Minociclina aggiunta agli antipsicotici per il trattamento dei sintomi negativi e cognitivi nella schizofrenia
19 settembre 2016 aggiornato da: Dr. Stryjer Rafael (MD), Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center
Minociclina farmaco aggiuntivo agli antipsicotici nel trattamento dei pazienti affetti da schizofrenia: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
I farmaci attuali hanno solo un effetto limitato su due sintomi principali della schizofrenia, sintomi negativi e deficit cognitivi.
La minociclina è una tetraciclina di seconda generazione che ha un effetto benefico in vari disturbi neurologici.
Negli ultimi anni, vari risultati di studi clinici hanno mostrato il suo ruolo potenziale per il trattamento di questi sintomi della schizofrenia.
L'attuale studio mira a esaminare l'efficacia della minociclina come trattamento aggiuntivo per alleviare i sintomi positivi, negativi e cognitivi nei pazienti affetti da schizofrenia. L'attuale studio è uno studio randomizzato a singolo centro, in doppio cieco che valuta l'effetto terapeutico adiuvante della minociclina vs placebo aggiunto a farmaci antipsicotici, in pazienti adulti affetti da schizofrenia.
I pazienti verranno reclutati e assegnati in modo casuale a un trattamento con minociclina o placebo (200 mg/giorno) per 6 settimane di trattamento.
Inoltre, tutti i pazienti riceveranno probiotici (450 mg/giorno) per prevenire qualsiasi influenza gastrointestinale della somministrazione di antibiotici.
I sintomi positivi e negativi, così come le funzioni cognitive saranno valutati prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beer Yaakov, Israele
- Reclutamento
- Bees Yaakov and Ness Ziona Mental Health Center
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Contatto:
- Netali Mor, MA
- Numero di telefono: +972524207260
- Email: netalimor@gmail.com
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Contatto:
- Rafael Stryjer, MD
- Numero di telefono: +972528612945
- Email: rafael.stryjer@beerness.health.gov.il
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 60 anni.
- Manuale diagnostico e statistico (DSM) 5 diagnosi di schizofrenia/ disturbo schizo efficace basata sull'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (SCID) per la schizofrenia e confermata da due psichiatri esperti.
- Iniziato il trattamento con dosaggio stabile (entro +/- 25%) di farmaci antipsicotici atipici per almeno 6 settimane.
- Capace e disposto a fornire il consenso informato.
- In grado di aderire al programma di trattamento.
- In grado di leggere, ascoltare, scrivere e parlare la lingua locale.
- - Ha firmato un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni mediche acute, instabili o scompensate.
- Presente abuso di sostanze.
- Diagnosi di depressione maggiore (MDD).
- Diagnosi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD/ADD).
- Disfunzione cognitiva, come il morbo di Alzheimer o il ritardo.
- Stato psicotico acuto.
- Paziente aggressivo o violento o con una vasta storia di comportamento aggressivo o violento.
- Diagnosi dei disturbi di personalità borderline/antisociali/narcisistici.
- Precedente sensibilità alla minociclina.
- Attuale ideazione suicidaria o storia di un tentativo di suicidio negli ultimi tre anni
- Gravidanza accertata o sospetta o donne in età fertile che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico (se utilizzando contraccettivi orali, durante il trattamento con minociclina, il soggetto deve utilizzare un contraccettivo aggiuntivo) o donne che allattano.
- Soggetti che stanno assumendo una controindicazione nota al trattamento con Minociclina (anticoagulanti, altri antibiotici (del gruppo delle penicilline), metossiflurano, isotretinoina).
- Soggetti che avevano ricevuto un trattamento con minociclina o antibiotici beta-lattamici nel semestre precedente prima dell'ingresso nello studio.
- Soggetti sottoposti a ricovero obbligatorio.
- Soggetti con anamnesi di malattia intestinale, ulcera peptica o gastrite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento con minociclina
Intervento: Farmaco: Minociclina (200 mg/giorno)
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Minociclina come farmaco aggiuntivo (200 mg/die)
(450 mg/giorno)
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Comparatore placebo: Trattamento placebo
Placebo Intervento: Farmaco: Placebo (200 mg/giorno)
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(450 mg/giorno)
(200 mg/giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi PANSS durante lo studio di 6 settimane
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Variazione dei punteggi PANSS durante lo studio di 6 settimane
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Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi SANS durante lo studio di 6 settimane
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Variazione dei punteggi SANS durante lo studio di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Impressioni cliniche globali (CGI)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi CGI durante lo studio di 6 settimane
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Variazione dei punteggi CGI durante lo studio di 6 settimane
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Il compito di Montreal Cognitive Assessment (MoCa).
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi MoCa durante lo studio di 6 settimane
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Variazione dei punteggi MoCa durante lo studio di 6 settimane
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Attività di creazione di sentieri (TMT)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi TMT durante lo studio di 6 settimane
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Variazione dei punteggi TMT durante lo studio di 6 settimane
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Empatia Compito del fumetto
Lasso di tempo: Cambiamento nei punteggi delle attività di Empathy Cartoon durante lo studio di 6 settimane
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Cambiamento nei punteggi delle attività di Empathy Cartoon durante lo studio di 6 settimane
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Questionario sull'indice di reattività interpersonale (IRI).
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi IRI durante lo studio di 6 settimane
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Variazione dei punteggi IRI durante lo studio di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael Stryjer, MD, Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chaudhry IB, Hallak J, Husain N, Minhas F, Stirling J, Richardson P, Dursun S, Dunn G, Deakin B. Minocycline benefits negative symptoms in early schizophrenia: a randomised double-blind placebo-controlled clinical trial in patients on standard treatment. J Psychopharmacol. 2012 Sep;26(9):1185-93. doi: 10.1177/0269881112444941. Epub 2012 Apr 23.
- Chaves C, de Marque CR, Wichert-Ana L, Maia-de-Oliveira JP, Itikawa EN, Crippa JA, Zuardi AW, Todd KG, Baker GB, Dursun SM, Hallak JE. Functional neuroimaging of minocycline's effect in a patient with schizophrenia. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Apr 16;34(3):550-2. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.01.020. Epub 2010 Feb 6. No abstract available.
- Davis MC, Horan WP, Marder SR. Psychopharmacology of the negative symptoms: current status and prospects for progress. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 May;24(5):788-99. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.10.010. Epub 2013 Nov 4.
- Dean OM, Data-Franco J, Giorlando F, Berk M. Minocycline: therapeutic potential in psychiatry. CNS Drugs. 2012 May 1;26(5):391-401. doi: 10.2165/11632000-000000000-00000.
- Jhamnani K, Shivakumar V, Kalmady S, Rao NP, Venkatasubramanian G. Successful use of add-on minocycline for treatment of persistent negative symptoms in schizophrenia. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2013 Winter;25(1):E06-7. doi: 10.1176/appi.neuropsych.11120376. No abstract available.
- Khodaie-Ardakani MR, Mirshafiee O, Farokhnia M, Tajdini M, Hosseini SM, Modabbernia A, Rezaei F, Salehi B, Yekehtaz H, Ashrafi M, Tabrizi M, Akhondzadeh S. Minocycline add-on to risperidone for treatment of negative symptoms in patients with stable schizophrenia: randomized double-blind placebo-controlled study. Psychiatry Res. 2014 Mar 30;215(3):540-6. doi: 10.1016/j.psychres.2013.12.051. Epub 2014 Jan 9.
- Levkovitz Y, Mendlovich S, Riwkes S, Braw Y, Levkovitch-Verbin H, Gal G, Fennig S, Treves I, Kron S. A double-blind, randomized study of minocycline for the treatment of negative and cognitive symptoms in early-phase schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2010 Feb;71(2):138-49. doi: 10.4088/JCP.08m04666yel. Epub 2009 Nov 3.
- Monji A, Kato T, Kanba S. Cytokines and schizophrenia: Microglia hypothesis of schizophrenia. Psychiatry Clin Neurosci. 2009 Jun;63(3):257-65. doi: 10.1111/j.1440-1819.2009.01945.x.
- Lisiecka DM, Suckling J, Barnes TR, Chaudhry IB, Dazzan P, Husain N, Jones PB, Joyce EM, Lawrie SM, Upthegrove R, Deakin B. The benefit of minocycline on negative symptoms in early-phase psychosis in addition to standard care - extent and mechanism (BeneMin): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Mar 2;16:71. doi: 10.1186/s13063-015-0580-x.
- Meyer U, Schwarz MJ, Muller N. Inflammatory processes in schizophrenia: a promising neuroimmunological target for the treatment of negative/cognitive symptoms and beyond. Pharmacol Ther. 2011 Oct;132(1):96-110. doi: 10.1016/j.pharmthera.2011.06.003. Epub 2011 Jun 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 519
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Indeciso
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