- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02907437
Minocyklin-tillägg till antipsykotika för behandling av negativa och kognitiva symtom vid schizofreni
19 september 2016 uppdaterad av: Dr. Stryjer Rafael (MD), Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center
Minocyklin tilläggsmedicin till antipsykotika vid behandling av schizofrenipatienter: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Nuvarande mediciner har endast en begränsad effekt på två kärnsymtom av schizofreni, negativa symtom och kognitiva brister.
Minocyklin är en andra generationens tetracyklin som har en gynnsam effekt vid olika neurologiska störningar.
Under de senaste åren har olika fynd från kliniska studier visat dess potentiella roll för behandlingen av dessa symtom på schizofreni.
Den aktuella studien syftar till att undersöka effekten av minocyklin som tilläggsbehandling för att lindra positiva, negativa och kognitiva symtom hos schizofrenipatienter. Den aktuella studien är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad studie som bedömer den adjuvanta terapeutiska effekten av minocyklin vs. Placebo tillsatt till antipsykotiska läkemedel, hos vuxna patienter som lider av schizofreni.
Patienterna kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till en minocyklin- eller placebobehandling (200 mg/dag) under 6 veckors behandling.
Dessutom kommer alla patienter att få probiotika (450 mg/dag) för att förhindra eventuell gastrointestinal påverkan av antibiotikaadministration.
Positiva och negativa symtom, såväl som kognitiva funktioner kommer att bedömas före och efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rafael Stryjer, MD
- Telefonnummer: +528612945
- E-post: rafael.stryjer@beerness.health.gov.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Netali Mor, MA
- Telefonnummer: +972524207260
- E-post: netalimor@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Beer Yaakov, Israel
- Rekrytering
- Bees Yaakov and Ness Ziona Mental Health Center
-
Kontakt:
- Netali Mor, MA
- Telefonnummer: +972524207260
- E-post: netalimor@gmail.com
-
Kontakt:
- Rafael Stryjer, MD
- Telefonnummer: +972528612945
- E-post: rafael.stryjer@beerness.health.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18-60 år.
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 diagnos av schizofreni/schizo-effektiv störning baserad på den strukturerade kliniska intervjun för den diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (SCID) för schizofreni och bekräftad av två seniora psykiatriker.
- Inleds med behandling med stabil dos (inom +/- 25%) av atypisk antipsykotisk medicin i minst 6 veckor.
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke.
- Kan hålla sig till behandlingsschemat.
- Kunna läsa, höra, skriva och tala det lokala språket.
- Har skrivit under ett skriftligt informerat samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut, instabilt eller dekompenserat medicinskt tillstånd.
- Nuvarande drogmissbruk.
- Diagnosen Major depression (MDD).
- Diagnos av uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD/ADD).
- Kognitiv dysfunktion, såsom Alzheimers sjukdom eller retardation.
- Akut psykotiskt tillstånd.
- Aggressiv eller våldsam patient eller med omfattande historia av aggressivt eller våldsamt beteende.
- Diagnos av borderline/antisocial/narcissistisk personlighetsstörning.
- Tidigare känslighet för Minocyklin.
- Aktuella självmordstankar eller historia av ett självmordsförsök under de senaste tre åren
- Känd eller misstänkt graviditet eller fertila kvinnor som inte använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel.(om använder orala preventivmedel, under Minocycline-behandlingen, bör patienten använda ytterligare preventivmedel), eller kvinnor som ammar.
- Personer som tar en känd kontraindikation mot Minocyklinbehandling (antikoagulantia, andra antibiotika (i penicillingruppen), metoxifluran, isotretinoin).
- Försökspersoner som hade fått behandling med Minocyklin eller β-laktamantibiotika under det föregående halvåret innan studiestart.
- Försökspersoner som är under tvångsvård.
- Försökspersoner med medicinsk historia av tarmsjukdom, magsår eller gastrit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Minocyklinbehandling
Intervention: Läkemedel: Minocyklin (200 mg/dag)
|
Minocyklin som tilläggsläkemedel (200 mg/dag)
(450 mg/dag)
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Placebointervention: Läkemedel: Placebo (200 mg/dag)
|
(450 mg/dag)
(200 mg/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: Förändring i PANSS-poäng under den 6 veckor långa studien
|
Förändring i PANSS-poäng under den 6 veckor långa studien
|
Skala för bedömning av negativa symtom (SANS)
Tidsram: Förändring i SANS-poäng under den 6 veckor långa studien
|
Förändring i SANS-poäng under den 6 veckor långa studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsram: Förändring i CGI-poäng under den 6 veckor långa studien
|
Förändring i CGI-poäng under den 6 veckor långa studien
|
Uppgiften Montreal Cognitive Assessment (MoCa).
Tidsram: Förändring i MoCa-poäng under den 6 veckor långa studien
|
Förändring i MoCa-poäng under den 6 veckor långa studien
|
Trail making task (TMT)
Tidsram: Förändring i TMT-poäng under den 6 veckor långa studien
|
Förändring i TMT-poäng under den 6 veckor långa studien
|
Empati tecknad uppgift
Tidsram: Förändring i Empathy Cartoon-uppgiftspoäng under den 6 veckor långa studien
|
Förändring i Empathy Cartoon-uppgiftspoäng under den 6 veckor långa studien
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI) Frågeformulär
Tidsram: Förändring i IRI-poäng under den 6 veckor långa studien
|
Förändring i IRI-poäng under den 6 veckor långa studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rafael Stryjer, MD, Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chaudhry IB, Hallak J, Husain N, Minhas F, Stirling J, Richardson P, Dursun S, Dunn G, Deakin B. Minocycline benefits negative symptoms in early schizophrenia: a randomised double-blind placebo-controlled clinical trial in patients on standard treatment. J Psychopharmacol. 2012 Sep;26(9):1185-93. doi: 10.1177/0269881112444941. Epub 2012 Apr 23.
- Chaves C, de Marque CR, Wichert-Ana L, Maia-de-Oliveira JP, Itikawa EN, Crippa JA, Zuardi AW, Todd KG, Baker GB, Dursun SM, Hallak JE. Functional neuroimaging of minocycline's effect in a patient with schizophrenia. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Apr 16;34(3):550-2. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.01.020. Epub 2010 Feb 6. No abstract available.
- Davis MC, Horan WP, Marder SR. Psychopharmacology of the negative symptoms: current status and prospects for progress. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 May;24(5):788-99. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.10.010. Epub 2013 Nov 4.
- Dean OM, Data-Franco J, Giorlando F, Berk M. Minocycline: therapeutic potential in psychiatry. CNS Drugs. 2012 May 1;26(5):391-401. doi: 10.2165/11632000-000000000-00000.
- Jhamnani K, Shivakumar V, Kalmady S, Rao NP, Venkatasubramanian G. Successful use of add-on minocycline for treatment of persistent negative symptoms in schizophrenia. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2013 Winter;25(1):E06-7. doi: 10.1176/appi.neuropsych.11120376. No abstract available.
- Khodaie-Ardakani MR, Mirshafiee O, Farokhnia M, Tajdini M, Hosseini SM, Modabbernia A, Rezaei F, Salehi B, Yekehtaz H, Ashrafi M, Tabrizi M, Akhondzadeh S. Minocycline add-on to risperidone for treatment of negative symptoms in patients with stable schizophrenia: randomized double-blind placebo-controlled study. Psychiatry Res. 2014 Mar 30;215(3):540-6. doi: 10.1016/j.psychres.2013.12.051. Epub 2014 Jan 9.
- Levkovitz Y, Mendlovich S, Riwkes S, Braw Y, Levkovitch-Verbin H, Gal G, Fennig S, Treves I, Kron S. A double-blind, randomized study of minocycline for the treatment of negative and cognitive symptoms in early-phase schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2010 Feb;71(2):138-49. doi: 10.4088/JCP.08m04666yel. Epub 2009 Nov 3.
- Monji A, Kato T, Kanba S. Cytokines and schizophrenia: Microglia hypothesis of schizophrenia. Psychiatry Clin Neurosci. 2009 Jun;63(3):257-65. doi: 10.1111/j.1440-1819.2009.01945.x.
- Lisiecka DM, Suckling J, Barnes TR, Chaudhry IB, Dazzan P, Husain N, Jones PB, Joyce EM, Lawrie SM, Upthegrove R, Deakin B. The benefit of minocycline on negative symptoms in early-phase psychosis in addition to standard care - extent and mechanism (BeneMin): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Mar 2;16:71. doi: 10.1186/s13063-015-0580-x.
- Meyer U, Schwarz MJ, Muller N. Inflammatory processes in schizophrenia: a promising neuroimmunological target for the treatment of negative/cognitive symptoms and beyond. Pharmacol Ther. 2011 Oct;132(1):96-110. doi: 10.1016/j.pharmthera.2011.06.003. Epub 2011 Jun 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2016
Första postat (Uppskatta)
20 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 519
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .