Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minocyklin-tillägg till antipsykotika för behandling av negativa och kognitiva symtom vid schizofreni

19 september 2016 uppdaterad av: Dr. Stryjer Rafael (MD), Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center

Minocyklin tilläggsmedicin till antipsykotika vid behandling av schizofrenipatienter: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Nuvarande mediciner har endast en begränsad effekt på två kärnsymtom av schizofreni, negativa symtom och kognitiva brister. Minocyklin är en andra generationens tetracyklin som har en gynnsam effekt vid olika neurologiska störningar. Under de senaste åren har olika fynd från kliniska studier visat dess potentiella roll för behandlingen av dessa symtom på schizofreni. Den aktuella studien syftar till att undersöka effekten av minocyklin som tilläggsbehandling för att lindra positiva, negativa och kognitiva symtom hos schizofrenipatienter. Den aktuella studien är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad studie som bedömer den adjuvanta terapeutiska effekten av minocyklin vs. Placebo tillsatt till antipsykotiska läkemedel, hos vuxna patienter som lider av schizofreni. Patienterna kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till en minocyklin- eller placebobehandling (200 mg/dag) under 6 veckors behandling. Dessutom kommer alla patienter att få probiotika (450 mg/dag) för att förhindra eventuell gastrointestinal påverkan av antibiotikaadministration. Positiva och negativa symtom, såväl som kognitiva funktioner kommer att bedömas före och efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor 18-60 år.
  2. Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 diagnos av schizofreni/schizo-effektiv störning baserad på den strukturerade kliniska intervjun för den diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (SCID) för schizofreni och bekräftad av två seniora psykiatriker.
  3. Inleds med behandling med stabil dos (inom +/- 25%) av atypisk antipsykotisk medicin i minst 6 veckor.
  4. Kapabel och villig att ge informerat samtycke.
  5. Kan hålla sig till behandlingsschemat.
  6. Kunna läsa, höra, skriva och tala det lokala språket.
  7. Har skrivit under ett skriftligt informerat samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med akut, instabilt eller dekompenserat medicinskt tillstånd.
  2. Nuvarande drogmissbruk.
  3. Diagnosen Major depression (MDD).
  4. Diagnos av uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD/ADD).
  5. Kognitiv dysfunktion, såsom Alzheimers sjukdom eller retardation.
  6. Akut psykotiskt tillstånd.
  7. Aggressiv eller våldsam patient eller med omfattande historia av aggressivt eller våldsamt beteende.
  8. Diagnos av borderline/antisocial/narcissistisk personlighetsstörning.
  9. Tidigare känslighet för Minocyklin.
  10. Aktuella självmordstankar eller historia av ett självmordsförsök under de senaste tre åren
  11. Känd eller misstänkt graviditet eller fertila kvinnor som inte använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel.(om använder orala preventivmedel, under Minocycline-behandlingen, bör patienten använda ytterligare preventivmedel), eller kvinnor som ammar.
  12. Personer som tar en känd kontraindikation mot Minocyklinbehandling (antikoagulantia, andra antibiotika (i penicillingruppen), metoxifluran, isotretinoin).
  13. Försökspersoner som hade fått behandling med Minocyklin eller β-laktamantibiotika under det föregående halvåret innan studiestart.
  14. Försökspersoner som är under tvångsvård.
  15. Försökspersoner med medicinsk historia av tarmsjukdom, magsår eller gastrit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minocyklinbehandling
Intervention: Läkemedel: Minocyklin (200 mg/dag)
Minocyklin som tilläggsläkemedel (200 mg/dag)
(450 mg/dag)
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Placebointervention: Läkemedel: Placebo (200 mg/dag)
(450 mg/dag)
(200 mg/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: Förändring i PANSS-poäng under den 6 veckor långa studien
Förändring i PANSS-poäng under den 6 veckor långa studien
Skala för bedömning av negativa symtom (SANS)
Tidsram: Förändring i SANS-poäng under den 6 veckor långa studien
Förändring i SANS-poäng under den 6 veckor långa studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsram: Förändring i CGI-poäng under den 6 veckor långa studien
Förändring i CGI-poäng under den 6 veckor långa studien
Uppgiften Montreal Cognitive Assessment (MoCa).
Tidsram: Förändring i MoCa-poäng under den 6 veckor långa studien
Förändring i MoCa-poäng under den 6 veckor långa studien
Trail making task (TMT)
Tidsram: Förändring i TMT-poäng under den 6 veckor långa studien
Förändring i TMT-poäng under den 6 veckor långa studien
Empati tecknad uppgift
Tidsram: Förändring i Empathy Cartoon-uppgiftspoäng under den 6 veckor långa studien
Förändring i Empathy Cartoon-uppgiftspoäng under den 6 veckor långa studien
Interpersonal Reactivity Index (IRI) Frågeformulär
Tidsram: Förändring i IRI-poäng under den 6 veckor långa studien
Förändring i IRI-poäng under den 6 veckor långa studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Rafael Stryjer, MD, Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Första postat (Uppskatta)

20 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera