정신분열증의 음성 및 인지 증상 치료를 위한 항정신병약에 미노사이클린 추가
2016년 9월 19일 업데이트: Dr. Stryjer Rafael (MD), Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center
정신분열병 환자 치료에서 항정신병약에 대한 미노사이클린 추가 약물: 이중 맹검 무작위 통제 시험
현재의 약물은 정신분열증의 두 가지 핵심 증상인 음성 증상과 인지 장애에 제한적으로만 영향을 미칩니다.
미노사이클린은 다양한 신경 장애에 유익한 효과가 있는 2세대 테트라사이클린입니다.
지난 몇 년 동안 임상 연구의 다양한 발견은 이러한 정신 분열증 증상의 치료에 대한 잠재적인 역할을 보여주었습니다.
현재 연구는 정신분열증 환자의 양성, 음성 및 인지 증상을 완화하기 위한 추가 치료로서 미노사이클린의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 현재 연구는 미노사이클린 대 미노사이클린의 보조 치료 효과를 평가하는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 연구입니다. 정신분열증을 앓고 있는 성인 환자의 항정신병 약물에 위약을 추가했습니다.
환자를 모집하고 6주간의 치료 동안 미노사이클린 또는 위약 치료(200mg/일)에 무작위로 배정됩니다.
또한 모든 환자는 항생제 투여로 인한 위장관 영향을 예방하기 위해 프로바이오틱스(450mg/일)를 투여받게 된다.
양성 및 음성 증상뿐만 아니라 인지 기능은 치료 전후에 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rafael Stryjer, MD
- 전화번호: +528612945
- 이메일: rafael.stryjer@beerness.health.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Netali Mor, MA
- 전화번호: +972524207260
- 이메일: netalimor@gmail.com
연구 장소
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Beer Yaakov, 이스라엘
- 모병
- Bees Yaakov and Ness Ziona Mental Health Center
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연락하다:
- Netali Mor, MA
- 전화번호: +972524207260
- 이메일: netalimor@gmail.com
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연락하다:
- Rafael Stryjer, MD
- 전화번호: +972528612945
- 이메일: rafael.stryjer@beerness.health.gov.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세의 남녀.
- 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 5 정신분열증에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 하고 2명의 선임 정신과 의사가 확인한 정신분열증/정신분열 효과 장애의 진단.
- 최소 6주 동안 비정형 항정신병 약물의 안정적인 용량(+/- 25% 이내)으로 치료를 시작합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
- 치료 일정을 준수할 수 있습니다.
- 현지 언어를 읽고, 듣고, 쓰고, 말할 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 급성, 불안정 또는 보상되지 않는 의학적 상태를 가진 환자.
- 현재 약물 남용.
- 주요 우울증(MDD) 진단.
- 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD/ADD) 진단.
- 알츠하이머병 또는 지체와 같은 인지 기능 장애.
- 급성 정신병 상태.
- 공격적이거나 폭력적인 환자 또는 공격적이거나 폭력적인 행동의 방대한 역사가 있는 환자.
- 경계성/반사회적/자기애적 성격장애의 진단.
- 미노사이클린에 대한 이전 민감성.
- 현재의 자살 생각 또는 지난 3년 동안의 자살 시도 이력
- 알려진 또는 의심되는 임신 또는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.(만약 경구 피임약을 사용하는 경우, 미노사이클린 치료 중 피험자는 추가 피임약을 사용해야 함) 또는 모유 수유중인 여성.
- 미노사이클린 치료(항응고제, 다른 항생제(페니실린 계열), 메톡시플루란, 이소트레티노인)에 대해 알려진 금기 사항이 있는 피험자.
- 연구 시작 전 반년 동안 미노사이클린 또는 β-락탐 항생제로 치료를 받은 피험자.
- 강제 입원중인 피험자.
- 장 질환, 소화성 궤양 또는 위염의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미노사이클린 치료
개입: 약물: 미노사이클린(200mg/일)
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추가 약물로서의 미노사이클린(200mg/일)
(450mg/일)
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위약 비교기: 위약 치료
위약 중재: 약물: 위약(200mg/일)
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(450mg/일)
(200mg/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 6주 연구 동안 PANSS 점수의 변화
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6주 연구 동안 PANSS 점수의 변화
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음성 증상 평가 척도(SANS)
기간: 6주 연구 동안 SANS 점수의 변화
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6주 연구 동안 SANS 점수의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CGI(Clinical Global Impressions)
기간: 6주 연구 동안 CGI 점수의 변화
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6주 연구 동안 CGI 점수의 변화
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몬트리올 인지 평가(MoCa) 작업
기간: 6주 연구 동안 MoCa 점수의 변화
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6주 연구 동안 MoCa 점수의 변화
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트레일 메이킹 태스크(TMT)
기간: 6주 연구 동안 TMT 점수의 변화
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6주 연구 동안 TMT 점수의 변화
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공감 만화 작업
기간: 6주 연구 동안 공감 만화 작업 점수의 변화
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6주 연구 동안 공감 만화 작업 점수의 변화
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대인관계 반응성 지수(IRI) 설문지
기간: 6주 연구 동안 IRI 점수의 변화
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6주 연구 동안 IRI 점수의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafael Stryjer, MD, Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Chaves C, de Marque CR, Wichert-Ana L, Maia-de-Oliveira JP, Itikawa EN, Crippa JA, Zuardi AW, Todd KG, Baker GB, Dursun SM, Hallak JE. Functional neuroimaging of minocycline's effect in a patient with schizophrenia. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Apr 16;34(3):550-2. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.01.020. Epub 2010 Feb 6. No abstract available.
- Davis MC, Horan WP, Marder SR. Psychopharmacology of the negative symptoms: current status and prospects for progress. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 May;24(5):788-99. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.10.010. Epub 2013 Nov 4.
- Dean OM, Data-Franco J, Giorlando F, Berk M. Minocycline: therapeutic potential in psychiatry. CNS Drugs. 2012 May 1;26(5):391-401. doi: 10.2165/11632000-000000000-00000.
- Jhamnani K, Shivakumar V, Kalmady S, Rao NP, Venkatasubramanian G. Successful use of add-on minocycline for treatment of persistent negative symptoms in schizophrenia. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2013 Winter;25(1):E06-7. doi: 10.1176/appi.neuropsych.11120376. No abstract available.
- Khodaie-Ardakani MR, Mirshafiee O, Farokhnia M, Tajdini M, Hosseini SM, Modabbernia A, Rezaei F, Salehi B, Yekehtaz H, Ashrafi M, Tabrizi M, Akhondzadeh S. Minocycline add-on to risperidone for treatment of negative symptoms in patients with stable schizophrenia: randomized double-blind placebo-controlled study. Psychiatry Res. 2014 Mar 30;215(3):540-6. doi: 10.1016/j.psychres.2013.12.051. Epub 2014 Jan 9.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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미노사이클린에 대한 임상 시험
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State University of New York at Buffalo아직 모집하지 않음