Alzheimerin taudin riskin vähentäminen (rrAD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikäraja 60–85, kaikki rodut/etnisyydet ja molemmat sukupuolet ovat kelvollisia.
2. a) Positiivinen suvussa esiintynyt dementiaa, joka määritellään siten, että hänellä on vähintään yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ollut AD tai muun tyyppinen dementia, tai b) jolla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen.
3. Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 26 karkean dementian poissulkemiseksi.
4. Hänen on noudatettava istuvaa elämäntapaa, joka määritellään sillä, ettei hänellä ole "aktiivista" luokitusta nopeassa fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa (RAPA), eli RAPA-pistemäärä on alle 6.
5. a) HTN:n vuoksi hoidetut henkilöt, joiden paine 110 ≤ SBP ≤ 130 mmHg; tai b) Henkilöt, joiden verenpaine on > 130 ja verenpaine < 180 (jos henkilön, jota ei ole hoidettu HTN:n vuoksi, verenpaine on ≥ 125 mmHg, harkitse uudelleenseulontaa 24 tunnin kuluttua).
6. Halukkuus satunnaistetuiksi hoitoryhmiin ja kyky palata klinikalle seurantakäynneille yli 24 kuukauden ajan.
7. Sujuva englannin kielen taito, riittävä näön ja kuulon tarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi.
8. Osallistujilla tulee olla säännöllinen terveydenhuollon tarjoaja.
9. Fyysinen kyky harjoitella harjoittelua; pystyy kävelemään 10 minuuttia ilman kipua.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti dokumentoitu aivohalvaushistoria, fokaaliset neurologiset oireet tai muut merkittävät aivoverisuonitaudit, jotka perustuvat kliiniseen harkintaan tai MRI/CT-skannauksiin, kuten infektioon, infarktiin tai muihin aivovaurioihin.
2. AD:n tai muun tyyppisen dementian tai merkittävien neurologisten sairauksien, kuten Parkinsonin taudin, kohtaushäiriön, multippeliskleroosin, vakavan päävamman tai normaalipaineen vesipään diagnoosin.
3. Todisteet vakavasta vakavasta masennuksesta (GDS > 12, voidaan seuloa uudelleen 12 viikon kuluttua tai kauemmin, jos on näyttöä reaktiivisesta masennuksesta tai tilapäisestä mielialahäiriöstä) tai kliinisesti merkittävästä psykopatologiasta (esim. psykoosi ja skitsofrenia); jos on ollut sairaalassa viimeisen vuoden aikana, voidaan seuloa uudelleen 6 kuukauden kuluttua; tai vakavan psykiatrisen häiriön esiintyminen, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimusarviointien tai -menettelyjen noudattamista.
4. Epästabiili sydänsairaus, joka perustuu kliiniseen harkintaan (esim. sydänkohtaus/sydämenpysähdys, sydämen ohitustoimenpiteet edellisen 6 kuukauden aikana ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai muut vakavat sairaudet.
5. Aiempi eteisvärinä ja näyttöä EKG:stä, johon liittyy jokin seuraavista: aktiiviset oireet jatkuvasta sydämentykytys, huimaus, pyörtyminen, rintakipu, hengenahdistus, ortopnea, hengenahdistus levossa tai kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus viimeisen 6 kuukauden aikana; leposyke < 30 tai > 110 bpm; luokan I tai III rytmihäiriölääkkeiden ottaminen, mukaan lukien flekanidi, propafenoni, dronedaroni, sotaloli, dofetilidi ja amiodaroni; tai kliinisiä huolenaiheita harjoitteluun osallistumisesta ja verenpaineen alentamisesta.
6. Systolinen verenpaine vähintään 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine vähintään 110 mmHg voidaan seuloa uudelleen viikon kuluttua.
7. Ortostaattinen hypotensio, joka määritellään kolmanneksi pysyväksi verenpaineeksi < 100 mmHg, voidaan seuloa uudelleen 2 viikon kuluttua.
8. Aiemmat merkittävät autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma tai reumaattinen polymyalgia.
9. Merkittävä alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana.
10. Hallitsematon diabetes mellitus, jonka hemoglobiini A1C on > 7,5 % tai joka vaatii insuliinihoitoa.
11. Säännöllisesti tupakoinut viimeisen vuoden aikana.
12. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, imettävät/syntyneet (2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriiliä, jotta he eivät voi tulla raskaaksi).
13. Osallistuja, joka on ilmoittautunut toiseen lääke- tai laitetutkimukseen joko tällä hetkellä tai viimeisten 2 kuukauden aikana.
14. Vaikea liikalihavuus BMI ≥ 45; kliinistä harkintaa tulee soveltaa kaikissa tapauksissa potilaan turvallisuuden ja odotetun hoitomyöntymisen arvioimiseksi.
15. Allergia angiotensiinireseptorin salpaajille (ARB), eli lääkkeille, joilla on pääte "-sartaani".
16. Allergia muille tutkimuslääkkeille tai niiden ainesosille; esimerkiksi kliininen historia tai itse ilmoittama allergia tai intoleranssi atorvastatiinille.
17. Epänormaalit seulontalaboratoriokokeet (esim. maksan ALT ja ASAT > 3 x ULN, CK > 3 x ULN, GFR < 30 tai Hct < 28 %); voidaan seuloa uudelleen 2 viikon kuluttua tai kauemmin.
18. Lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle 3 vuoteen.

19. Osallistujalla on mikä tahansa sairaus, jonka tutkimuksen tutkija on arvioinut lääketieteellisesti sopimattomiksi, riskialttiiksi tai todennäköisesti aiheuttaviksi huonon tutkimuksen noudattamisen. Esimerkiksi:

    1. Suunnittelee siirtymistä klinikan vaikutusalueen ulkopuolelle seuraavan 2 vuoden aikana;
    2. Merkittäviä huolenaiheita tutkimukseen osallistumisesta puolison, muiden läheisten tai perheenjäsenten taholta;
    3. Perusterveydenhuollon tarjoajan tuen puute;
    4. Asuinpaikka liian kaukana tutkimusklinikan toimipaikasta siten, että kuljetus on este, mukaan lukien henkilöt, jotka tarvitsevat tutkimusklinikan rahoittamaa kuljetusapua seulonta- tai satunnaiskäyntejä varten;
    5. Asuminen vanhainkodissa; tuki- tai eläkeyhteisössä asuvat henkilöt ovat tukikelpoisia, jos he täyttävät muut kriteerit.
    6. Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka paikanpäällikön tai kliinikon arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
    7. Yhdessä asuvat parit tai merkittävät kumppanit eivät voi ilmoittautua tai osallistua tutkimukseen samanaikaisesti.
20. Osallistujan säännöllisten terveydenhuollon tarjoajien hyväksynnän puuttuminen, eli allekirjoitettu suostumuskirje osallistujien osallistumisesta rrAD:hen.