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Le traitement des symptômes d'anxiété avec ACT améliore-t-il l'inflammation et la fonction vasculaires ? (ACT on Anxiety)

15 avril 2019 mis à jour par: Jess G. Fiedorowicz, University of Iowa
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une brève intervention intensive de groupe de psychothérapie d'une journée (Acceptance and Commitment Therapy, ACT), par rapport à un groupe témoin de 12 semaines sur les symptômes d'anxiété, la fonction vasculaire, l'inflammation, le nerf sympathique musculaire (mSNA) et le stress oxydant. Des mesures similaires seront effectuées au départ chez les personnes peu ou pas anxieuses à des fins de comparaison. Les personnes intéressées par l'étude seront identifiées par un sondage de sélection en ligne et seront contactées par l'équipe de recherche ; des publicités, des dépliants et des e-mails de masse dirigeront les individus vers le sondage de présélection en ligne. Les personnes jugées éligibles pour participer seront randomisées dans l'intervention ACT ou dans un groupe témoin. Des évaluations des symptômes d'anxiété (via diverses enquêtes) et de la fonction vasculaire (via des techniques non invasives et bien établies) seront effectuées au départ et 12 semaines après la session d'intervention de groupe ACT. De plus, une réévaluation des symptômes d'anxiété via les enquêtes susmentionnées aura lieu 6 semaines après la session de groupe ACT. Après 12 semaines, l'anxiété et les évaluations vasculaires seront répétées pour réévaluer la gravité des symptômes d'anxiété, la fonction vasculaire, l'inflammation et le stress oxydant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la réduction du fardeau des symptômes d'anxiété à l'aide de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) améliorera la fonction vasculaire, l'inflammation, l'ARNm et le stress oxydant.

L'enquête explore également d'autres paramètres secondaires liés au stress oxydant et à l'inflammation dans les cellules endothéliales vasculaires. Si l'anxiété augmente l'inflammation, nous prévoyons que l'ACT réduira les cytokines pro-inflammatoires circulantes et produira un phénotype de protéines des cellules endothéliales reflétant une diminution de l'inflammation par rapport au prétraitement. Et si l'anxiété augmente le stress oxydatif, alors l'ACT devrait produire un phénotype de protéines des cellules endothéliales reflétant une diminution du stress oxydant et une activité accrue de l'oxyde nitrique synthase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de fournir un consentement écrit et signé après que la nature de l'étude a été expliquée et avant toute procédure liée à la recherche.
  • L'âge est > ou = 25 ans et < ou = 65 ans.
  • Sain, tel que déterminé par le questionnaire sur les antécédents médicaux, la chimie du sang et l'ECG à 12 dérivations.
  • Chimie sanguine indiquant une fonction rénale (créatinine <2,0 mg/dl), hépatique (<3 fois la limite supérieure pour ALT, AST) et thyroïdienne normale (TSH entre 0,4 et 5,0 mU/L) ou sous médication thyroïdienne stable sans changement de dose pendant 3 mois.
  • Si vous recevez actuellement un traitement avec ou prenez l'un des suppléments suivants, vous devez être disposé et capable d'arrêter de prendre pendant 2 semaines avant chaque visite d'étude et/ou tout au long de la période de traitement : vitamine C, E ou autres multivitamines contenant de la vitamine C ou E ; les acides gras omega-3; Inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE) 5 (c.-à-d. Viagra®, Cialis®, Levitra® ou Revatio®); Inhibiteurs de la PDE 3 (par exemple, cilostazol (Pletal®), milrinone ou vesnarinone).
  • Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire (par exemple, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie) ou de maladie artérielle périphérique.
  • Non-fumeurs, définis comme n'ayant jamais fumé ou n'ayant pas fumé depuis au moins 3 mois.
  • ECG normal à 12 dérivations au repos (aucun signe d'infarctus du myocarde, d'hypertrophie ventriculaire gauche, de bloc de branche gauche, de bloc AV du 2e ou 3e degré, de fibrillation/flutter auriculaire, d'athérosclérose).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel ou antécédents de cancer, de maladie du foie, de VIH/SIDA
  • Antécédents de tumeur cérébrale, d'anévrisme ou de blessure
  • Diagnostic clinique des troubles de santé mentale tels que le trouble bipolaire ou la schizophrénie
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire telle qu'angioplastie cardiaque/stent ou chirurgie de pontage, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque avec ou sans fraction d'éjection du VG < 40 %, cardiomyopathie, cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie, transplantation cardiaque, athérosclérose.
  • Tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme au cours des 3 derniers mois (cigarettes, cigares, tabac à chiquer, narguilé).
  • Antécédents d'emphysème pulmonaire, de bronchite chronique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
  • ECG 12 dérivations au repos anormal (p. ex., signes d'infarctus du myocarde, hypertrophie ventriculaire gauche, bloc de branche gauche, bloc AV du 2e ou 3e degré, fibrillation/flutter auriculaire, athérosclérose).
  • Troubles neurologiques graves, y compris convulsions.
  • Antécédents d'insuffisance rénale, de dialyse ou de greffe de rein.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage, ou exigence de tout agent expérimental avant l'achèvement de toutes les évaluations d'étude prévues.
  • Symptômes pseudo-grippaux récents au cours des 2 dernières semaines.
  • Enceinte ou allaitante au moment du dépistage, ou prévoyant de devenir enceinte (soi-même ou partenaire) à tout moment pendant l'étude. Un test de grossesse urinaire sera effectué sur toutes les femmes. Si le test est positif, le sujet sera exclu.
  • Antécédents de polyarthrite rhumatoïde, de maladie de Grave, de lupus érythémateux disséminé et de granulomatose de Wegener.
  • Prendre des anticoagulants, des anticonvulsivants ou des antipsychotiques.
  • Début ou changement de dose d'un antidépresseur ou d'un anxiolytique au cours des 3 derniers mois (si aucun changement de médicament ou de dose au cours des 3 derniers mois, le sujet sera éligible).
  • Intention de commencer ou psychothérapie actuelle pour l'anxiété et / ou la dépression pendant l'inscription à l'étude.
  • Immunodéficience ou maladie auto-immune systémique.
  • Antécédents de troubles hémorragiques ou d'affections de la microcirculation (c.-à-d. maladie de von Willebrand, maladie de Raynaud).
  • Antécédents de condition comorbide qui limiterait l'espérance de vie à <1 an.
  • Prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens chroniques (AINS) tels que l'aspirine, l'indométhacine, le naproxène, l'acétaminophène (Tylenol®), l'ibuprofène (Advil®, Motrin®) et ne pas pouvoir ou vouloir s'arrêter pendant 2 semaines avant chaque étude visite.
  • Prendre des inhibiteurs cox-2 (Celebrex®, Vioxx®, etc.) ou de l'allopurinol (Zyloprim®, Lopurin®, Aloprim®).
  • Prise de stéroïdes ou de produits biologiques : corticostéroïdes (prednisone) ; méthotrexate, infliximab (Remicade®), étanercept (Enbrel®); anakinra (Kineret®).
  • Les populations vulnérables (prisonniers, etc.) ne seront pas éligibles pour participer à cette étude.
  • Abus d'alcool actuel.
  • Sur les médicaments amaigrissants (c'est-à-dire orlistat (Xenical®), sibutramine (Meridia®), phénylpropanol-amine (Acutrim®)), ou médicaments similaires en vente libre dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Toute condition qui, de l'avis du PI ou du Co-I, expose le sujet à un risque élevé ou à une mauvaise observance du traitement et de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie d'acceptation et d'engagement Intervention comportementale

Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention ACT participeront à un atelier de groupe d'une journée au cours duquel deux grands domaines seront couverts :

  1. La formation au changement de comportement impliquera a) d'enseigner aux sujets comment reconnaître les comportements et les habitudes inefficaces, b) d'explorer et de fixer des objectifs de vie et ceux liés à la santé mentale et physique, et c) de promouvoir des actions efficaces et engagées pour atteindre ces objectifs malgré l'urgence faire autrement;
  2. La formation à la pleine conscience et à l'acceptation mettra l'accent sur de nouvelles façons de gérer les pensées, les sentiments et les sensations physiques troublants (c. apprendre à reconnaître et à développer des distances cognitives par rapport aux pensées inutiles telles que "je ne peux plus supporter ça" et apprendre à affronter volontairement des expériences qui ne peuvent pas être changées). Les exercices et la pratique en session seront fortement mis en avant lors de l'intervention de groupe et des documents seront distribués pour un usage domestique.
Aucune intervention: Contrôle
Sujets randomisés pour ne pas recevoir de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
Mesure d'auto-évaluation de l'anxiété. Le test se compose de 21 questions notées sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement). La plage du score total est de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
Baseline, 6 semaines et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) - Anxiété d'état
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
Mesures d'anxiété autodéclarées. Score total STAI-Form Y-1. Se compose de 20 questions basées sur une échelle de Likert à 4 points. La fourchette du score total est de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Baseline, 6 semaines et 12 semaines
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: Base de référence et 12 semaines
La dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale sera évaluée par échographie après une occlusion distale de 5 minutes. Les valeurs plus grandes sont meilleures. Les données ont été recueillies pour les 5 premières cohortes.
Base de référence et 12 semaines
Vitesse d'onde de pouls (PWV)
Délai: Base de référence et 12 semaines
VOP carotido-fémorale (cm/sec)
Base de référence et 12 semaines
Flux sanguin de l'avant-bras
Délai: Base de référence et 12 semaines
Volume de l'avant-bras (FAV). Le débit sanguin maximal de l'avant-bras a été évalué par pléthysmographie (mL/100 mL FAV/min).
Base de référence et 12 semaines
Activité du nerf sympathique musculaire
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
L'activité du nerf sympathique musculaire sera mesurée directement à travers le nerf péronier sur un enregistrement de 30 minutes. Le signal traité pour l'activité neuronale sera traité en rafales/minute. Les données ont été recueillies pour les 3 dernières cohortes.
Baseline, 6 semaines et 12 semaines
Inventaire d'anxiété de trait d'état (STAI) - Anxiété de trait
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
Mesure d'anxiété autodéclarée. Score total STAI-Form Y2. Se compose de 20 questions basées sur une échelle de Likert à 4 points. La fourchette du score total est de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Baseline, 6 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jess G Fiedorowicz, MD, PhD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Première publication (Estimation)

27 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201409782

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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