Complemento de minociclina a antipsicóticos para el tratamiento de síntomas negativos y cognitivos en la esquizofrenia
19 de septiembre de 2016 actualizado por: Dr. Stryjer Rafael (MD), Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center
Medicamento complementario de minociclina a los antipsicóticos en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Los medicamentos actuales solo tienen un efecto limitado sobre dos síntomas centrales de la esquizofrenia, los síntomas negativos y los déficits cognitivos.
La minociclina es una tetraciclina de segunda generación que tiene un efecto beneficioso en diversos trastornos neurológicos.
En los últimos años, varios hallazgos de estudios clínicos mostraron su papel potencial para el tratamiento de estos síntomas de esquizofrenia.
El estudio actual tiene como objetivo examinar la eficacia de la minociclina como tratamiento adicional para aliviar los síntomas positivos, negativos y cognitivos en pacientes con esquizofrenia. .placebo agregado a medicamentos antipsicóticos, en pacientes adultos que padecen esquizofrenia.
Los pacientes serán reclutados y asignados aleatoriamente a un tratamiento con minociclina o placebo (200 mg/día) durante 6 semanas de tratamiento.
Además, todos los pacientes recibirán probióticos (450 mg/día) para prevenir cualquier influencia gastrointestinal de la administración de antibióticos.
Se evaluarán los síntomas positivos y negativos, así como las funciones cognitivas antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beer Yaakov, Israel
- Reclutamiento
- Bees Yaakov and Ness Ziona Mental Health Center
-
Contacto:
- Netali Mor, MA
- Número de teléfono: +972524207260
- Correo electrónico: netalimor@gmail.com
-
Contacto:
- Rafael Stryjer, MD
- Número de teléfono: +972528612945
- Correo electrónico: rafael.stryjer@beerness.health.gov.il
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años.
- Manual diagnóstico y estadístico (DSM) 5 diagnóstico de esquizofrenia/trastorno esquizoefectivo basado en la entrevista clínica estructurada para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (SCID) para la esquizofrenia y confirmado por dos psiquiatras experimentados.
- Iniciado en tratamiento con dosis estable (dentro de +/- 25%) de medicación antipsicótica atípica durante al menos 6 semanas.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Capaz de cumplir con el programa de tratamiento.
- Capaz de leer, escuchar, escribir y hablar el idioma local.
- Ha firmado un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condición médica aguda, inestable o descompensada.
- Presente abuso de sustancias.
- Diagnóstico de depresión mayor (MDD).
- Diagnóstico del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (ADHD/ADD).
- Disfunción cognitiva, como enfermedad de Alzheimer o retraso mental.
- Estado psicótico agudo.
- Paciente agresivo o violento o con amplio historial de comportamiento agresivo o violento.
- Diagnóstico de los trastornos de personalidad límite/antisocial/narcisista.
- Sensibilidad previa a la Minociclina.
- Ideación suicida actual o antecedentes de intento de suicidio en los últimos tres años
- Embarazo conocido o sospechado o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptado (si usando anticonceptivos orales, durante el tratamiento con minociclina, el sujeto debe usar anticonceptivos adicionales), o mujeres que están amamantando.
- Sujetos que estén tomando una contraindicación conocida para el tratamiento con minociclina (anticoagulantes, otros antibióticos (del grupo de las penicilinas), metoxiflurano, isotretinoína).
- Sujetos que habían recibido tratamiento con minociclina o antibióticos β-lactámicos en el medio año anterior al ingreso al estudio.
- Sujetos que se encuentran bajo hospitalización obligatoria.
- Sujetos con antecedentes médicos de enfermedad intestinal, úlcera péptica o gastritis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento con minociclina
Intervención: Fármaco: Minociclina (200 mg/día)
|
Minociclina como fármaco complementario (200 mg/día)
(450 mg/día)
|
|
Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
Intervención con placebo: Fármaco: Placebo (200 mg/día)
|
(450 mg/día)
(200 mg/día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de la PANSS durante el estudio de 6 semanas
|
Cambio en las puntuaciones de la PANSS durante el estudio de 6 semanas
|
|
Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones SANS durante el estudio de 6 semanas
|
Cambio en las puntuaciones SANS durante el estudio de 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones CGI durante el estudio de 6 semanas
|
Cambio en las puntuaciones CGI durante el estudio de 6 semanas
|
|
La tarea de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCa)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de MoCa durante el estudio de 6 semanas
|
Cambio en las puntuaciones de MoCa durante el estudio de 6 semanas
|
|
Tarea de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de TMT durante el estudio de 6 semanas
|
Cambio en las puntuaciones de TMT durante el estudio de 6 semanas
|
|
Empatía Tarea de dibujos animados
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de la tarea Empathy Cartoon durante el estudio de 6 semanas
|
Cambio en las puntuaciones de la tarea Empathy Cartoon durante el estudio de 6 semanas
|
|
Cuestionario del Índice de Reactividad Interpersonal (IRI)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones del IRI durante el estudio de 6 semanas
|
Cambio en las puntuaciones del IRI durante el estudio de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Stryjer, MD, Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chaudhry IB, Hallak J, Husain N, Minhas F, Stirling J, Richardson P, Dursun S, Dunn G, Deakin B. Minocycline benefits negative symptoms in early schizophrenia: a randomised double-blind placebo-controlled clinical trial in patients on standard treatment. J Psychopharmacol. 2012 Sep;26(9):1185-93. doi: 10.1177/0269881112444941. Epub 2012 Apr 23.
- Chaves C, de Marque CR, Wichert-Ana L, Maia-de-Oliveira JP, Itikawa EN, Crippa JA, Zuardi AW, Todd KG, Baker GB, Dursun SM, Hallak JE. Functional neuroimaging of minocycline's effect in a patient with schizophrenia. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Apr 16;34(3):550-2. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.01.020. Epub 2010 Feb 6. No abstract available.
- Davis MC, Horan WP, Marder SR. Psychopharmacology of the negative symptoms: current status and prospects for progress. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 May;24(5):788-99. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.10.010. Epub 2013 Nov 4.
- Dean OM, Data-Franco J, Giorlando F, Berk M. Minocycline: therapeutic potential in psychiatry. CNS Drugs. 2012 May 1;26(5):391-401. doi: 10.2165/11632000-000000000-00000.
- Jhamnani K, Shivakumar V, Kalmady S, Rao NP, Venkatasubramanian G. Successful use of add-on minocycline for treatment of persistent negative symptoms in schizophrenia. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2013 Winter;25(1):E06-7. doi: 10.1176/appi.neuropsych.11120376. No abstract available.
- Khodaie-Ardakani MR, Mirshafiee O, Farokhnia M, Tajdini M, Hosseini SM, Modabbernia A, Rezaei F, Salehi B, Yekehtaz H, Ashrafi M, Tabrizi M, Akhondzadeh S. Minocycline add-on to risperidone for treatment of negative symptoms in patients with stable schizophrenia: randomized double-blind placebo-controlled study. Psychiatry Res. 2014 Mar 30;215(3):540-6. doi: 10.1016/j.psychres.2013.12.051. Epub 2014 Jan 9.
- Levkovitz Y, Mendlovich S, Riwkes S, Braw Y, Levkovitch-Verbin H, Gal G, Fennig S, Treves I, Kron S. A double-blind, randomized study of minocycline for the treatment of negative and cognitive symptoms in early-phase schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2010 Feb;71(2):138-49. doi: 10.4088/JCP.08m04666yel. Epub 2009 Nov 3.
- Monji A, Kato T, Kanba S. Cytokines and schizophrenia: Microglia hypothesis of schizophrenia. Psychiatry Clin Neurosci. 2009 Jun;63(3):257-65. doi: 10.1111/j.1440-1819.2009.01945.x.
- Lisiecka DM, Suckling J, Barnes TR, Chaudhry IB, Dazzan P, Husain N, Jones PB, Joyce EM, Lawrie SM, Upthegrove R, Deakin B. The benefit of minocycline on negative symptoms in early-phase psychosis in addition to standard care - extent and mechanism (BeneMin): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Mar 2;16:71. doi: 10.1186/s13063-015-0580-x.
- Meyer U, Schwarz MJ, Muller N. Inflammatory processes in schizophrenia: a promising neuroimmunological target for the treatment of negative/cognitive symptoms and beyond. Pharmacol Ther. 2011 Oct;132(1):96-110. doi: 10.1016/j.pharmthera.2011.06.003. Epub 2011 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .