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用 ACT 治疗焦虑症状会改善血管炎症和功能吗? (ACT on Anxiety)

2019年4月15日 更新者:Jess G. Fiedorowicz、University of Iowa
本研究的目的是评估与 12 周时间对照组相比,为期 1 天的简短强化心理治疗组干预(接受和承诺疗法,ACT)在焦虑症状、血管功能、炎症、肌肉交感神经方面的有效性活性 (mSNA) 和氧化应激。 将在基线时对低焦虑或无焦虑的个体进行类似测量以进行比较。 对研究感兴趣的个人将通过在线筛选调查确定,研究团队将与他们联系;广告、传单和群发电子邮件将引导个人参与在线筛选调查。 那些被认为有资格参加的人将被随机分配到 ACT 干预组或对照组。 将在基线和 ACT 小组干预会议后 12 周评估焦虑症状(通过各种调查)和血管功能(通过非侵入性、成熟的技术)。 此外,通过上述调查重新评估焦虑症状将在 ACT 小组会议后 6 周进行。 12 周后,将重复进行焦虑和血管评估,以重新评估焦虑症状、血管功能、炎症和氧化应激的严重程度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究人员假设,使用接受和承诺疗法 (ACT) 减轻焦虑症状的负担将改善血管功能、炎症、mSNA 和氧化应激。

该调查还探索了与血管内皮细胞氧化应激和炎症相关的其他次要终点。 如果焦虑增加炎症,那么我们预测 ACT 将减少循环促炎细胞因子,并产生内皮细胞蛋白表型,反映与治疗前相比炎症减少。 如果焦虑增加氧化应激,那么 ACT 应该会产生内皮细胞蛋白的表型,反映氧化应激降低和一氧化氮合酶活性增加。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在研究的性质得到解释后,并在任何与研究相关的程序之前,愿意并能够提供书面的、签署的同意书。
  • 年龄 > 或 = 25 岁且 < 或 = 65 岁。
  • 健康,由健康史问卷、血液化学和 12 导联心电图确定。
  • 血液化学指示正常肾脏(肌酐 <2.0mg/dl)、肝脏(<ALT、AST 上限的 3 倍)和甲状腺功能(TSH 在 0.4 - 5.0 mU/L 之间)或服用稳定的甲状腺药物且没有剂量变化3个月。
  • 如果目前正在接受以下任何补充剂的治疗或服用,必须愿意并能够在每次研究访问前和/或整个治疗期间停止服用 2 周: 维生素 C、E 或其他含有维生素 C 或 E 的多种维生素; omega-3 脂肪酸;磷酸二酯酶 (PDE) 5 抑制剂(即 Viagra®、Cialis®、Levitra® 或 Revatio®); PDE 3 抑制剂(例如,西洛他唑 (Pletal®)、米力农或维纳力农)。
  • 没有心血管疾病史(例如,心脏病发作、中风、心力衰竭、心脏瓣膜病、心肌病)或外周动脉疾病。
  • 非吸烟者,定义为无吸烟史或至少在过去 3 个月内不吸烟。
  • 正常静息 12 导联心电图(无心肌梗塞、左心室肥厚、左束支传导阻滞、二度或三度房室传导阻滞、心房颤动/扑动、动脉粥样硬化的证据)。

排除标准:

  • 癌症、肝病、艾滋病毒/艾滋病的当前诊断或病史
  • 脑肿瘤、动脉瘤或外伤史
  • 双相情感障碍或精神分裂症等精神疾病的临床诊断
  • 心血管疾病史,如心脏血管成形术/支架或旁路手术、心肌梗塞、中风、心力衰竭伴或不伴左心室射血分数<40%、心肌病、瓣膜性心脏病、心肌病、心脏移植、动脉粥样硬化。
  • 目前的烟草使用者或过去 3 个月内的烟草使用史(香烟、雪茄、嚼烟、水烟)。
  • 肺气肿、慢性支气管炎或慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的病史。
  • 静息 12 导联心电图异常(例如,心肌梗塞、左心室肥大、左束支传导阻滞、二度或三度房室传导阻滞、心房颤动/扑动、动脉粥样硬化的证据)。
  • 严重的神经系统疾病,包括癫痫发作。
  • 肾功能衰竭、透析或肾移植史。
  • 在筛选前 30 天内使用任何研究产品或研究医疗设备,或在完成所有计划的研究评估之前要求使用任何研究药物。
  • 最近 2 周内出现类似流感的症状。
  • 筛选时怀孕或哺乳,或计划在研究期间的任何时间怀孕(自己或伴侣)。 将对所有女性进行尿妊娠试验。 如果测试呈阳性,则受试者将被排除在外。
  • 类风湿性关节炎、格雷夫氏病、系统性红斑狼疮和韦格纳肉芽肿病史。
  • 服用抗凝剂、抗癫痫药或抗精神病药。
  • 在过去 3 个月内开始服用抗抑郁药或抗焦虑药或改变剂量(如果在过去 3 个月内药物或剂量没有变化,则受试者符合条件)。
  • 在参加研究时打算开始或当前针对焦虑和/或抑郁症进行心理治疗。
  • 免疫缺陷或全身性自身免疫性疾病。
  • 出血性疾病或微循环病史(即 von Willebrand 病,雷诺氏病)。
  • 将预期寿命限制在 <1 年的合并症病史。
  • 服用慢性非甾体抗炎药 (NSAIDs),如阿司匹林、消炎痛、萘普生、对乙酰氨基酚 (Tylenol®)、布洛芬 (Advil®、Motrin®),并且在每次研究前 2 周不能或不愿意停药访问。
  • 服用 cox-2 抑制剂(Celebrex®、Vioxx® 等)或别嘌醇(Zyloprim®、Lopurin®、Aloprim®)。
  • 服用类固醇或生物制剂:皮质类固醇(泼尼松);甲氨蝶呤、英夫利昔单抗 (Remicade®)、依那西普 (Enbrel®);阿那白滞素(Kineret®)。
  • 弱势群体(囚犯等)将没有资格参加这项研究。
  • 目前酗酒。
  • 服用减肥药(即 筛选后 3 个月内服用奥利司他 (Xenical®)、西布曲明 (Meridia®)、苯丙醇胺 (Acutrim®))或类似的非处方药。
  • 在 PI 或 Co-I 看来,任何使受试者处于高风险或治疗和研究依从性差的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:接纳与承诺疗法行为干预

随机分配到 ACT 干预组的受试者将参加为期 1 天的小组研讨会,其中将涵盖两大领域:

  1. 行为改变培训将包括 a) 教导受试者如何识别无效的行为模式和习惯,b) 探索和设定生活目标以及与身心健康相关的目标,以及 c) 促进有效和坚定的行动以实现这些目标,尽管有冲动否则;
  2. 正念和接受训练将强调管理令人不安的想法、感受和身体感觉的新方法(即。 学习如何识别诸如“我再也受不了”这样无益的想法,并从中发展认知距离,并学习如何心甘情愿地面对无法改变的经历)。 小组干预期间将重点强调课内练习和练习,并将分发讲义供家庭使用。
无干预:控制
受试者随机不接受治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间:基线、6 周和 12 周
焦虑的自我报告测量。 该测试包括 21 个问题,评分范围为 0(完全没有)到 3(严重)。 总分范围为 0 到 63。 分数越高表明焦虑症状越严重。
基线、6 周和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
状态特质焦虑量表 (STAI) - 状态焦虑
大体时间:基线、6 周和 12 周
自我报告的焦虑措施。 STAI-Form Y-1 总分。 包含基于 4 点李克特量表的 20 个问题。 总分范围为20~80分,分数越高表明焦虑程度越高。
基线、6 周和 12 周
血流介导的肱动脉扩张
大体时间:基线和 12 周
在远端闭塞 5 分钟后,将通过超声评估肱动脉的血流介导扩张。 值越大越好。 收集了前 5 个队列的数据。
基线和 12 周
脉搏波速度 (PWV)
大体时间:基线和 12 周
颈股动脉 PWV(厘米/秒)
基线和 12 周
前臂血流量
大体时间:基线和 12 周
前臂容积 (FAV)。 通过体积描记法(mL/100 mL FAV/min)评估前臂峰值血流量。
基线和 12 周
肌肉交感神经活动
大体时间:基线、6 周和 12 周
肌肉交感神经活动将通过腓神经在 30 分钟的记录中直接测量。 处理后的神经活动信号将按突发/分钟处理。 收集了最后 3 个队列的数据。
基线、6 周和 12 周
状态-特质焦虑量表 (STAI) - 特质焦虑
大体时间:基线、6 周和 12 周
自我报告的焦虑测量。 STAI-Form Y2 总分。 包含基于 4 点李克特量表的 20 个问题。 总分范围为20~80分,分数越高表明焦虑程度越高。
基线、6 周和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jess G Fiedorowicz, MD, PhD、University of Iowa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月23日

首次发布 (估计)

2016年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月15日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201409782

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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