此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

降低阿尔茨海默病的风险 (rrAD)

2022年2月12日 更新者:Rong Zhang、University of Texas Southwestern Medical Center

预防痴呆症的运动和强化血管风险降低

缺乏运动、高血压和血脂异常是阿尔茨海默病 (AD) 和血管性痴呆的危险因素。 重要的是,这些风险因素可以通过生活方式的改变、药物治疗或两者兼而有之。 rrAD 研究将确定有氧运动训练和强化血管风险降低对 AD 高风险老年人认知能力的影响。

研究概览

详细说明

大量证据表明,为心血管健康带来治疗益处的干预措施也与认知功能的改善或保持有关。 许多人相信“对心脏有益的东西对大脑有益”。 然而,需要强有力的科学证据来证明这一假设。 rrAD 研究是一项 4 组、多中心、随机试验,旨在评估有氧运动训练和强化药物减少血管危险因素对 AD 高风险老年人认知能力的影响,即那些患有高血脂症的老年人。压力、痴呆症家族史或主观记忆问题。 此外,rrAD 将使用磁共振成像 (MRI) 检查运动和血管风险降低对脑容量、灌注和神经网络连接的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

513

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 60-85 岁,所有种族/族裔,男女都有资格。
  2. a) 痴呆症阳性家族史定义为至少有一个一级亲属有 AD 或其他类型痴呆症病史,或 b) 主观认知能力下降。
  3. 简易精神状态检查 (MMSE) ≥ 26 以排除严重痴呆症。
  4. 必须过一种久坐不动的生活方式,其定义是在身体活动快速评估 (RAPA) 中没有“积极”评级,即 RAPA 得分低于 6。
  5. a) 接受 HTN 治疗且 110 ≤ SBP ≤ 130 mmHg 的个体;或 b) SBP > 130 且 SBP < 180 的个体(如果未接受 HTN 治疗的个体 SBP ≥ 125 mmHg,考虑在 24 小时后重新筛查)。
  6. 愿意被随机分配到治疗组并能够在 24 个月内返回诊所进行随访。
  7. 流利的英语,足够的视觉和听觉敏锐度,可以进行神​​经心理学测试。
  8. 参与者必须有正规的医疗保健提供者。
  9. 体能接受运动训练;能够无痛行走 10 分钟。

排除标准:

  1. 根据临床判断或 MRI/CT 扫描,如感染、梗塞或其他脑部病变的证据,有临床记录的中风病史、局灶性神经系统体征或其他主要脑血管疾病。
  2. 诊断为 AD 或其他类型的痴呆症,或严重的神经系统疾病,例如帕金森病、癫痫发作、多发性硬化症、严重头部外伤史或正常压力脑积水。
  3. 严重重度抑郁症的证据(GDS > 12,如果有反应性抑郁症或暂时性情绪障碍的证据,可能会在 12 周或更长时间后重新筛查)或有临床意义的精神病理学(例如 精神病和精神分裂症);如果过去一年住院,可以在 6 个月内重新筛查;研究者认为可能会干扰对研究评估或程序的依从性的主要精神疾病的存在。
  4. 基于临床判断的不稳定心脏病(例如心脏病发作/心脏骤停、过去 6 个月内的心脏搭桥手术和充血性心力衰竭)或其他严重的医疗状况。
  5. 心房颤动病史和心电图证据具有以下任何一项:过去 6 个月内持续性心悸、头晕、晕厥病史、胸痛、呼吸困难、端坐呼吸、静息时呼吸急促或阵发性夜间呼吸困难的活动症状;静息心率 < 30 或 > 110 bpm;服用 I 类或 III 类抗心律失常药物,包括氟卡尼、普罗帕酮、决奈达隆、索他洛尔、多非利特和胺碘酮;或安全参加运动和降低血压的临床问题。
  6. 收缩压等于或大于 180 mmHg 和/或舒张压等于或大于 110 mmHg,可在 1 周内重新筛查。
  7. 体位性低血压定义为第三次站立收缩压 < 100 毫米汞柱,可在 2 周后重新筛查。
  8. 严重自身免疫性疾病史,如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎或风湿性多肌痛。
  9. 最近五年内有严重的酗酒或药物滥用史。
  10. 不受控制的糖尿病,定义为血红蛋白 A1C > 7.5%,或需要胰岛素治疗。
  11. 过去一年内经常吸烟。
  12. 有怀孕、哺乳期/生育潜力的女性(绝经后 2 年或手术不育被认为不具备生育潜力)。
  13. 参与者目前或过去 2 个月内参加了另一项研究性药物或设备研究。
  14. BMI≥45的重度肥胖;应在所有情况下应用临床判断来评估患者的安全性和预期的依从性。
  15. 对血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 过敏,即具有后缀“-sartan”的药物。
  16. 对其他研究药物或其成分过敏;例如,临床病史或自我报告对阿托伐他汀过敏或不耐受。
  17. 筛查实验室检查异常(例如,肝脏 ALT 和 AST > 3 x ULN、CK > 3 x ULN、GFR < 30 或 Hct < 28%);可能会在 2 周或更长时间后重新筛查。
  18. 可能将生存期限制在 3 年以下的医疗状况。
  19. 参与者有任何被研究调查员判断为医学上不适当、有风险或可能导致研究依从性差的情况。 例如:

    1. 计划在未来 2 年内迁出诊所服务区;
    2. 对配偶、重要的其他人或家庭成员参与研究的严重担忧;
    3. 缺乏初级卫生保健提供者的支持;
    4. 居住地离研究诊所地点太远以至于交通成为障碍,包括需要研究诊所基金提供的交通援助以进行筛选或随机访问的人;
    5. 居住在疗养院;居住在辅助生活或退休社区的人如果符合其他标准,则有资格。
    6. 根据现场 PI 或临床医生的判断,可能会干扰研究参与或遵循研究方案的能力的其他医学、精神病学或行为因素。
    7. 同居的夫妻或重要伴侣不能同时入组或参与研究。
  20. 缺乏参与者的常规医疗保健提供者的批准,即参与者签署的加入 rrAD 的协议书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有氧运动(Ex)
有氧运动训练;血液和胆固醇管理将由参与者的常规医生进行标准护理。
参与者将参加为期约 24 个月的有人监督的中度至剧烈有氧运动训练计划。 该计划包括开始时每周锻炼 3 次,每次约 30 分钟,然后在 4-5 个月内增加到每周 4-5 次,每次 40-50 分钟。 在研究期间的剩余时间内,锻炼频率、强度和持续时间将保持在该水平。
参与者将遵循他们的常规医生关于血压和血脂控制的建议。
实验性的:强化减少血管危险因素 (IRVR)
降低 SBP < 130 mmHg,每天服用阿托伐他汀 80 mg,并进行伸展运动。

血管紧张素 II 受体阻滞剂(ARB、氯沙坦)和钙通道阻滞剂(CCB、氨氯地平)将用于降低 SBP

强化减少血管危险因素 (IRVR)

参与者将每周进行 3 次家庭伸展运动,在 4-5 个月内逐渐增加到每周 4-5 次,并在剩余的研究期间保持这一水平。 他们将被鼓励参加每月一次的伸展运动课程,这些课程将由研究人员或运动教练指导。
实验性的:IRVR+防爆
IRVR 和有氧运动训练相结合。
参与者将参加为期约 24 个月的有人监督的中度至剧烈有氧运动训练计划。 该计划包括开始时每周锻炼 3 次,每次约 30 分钟,然后在 4-5 个月内增加到每周 4-5 次,每次 40-50 分钟。 在研究期间的剩余时间内,锻炼频率、强度和持续时间将保持在该水平。

血管紧张素 II 受体阻滞剂(ARB、氯沙坦)和钙通道阻滞剂(CCB、氨氯地平)将用于降低 SBP

强化减少血管危险因素 (IRVR)

安慰剂比较:日常护理
血液和胆固醇管理将由参与者的常规医生进行标准护理,并进行伸展运动。
参与者将遵循他们的常规医生关于血压和血脂控制的建议。
参与者将每周进行 3 次家庭伸展运动,在 4-5 个月内逐渐增加到每周 4-5 次,并在剩余的研究期间保持这一水平。 他们将被鼓励参加每月一次的伸展运动课程,这些课程将由研究人员或运动教练指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球神经认知功能的变化
大体时间:2年
阿尔茨海默病合作研究-临床前阿尔茨海默认知组合 (ADCS-PACC) 和 NIH 工具箱 (NIH-TB) 认知电池将用于评估神经认知功能的变化。 全球认知的综合 z 分数将通过将个人测试分数转换为标准化 z 分数,然后取平均以获得综合分数。
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过使用 ADCS-PACC 和 NIH-TB 认知中包含的测试评估特定领域的神经认知功能。
大体时间:2年
2年
通过磁共振成像 (MRI) 评估全脑和海马体积。
大体时间:2年
2年
通过磁共振成像 (MRI) 评估全球和区域脑灌注。
大体时间:2年
2年
通过磁共振成像 (MRI) 评估脑白质高信号 (WMH)。
大体时间:2年
2年
通过磁共振成像 (MRI) 评估的脑白质微观结构完整性。
大体时间:2年
2年
通过功能性磁共振成像 (MRI) 评估大脑神经网络功能连通性。
大体时间:2年
2年
使用 NIH PROMIS 评估的身心健康和健康相关生活质量的患者报告结果 (PRO)。
大体时间:2年
2年
身体机能通过短期体能测试 (SPPB) 评估。
大体时间:2年
2年
通过分心和不分心的 10 米步行评估双重任务表现。
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey Burns, MD、University of Kansas Medical Center
  • 首席研究员:Ellen Binder, MD、Washington University School of Medicine
  • 首席研究员:Jeffrey Keller, PhD、Pennington Biomedical Research Center
  • 首席研究员:Rong Zhang, PhD、UT Southwestern Medical Center
  • 首席研究员:Munro Cullum, PhD、Ut Southwestern
  • 首席研究员:Diana Kerwin, MD、Texas Health Resources

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月2日

初级完成 (实际的)

2021年11月30日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2016年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月23日

首次发布 (估计)

2016年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月12日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究数据将在主要研究发表后大约 18-24 个月共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅