Suplemento de minociclina a antipsicóticos para o tratamento de sintomas negativos e cognitivos na esquizofrenia
19 de setembro de 2016 atualizado por: Dr. Stryjer Rafael (MD), Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center
Minociclina Complementar Medicação para Antipsicóticos no Tratamento de Pacientes com Esquizofrenia: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado
Os medicamentos atuais têm apenas um efeito limitado em dois sintomas centrais da esquizofrenia, sintomas negativos e déficits cognitivos.
A minociclina é uma tetraciclina de segunda geração que tem um efeito benéfico em vários distúrbios neurológicos.
Nos últimos anos, vários achados de estudos clínicos mostraram seu papel potencial no tratamento desses sintomas da esquizofrenia.
O estudo atual tem como objetivo examinar a eficácia da minociclina como tratamento complementar para aliviar sintomas positivos, negativos e cognitivos em pacientes com esquizofrenia. .placebo adicionado a medicamentos antipsicóticos, em pacientes adultos que sofrem de esquizofrenia.
Os pacientes serão recrutados e alocados aleatoriamente para tratamento com minociclina ou placebo (200 mg/dia) por 6 semanas de tratamento.
Além disso, todos os pacientes receberão probióticos (450mg/dia) para prevenir qualquer influência gastrointestinal da administração de antibióticos.
Os sintomas positivos e negativos, bem como as funções cognitivas serão avaliados antes e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Beer Yaakov, Israel
- Recrutamento
- Bees Yaakov and Ness Ziona Mental Health Center
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Contato:
- Netali Mor, MA
- Número de telefone: +972524207260
- E-mail: netalimor@gmail.com
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Contato:
- Rafael Stryjer, MD
- Número de telefone: +972528612945
- E-mail: rafael.stryjer@beerness.health.gov.il
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 60 anos.
- Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) 5 diagnóstico de esquizofrenia/transtorno esquizo eficaz com base na Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (SCID) para esquizofrenia e confirmado por dois psiquiatras seniores.
- Iniciou o tratamento com dosagem estável (dentro de +/- 25%) de medicação antipsicótica atípica por pelo menos 6 semanas.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
- Capaz de aderir ao esquema de tratamento.
- Capaz de ler, ouvir, escrever e falar o idioma local.
- Assinou um consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condição médica aguda, instável ou descompensada.
- Abuso atual de substâncias.
- Diagnóstico de depressão maior (TDM).
- Diagnóstico de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH/ADD).
- Disfunção cognitiva, como doença de Alzheimer ou retardo.
- Estado psicótico agudo.
- Paciente agressivo ou violento ou com vasta história de comportamento agressivo ou violento.
- Diagnóstico de transtornos de personalidade borderline/anti-social/narcisista.
- Sensibilidade prévia à Minociclina.
- Ideação suicida atual ou história de tentativa de suicídio nos últimos três anos
- Gravidez conhecida ou suspeita ou mulheres com potencial para engravidar que não usam uma forma de contracepção clinicamente aceita. (se usando contraceptivos orais, durante o tratamento com Minociclina, o indivíduo deve usar um contraceptivo adicional) ou mulheres que estão amamentando.
- Indivíduos que estão tomando uma contraindicação conhecida ao tratamento com minociclina (anticoagulantes, outros antibióticos (do grupo da penicilina), metoxiflurano, isotretinoína).
- Indivíduos que receberam tratamento com Minociclina ou antibióticos β-lactâmicos no semestre anterior antes da entrada no estudo.
- Sujeitos que se encontram em internamento compulsório.
- Indivíduos com histórico médico de doença intestinal, úlcera péptica ou gastrite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento com minociclina
Intervenção: Medicamento: Minociclina (200 mg/dia)
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Minociclina como droga adjuvante (200 mg/dia)
(450 mg/dia)
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Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
Intervenção Placebo: Medicamento: Placebo (200 mg/dia)
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(450 mg/dia)
(200 mg/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Mudança nas pontuações PANSS ao longo do estudo de 6 semanas
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Mudança nas pontuações PANSS ao longo do estudo de 6 semanas
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Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: Mudança nas pontuações do SANS ao longo do estudo de 6 semanas
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Mudança nas pontuações do SANS ao longo do estudo de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: Mudança nas pontuações CGI ao longo do estudo de 6 semanas
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Mudança nas pontuações CGI ao longo do estudo de 6 semanas
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A tarefa Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
Prazo: Mudança nas pontuações de MoCa ao longo do estudo de 6 semanas
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Mudança nas pontuações de MoCa ao longo do estudo de 6 semanas
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Tarefa de fazer trilha (TMT)
Prazo: Mudança nas pontuações do TMT ao longo do estudo de 6 semanas
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Mudança nas pontuações do TMT ao longo do estudo de 6 semanas
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Tarefa de desenho animado de empatia
Prazo: Mudança nas pontuações da tarefa Empathy Cartoon durante o estudo de 6 semanas
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Mudança nas pontuações da tarefa Empathy Cartoon durante o estudo de 6 semanas
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Questionário de Índice de Reatividade Interpessoal (IRI)
Prazo: Mudança nas pontuações do IRI ao longo do estudo de 6 semanas
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Mudança nas pontuações do IRI ao longo do estudo de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Stryjer, MD, Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chaudhry IB, Hallak J, Husain N, Minhas F, Stirling J, Richardson P, Dursun S, Dunn G, Deakin B. Minocycline benefits negative symptoms in early schizophrenia: a randomised double-blind placebo-controlled clinical trial in patients on standard treatment. J Psychopharmacol. 2012 Sep;26(9):1185-93. doi: 10.1177/0269881112444941. Epub 2012 Apr 23.
- Chaves C, de Marque CR, Wichert-Ana L, Maia-de-Oliveira JP, Itikawa EN, Crippa JA, Zuardi AW, Todd KG, Baker GB, Dursun SM, Hallak JE. Functional neuroimaging of minocycline's effect in a patient with schizophrenia. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Apr 16;34(3):550-2. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.01.020. Epub 2010 Feb 6. No abstract available.
- Davis MC, Horan WP, Marder SR. Psychopharmacology of the negative symptoms: current status and prospects for progress. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 May;24(5):788-99. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.10.010. Epub 2013 Nov 4.
- Dean OM, Data-Franco J, Giorlando F, Berk M. Minocycline: therapeutic potential in psychiatry. CNS Drugs. 2012 May 1;26(5):391-401. doi: 10.2165/11632000-000000000-00000.
- Jhamnani K, Shivakumar V, Kalmady S, Rao NP, Venkatasubramanian G. Successful use of add-on minocycline for treatment of persistent negative symptoms in schizophrenia. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2013 Winter;25(1):E06-7. doi: 10.1176/appi.neuropsych.11120376. No abstract available.
- Khodaie-Ardakani MR, Mirshafiee O, Farokhnia M, Tajdini M, Hosseini SM, Modabbernia A, Rezaei F, Salehi B, Yekehtaz H, Ashrafi M, Tabrizi M, Akhondzadeh S. Minocycline add-on to risperidone for treatment of negative symptoms in patients with stable schizophrenia: randomized double-blind placebo-controlled study. Psychiatry Res. 2014 Mar 30;215(3):540-6. doi: 10.1016/j.psychres.2013.12.051. Epub 2014 Jan 9.
- Levkovitz Y, Mendlovich S, Riwkes S, Braw Y, Levkovitch-Verbin H, Gal G, Fennig S, Treves I, Kron S. A double-blind, randomized study of minocycline for the treatment of negative and cognitive symptoms in early-phase schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2010 Feb;71(2):138-49. doi: 10.4088/JCP.08m04666yel. Epub 2009 Nov 3.
- Monji A, Kato T, Kanba S. Cytokines and schizophrenia: Microglia hypothesis of schizophrenia. Psychiatry Clin Neurosci. 2009 Jun;63(3):257-65. doi: 10.1111/j.1440-1819.2009.01945.x.
- Lisiecka DM, Suckling J, Barnes TR, Chaudhry IB, Dazzan P, Husain N, Jones PB, Joyce EM, Lawrie SM, Upthegrove R, Deakin B. The benefit of minocycline on negative symptoms in early-phase psychosis in addition to standard care - extent and mechanism (BeneMin): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Mar 2;16:71. doi: 10.1186/s13063-015-0580-x.
- Meyer U, Schwarz MJ, Muller N. Inflammatory processes in schizophrenia: a promising neuroimmunological target for the treatment of negative/cognitive symptoms and beyond. Pharmacol Ther. 2011 Oct;132(1):96-110. doi: 10.1016/j.pharmthera.2011.06.003. Epub 2011 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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