vs. placebo přidané k antipsychotickým lékům u dospělých pacientů trpících schizofrenií.
Pacienti budou vybráni a náhodně přiděleni k léčbě minocyklinem nebo placebem (200 mg/den) po dobu 6 týdnů léčby.
Všichni pacienti budou navíc dostávat probiotika (450 mg/den), aby se zabránilo jakýmkoliv gastrointestinálním vlivům podávání antibiotik.
Před a po léčbě budou hodnoceny pozitivní a negativní symptomy a také kognitivní funkce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rafael Stryjer, MD
- Telefonní číslo: +528612945
- E-mail: rafael.stryjer@beerness.health.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Netali Mor, MA
- Telefonní číslo: +972524207260
- E-mail: netalimor@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beer Yaakov, Izrael
- Nábor
- Bees Yaakov and Ness Ziona Mental Health Center
-
Kontakt:
- Netali Mor, MA
- Telefonní číslo: +972524207260
- E-mail: netalimor@gmail.com
-
Kontakt:
- Rafael Stryjer, MD
- Telefonní číslo: +972528612945
- E-mail: rafael.stryjer@beerness.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 18-60 let.
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 diagnostika schizofrenie/schizo-efektivní poruchy založená na strukturovaném klinickém rozhovoru pro Diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy (SCID) pro schizofrenii a potvrzená dvěma staršími psychiatry.
- Zahájena léčba stabilní dávkou (v rozmezí +/- 25 %) atypické antipsychotické medikace po dobu nejméně 6 týdnů.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
- Schopnost dodržovat léčebný plán.
- Umět číst, slyšet, psát a mluvit místním jazykem.
- Podepsal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním, nestabilním nebo dekompenzovaným zdravotním stavem.
- Současné zneužívání návykových látek.
- Diagnóza velké deprese (MDD).
- Diagnóza poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD/ADD).
- Kognitivní dysfunkce, jako je Alzheimerova choroba nebo retardace.
- Akutní psychotický stav.
- Agresivní nebo násilný pacient nebo s rozsáhlou anamnézou agresivního nebo násilného chování.
- Diagnóza hraničních/antisociálních/narcistických poruch osobnosti.
- Předchozí citlivost na minocyklin.
- Aktuální sebevražedné myšlenky nebo historie pokusu o sebevraždu v posledních třech letech
- Známé nebo předpokládané těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce. (pokud při užívání perorální antikoncepce, během léčby minocyklinem by měl subjekt používat další antikoncepci), nebo kojící ženy.
- Subjekty, které užívají známou kontraindikaci léčby minocykliny (antikoagulancia, jiná antibiotika (ze skupiny penicilinů), methoxyfluran, isotretinoin).
- Subjekty, které byly léčeny minocyklinem nebo β-laktamovými antibiotiky v předchozím půl roce před vstupem do studie.
- Subjekty, které jsou v povinné hospitalizaci.
- Subjekty s anamnézou střevního onemocnění, peptickým vředem nebo gastritidou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba minocykliny
Intervence: Lék: Minocyklin (200 mg/den)
|
Minocyklin jako doplňkový lék (200 mg/den)
(450 mg/den)
|
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
Placebo intervence: Lék: Placebo (200 mg/den)
|
(450 mg/den)
(200 mg/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna skóre PANSS během 6týdenní studie
|
Změna skóre PANSS během 6týdenní studie
|
|
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: Změna skóre SANS během 6týdenní studie
|
Změna skóre SANS během 6týdenní studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické globální dojmy (CGI)
Časové okno: Změna skóre CGI během 6týdenní studie
|
Změna skóre CGI během 6týdenní studie
|
|
Úkol Montrealského kognitivního hodnocení (MoCa).
Časové okno: Změna skóre MoCa během 6týdenní studie
|
Změna skóre MoCa během 6týdenní studie
|
|
Úkol tvorby stezky (TMT)
Časové okno: Změna skóre TMT během 6týdenní studie
|
Změna skóre TMT během 6týdenní studie
|
|
Empatie kreslený úkol
Časové okno: Změna skóre úlohy Empathy Cartoon během 6týdenní studie
|
Změna skóre úlohy Empathy Cartoon během 6týdenní studie
|
|
Dotazník indexu interpersonální reaktivity (IRI).
Časové okno: Změna skóre IRI během 6týdenní studie
|
Změna skóre IRI během 6týdenní studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Stryjer, MD, Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chaudhry IB, Hallak J, Husain N, Minhas F, Stirling J, Richardson P, Dursun S, Dunn G, Deakin B. Minocycline benefits negative symptoms in early schizophrenia: a randomised double-blind placebo-controlled clinical trial in patients on standard treatment. J Psychopharmacol. 2012 Sep;26(9):1185-93. doi: 10.1177/0269881112444941. Epub 2012 Apr 23.
- Chaves C, de Marque CR, Wichert-Ana L, Maia-de-Oliveira JP, Itikawa EN, Crippa JA, Zuardi AW, Todd KG, Baker GB, Dursun SM, Hallak JE. Functional neuroimaging of minocycline's effect in a patient with schizophrenia. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Apr 16;34(3):550-2. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.01.020. Epub 2010 Feb 6. No abstract available.
- Davis MC, Horan WP, Marder SR. Psychopharmacology of the negative symptoms: current status and prospects for progress. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 May;24(5):788-99. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.10.010. Epub 2013 Nov 4.
- Dean OM, Data-Franco J, Giorlando F, Berk M. Minocycline: therapeutic potential in psychiatry. CNS Drugs. 2012 May 1;26(5):391-401. doi: 10.2165/11632000-000000000-00000.
- Jhamnani K, Shivakumar V, Kalmady S, Rao NP, Venkatasubramanian G. Successful use of add-on minocycline for treatment of persistent negative symptoms in schizophrenia. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2013 Winter;25(1):E06-7. doi: 10.1176/appi.neuropsych.11120376. No abstract available.
- Khodaie-Ardakani MR, Mirshafiee O, Farokhnia M, Tajdini M, Hosseini SM, Modabbernia A, Rezaei F, Salehi B, Yekehtaz H, Ashrafi M, Tabrizi M, Akhondzadeh S. Minocycline add-on to risperidone for treatment of negative symptoms in patients with stable schizophrenia: randomized double-blind placebo-controlled study. Psychiatry Res. 2014 Mar 30;215(3):540-6. doi: 10.1016/j.psychres.2013.12.051. Epub 2014 Jan 9.
- Levkovitz Y, Mendlovich S, Riwkes S, Braw Y, Levkovitch-Verbin H, Gal G, Fennig S, Treves I, Kron S. A double-blind, randomized study of minocycline for the treatment of negative and cognitive symptoms in early-phase schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2010 Feb;71(2):138-49. doi: 10.4088/JCP.08m04666yel. Epub 2009 Nov 3.
- Monji A, Kato T, Kanba S. Cytokines and schizophrenia: Microglia hypothesis of schizophrenia. Psychiatry Clin Neurosci. 2009 Jun;63(3):257-65. doi: 10.1111/j.1440-1819.2009.01945.x.
- Lisiecka DM, Suckling J, Barnes TR, Chaudhry IB, Dazzan P, Husain N, Jones PB, Joyce EM, Lawrie SM, Upthegrove R, Deakin B. The benefit of minocycline on negative symptoms in early-phase psychosis in addition to standard care - extent and mechanism (BeneMin): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Mar 2;16:71. doi: 10.1186/s13063-015-0580-x.
- Meyer U, Schwarz MJ, Muller N. Inflammatory processes in schizophrenia: a promising neuroimmunological target for the treatment of negative/cognitive symptoms and beyond. Pharmacol Ther. 2011 Oct;132(1):96-110. doi: 10.1016/j.pharmthera.2011.06.003. Epub 2011 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .