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알츠하이머병 위험 감소 (rrAD)

2022년 2월 12일 업데이트: Rong Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

치매 예방을 위한 운동 및 집중적 혈관 위험 감소

신체 활동 부족, 고혈압 및 이상지질혈증은 알츠하이머병(AD) 및 혈관성 치매의 위험 요소입니다. 중요한 것은 이러한 위험 요인은 생활 습관 변화, 약리학적 치료 또는 둘 다로 수정할 수 있다는 것입니다. rrAD 연구는 알츠하이머병 위험이 높은 노인의 인지 능력에 대한 유산소 운동 훈련과 집중적 혈관 위험 감소의 효과를 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

심혈관 건강에 대한 치료적 이점을 부여하는 개입이 인지 기능의 개선 또는 보존과도 관련이 있다는 수많은 증거가 제시됩니다. 많은 사람들이 "심장에 좋은 것은 뇌에도 좋다"고 믿습니다. 그러나이 가설을 증명하려면 강력한 과학적 증거가 필요합니다. rrAD 연구는 알츠하이머병 위험이 높은 노인, 즉 고혈압 환자의 인지 능력에 대한 유산소 운동 훈련과 혈관 위험 인자의 집중적 약리학적 감소 효과를 평가하기 위한 4군, 다기관, 무작위 시험입니다. 압력, 치매의 가족력 또는 주관적 기억 불만. 또한 rrAD는 자기공명영상(MRI)을 이용해 운동과 혈관 위험 감소가 뇌 용적, 관류, 신경망 연결성에 미치는 영향을 조사할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

513

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 60-85세, 모든 인종/민족, 남녀 모두가 자격이 있습니다.
  2. a) 알츠하이머병 또는 다른 유형의 치매 병력이 있는 직계 가족이 적어도 한 명 있는 것으로 정의되는 긍정적인 치매 가족력, 또는 b) 주관적 인지 저하가 있는 경우.
  3. 간이 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 26은 심한 치매를 배제합니다.
  4. RAPA(Rapid Assessment of Physical Activity)에서 "활동적" 등급(즉, RAPA에서 6점 미만)이 없는 것으로 정의되는 좌식 생활 방식을 이끌어야 합니다.
  5. a) 110 ≤ SBP ≤ 130 mmHg인 HTN 치료를 받은 개인; 또는 b) SBP > 130 및 SBP < 180인 개인(HTN 치료를 받지 않은 개인이 SBP ≥ 125mmHg인 경우, 24시간 후 재선별을 고려하십시오).
  6. 치료군으로 무작위 배정될 의지 및 24개월 동안 후속 방문을 위해 병원으로 돌아갈 수 있는 능력.
  7. 유창한 영어, 신경심리학적 검사를 받을 수 있는 적절한 시각 및 청각 예민함.
  8. 참여자는 정기적인 의료 서비스 제공자가 있어야 합니다.
  9. 운동훈련을 받을 수 있는 신체능력 통증 없이 10분 걸을 수 있다.

제외 기준:

  1. 감염, 경색 또는 기타 뇌 병변의 증거와 같은 임상적 판단 또는 MRI/CT 스캔에 근거한 뇌졸중, 국소 신경학적 징후 또는 기타 주요 뇌혈관 질환의 임상적으로 문서화된 병력.
  2. 알츠하이머병 또는 다른 유형의 치매 또는 파킨슨병, 발작 장애, 다발성 경화증, 심한 두부 외상 또는 정상 압력 수두증과 같은 중요한 신경계 질환의 진단.
  3. 심각한 주요 우울증(GDS > 12, 반응성 우울증이나 일시적인 기분 장애의 증거가 있는 경우 12주 이상 후에 재선별될 수 있음) 또는 임상적으로 유의한 정신병리(예: 정신병 및 정신 분열증); 작년에 입원한 경우 6개월 내에 재검진 가능; 또는 연구자의 의견으로는 연구 평가 또는 절차 준수를 방해할 수 있는 주요 정신 장애의 존재.
  4. 임상적 판단에 근거한 불안정한 심장 질환(예: 심장마비/심정지, 이전 6개월 이내의 심장 우회술 및 울혈성 심부전) 또는 기타 심각한 의학적 상태.
  5. 심방 세동의 병력 및 ECG에서 다음 중 하나의 증거: 지속적인 심계항진, 현기증, 실신 병력, 흉통, 호흡곤란, 기좌호흡, 휴식 시 숨가쁨 또는 발작성 야간 호흡곤란의 활성 증상이 지난 6개월 이내; 안정시 심박수 < 30 또는 > 110 bpm; 플레카나이드, 프로파페논, 드로네다론, 소탈롤, 도페틸리드 및 아미오다론을 포함한 클래스 I 또는 III 항부정맥제 복용; 또는 안전하게 운동에 참여하고 혈압을 낮추는 데 대한 임상적 문제.
  6. 수축기 혈압이 180mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 110mmHg 이상인 경우 1주일 이내에 재검진할 수 있습니다.
  7. 세 번째 SBP < 100mmHg로 정의되는 기립성 저혈압은 2주 후에 다시 검사할 수 있습니다.
  8. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 또는 류마티스성 다발근통과 같은 중요한 자가면역 질환의 병력.
  9. 지난 5년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 중요한 병력.
  10. 헤모글로빈 A1C > 7.5%로 정의되거나 인슐린 치료가 필요한 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  11. 지난 1년 동안 정기적으로 담배를 피웠다.
  12. 임신, 수유/출산 가능성이 있는 여성(폐경 후 2년 또는 임신 가능성이 없는 것으로 간주되는 외과적 불임).
  13. 현재 또는 지난 2개월 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 등록한 참가자.
  14. BMI ≥ 45인 중증 비만; 임상적 판단은 환자의 안전과 예상되는 순응도를 평가하기 위해 모든 경우에 적용되어야 합니다.
  15. 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)에 대한 알레르기, 즉 접미사 "-sartan"이 있는 약물.
  16. 다른 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 예를 들어, 임상 병력 또는 자기보고 알레르기 또는 아토르바스타틴에 대한 편협.
  17. 비정상적인 스크리닝 실험실 테스트(예: 간 ALT 및 AST > 3 x ULN, CK > 3 x ULN, GFR < 30 또는 Hct < 28%); 2주 이상 경과 후 재검사가 가능합니다.
  18. 생존을 3년 미만으로 제한할 가능성이 있는 의학적 상태입니다.
  19. 참가자는 연구 조사관이 의학적으로 부적절하거나 위험하거나 연구 순응도를 저하시킬 가능성이 있다고 판단하는 상태를 가지고 있습니다. 예를 들어:

    1. 향후 2년 내에 클리닉 집수 구역 외부로 이동할 계획입니다.
    2. 배우자, 중요 지인 또는 가족 구성원의 연구 참여에 대한 상당한 우려
    3. 1차 의료 제공자의 지원 부족
    4. 선별 또는 무작위 방문을 위해 연구 클리닉 자금이 제공하는 교통 지원을 필요로 하는 사람들을 포함하여 교통이 장벽이 될 정도로 연구 클리닉 장소에서 너무 멀리 떨어진 거주지;
    5. 요양원 거주; 생활 지원 또는 은퇴자 커뮤니티에 거주하는 사람은 다른 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
    6. 사이트 PI 또는 임상의의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 행동적 요인.
    7. 동거하는 커플 또는 중요한 파트너는 연구에 동시에 등록하거나 참여할 수 없습니다.
  20. 참가자의 정규 의료 제공자의 승인 부족, 즉 참가자가 rrAD에 등록하기 위한 서명된 동의서.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유산소 운동(Ex)
유산소 운동 훈련; 혈액 및 콜레스테롤 관리는 참가자의 주치의에 의해 표준 치료가 됩니다.
참가자는 약 24개월 동안 감독 하에 중등도에서 고강도 유산소 운동 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다. 이 프로그램은 초기에는 회당 30분씩 주 3회 운동으로 구성되어 있으며, 4-5개월에 걸쳐 주 4-5회, 회당 40-50분으로 늘려갑니다. 운동 빈도, 강도 및 기간은 나머지 연구 기간 동안 이 수준으로 유지됩니다.
참가자는 혈압 및 지질 조절에 대한 정규 의사의 권장 사항을 따릅니다.
실험적: 혈관 위험 인자(IRVR)의 집중 감소
SBP를 130mmHg 미만으로 낮추고 아토르바스타틴 80mg을 매일 투여하고 스트레칭 운동을 합니다.

안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB, losartan) 및 칼슘 채널 차단제(CCB, 암로디핀)는 SBP를 감소시키는 데 사용됩니다.

혈관 위험 인자(IRVR)의 집중 감소

참가자는 주당 3회 가정 기반 스트레칭 운동을 수행하고, 4-5개월의 기간 동안 주당 4-5회로 점진적으로 증가하고 나머지 연구 기간 동안 이 수준을 유지합니다. 연구 직원이나 운동 트레이너가 이끄는 월간 스트레칭 운동 수업에 참석하도록 권장됩니다.
실험적: IRVR+Ex
IRVR과 유산소 운동 훈련의 조합.
참가자는 약 24개월 동안 감독 하에 중등도에서 고강도 유산소 운동 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다. 이 프로그램은 초기에는 회당 30분씩 주 3회 운동으로 구성되어 있으며, 4-5개월에 걸쳐 주 4-5회, 회당 40-50분으로 늘려갑니다. 운동 빈도, 강도 및 기간은 나머지 연구 기간 동안 이 수준으로 유지됩니다.

안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB, losartan) 및 칼슘 채널 차단제(CCB, 암로디핀)는 SBP를 감소시키는 데 사용됩니다.

혈관 위험 인자(IRVR)의 집중 감소

위약 비교기: 평상시 관리
혈액 및 콜레스테롤 관리는 참가자의 단골 의사 및 스트레칭 운동에 의한 표준 관리입니다.
참가자는 혈압 및 지질 조절에 대한 정규 의사의 권장 사항을 따릅니다.
참가자는 주당 3회 가정 기반 스트레칭 운동을 수행하고, 4-5개월의 기간 동안 주당 4-5회로 점진적으로 증가하고 나머지 연구 기간 동안 이 수준을 유지합니다. 연구 직원이나 운동 트레이너가 이끄는 월간 스트레칭 운동 수업에 참석하도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 신경인지 기능의 변화
기간: 2 년
알츠하이머병 협력 연구-전임상 알츠하이머 인지 복합(ADCS-PACC) 및 NIH 도구 상자(NIH-TB) 인지 배터리는 신경인지 기능의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 글로벌 인지에 대한 복합 z-점수는 개별 테스트 점수를 표준화된 z-점수로 변환하여 얻은 다음 평균을 내어 복합 점수를 얻습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ADCS-PACC 및 NIH-TB Cognition에 포함된 테스트를 사용하여 도메인별 신경인지 기능을 평가했습니다.
기간: 2 년
2 년
자기 공명 영상(MRI)을 통해 전체 뇌 및 해마 부피를 평가했습니다.
기간: 2 년
2 년
MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 통해 평가된 전체 및 지역 뇌 관류.
기간: 2 년
2 년
MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 통해 뇌 백질 고강도(WMH)를 평가했습니다.
기간: 2 년
2 년
MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 통해 뇌 백질 미세구조 무결성을 평가했습니다.
기간: 2 년
2 년
기능적 자기 공명 영상(MRI)을 통해 뇌 신경망 기능적 연결성을 평가했습니다.
기간: 2 년
2 년
NIH PROMIS를 사용하여 평가한 정신 및 신체 건강 및 건강 관련 삶의 질에 대한 환자 보고 결과(PRO).
기간: 2 년
2 년
SPPB(Short Physical Performance Battery)를 통해 신체 기능을 평가합니다.
기간: 2 년
2 년
주의 산만 및 산만하지 않은 10미터 걷기를 통해 이중 작업 성능을 평가했습니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center
  • 수석 연구원: Ellen Binder, MD, Washington University School of Medicine
  • 수석 연구원: Jeffrey Keller, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • 수석 연구원: Rong Zhang, PhD, UT Southwestern Medical Center
  • 수석 연구원: Munro Cullum, PhD, UT Southwestern
  • 수석 연구원: Diana Kerwin, MD, Texas Health Resources

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 데이터는 1차 연구 발표 후 약 18-24개월 후에 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유산소 운동 훈련에 대한 임상 시험

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