- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02915874
Le traitement des symptômes d'anxiété avec ACT améliore-t-il l'inflammation et la fonction vasculaires ? (ACT on Anxiety)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la réduction du fardeau des symptômes d'anxiété à l'aide de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) améliorera la fonction vasculaire, l'inflammation, l'ARNm et le stress oxydant.
L'enquête explore également d'autres paramètres secondaires liés au stress oxydant et à l'inflammation dans les cellules endothéliales vasculaires. Si l'anxiété augmente l'inflammation, nous prévoyons que l'ACT réduira les cytokines pro-inflammatoires circulantes et produira un phénotype de protéines des cellules endothéliales reflétant une diminution de l'inflammation par rapport au prétraitement. Et si l'anxiété augmente le stress oxydatif, alors l'ACT devrait produire un phénotype de protéines des cellules endothéliales reflétant une diminution du stress oxydant et une activité accrue de l'oxyde nitrique synthase.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de fournir un consentement écrit et signé après que la nature de l'étude a été expliquée et avant toute procédure liée à la recherche.
- L'âge est > ou = 25 ans et < ou = 65 ans.
- Sain, tel que déterminé par le questionnaire sur les antécédents médicaux, la chimie du sang et l'ECG à 12 dérivations.
- Chimie sanguine indiquant une fonction rénale (créatinine <2,0 mg/dl), hépatique (<3 fois la limite supérieure pour ALT, AST) et thyroïdienne normale (TSH entre 0,4 et 5,0 mU/L) ou sous médication thyroïdienne stable sans changement de dose pendant 3 mois.
- Si vous recevez actuellement un traitement avec ou prenez l'un des suppléments suivants, vous devez être disposé et capable d'arrêter de prendre pendant 2 semaines avant chaque visite d'étude et/ou tout au long de la période de traitement : vitamine C, E ou autres multivitamines contenant de la vitamine C ou E ; les acides gras omega-3; Inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE) 5 (c.-à-d. Viagra®, Cialis®, Levitra® ou Revatio®); Inhibiteurs de la PDE 3 (par exemple, cilostazol (Pletal®), milrinone ou vesnarinone).
- Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire (par exemple, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie) ou de maladie artérielle périphérique.
- Non-fumeurs, définis comme n'ayant jamais fumé ou n'ayant pas fumé depuis au moins 3 mois.
- ECG normal à 12 dérivations au repos (aucun signe d'infarctus du myocarde, d'hypertrophie ventriculaire gauche, de bloc de branche gauche, de bloc AV du 2e ou 3e degré, de fibrillation/flutter auriculaire, d'athérosclérose).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel ou antécédents de cancer, de maladie du foie, de VIH/SIDA
- Antécédents de tumeur cérébrale, d'anévrisme ou de blessure
- Diagnostic clinique des troubles de santé mentale tels que le trouble bipolaire ou la schizophrénie
- Antécédents de maladie cardiovasculaire telle qu'angioplastie cardiaque/stent ou chirurgie de pontage, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque avec ou sans fraction d'éjection du VG < 40 %, cardiomyopathie, cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie, transplantation cardiaque, athérosclérose.
- Tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme au cours des 3 derniers mois (cigarettes, cigares, tabac à chiquer, narguilé).
- Antécédents d'emphysème pulmonaire, de bronchite chronique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
- ECG 12 dérivations au repos anormal (p. ex., signes d'infarctus du myocarde, hypertrophie ventriculaire gauche, bloc de branche gauche, bloc AV du 2e ou 3e degré, fibrillation/flutter auriculaire, athérosclérose).
- Troubles neurologiques graves, y compris convulsions.
- Antécédents d'insuffisance rénale, de dialyse ou de greffe de rein.
- Utilisation de tout produit expérimental ou dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage, ou exigence de tout agent expérimental avant l'achèvement de toutes les évaluations d'étude prévues.
- Symptômes pseudo-grippaux récents au cours des 2 dernières semaines.
- Enceinte ou allaitante au moment du dépistage, ou prévoyant de devenir enceinte (soi-même ou partenaire) à tout moment pendant l'étude. Un test de grossesse urinaire sera effectué sur toutes les femmes. Si le test est positif, le sujet sera exclu.
- Antécédents de polyarthrite rhumatoïde, de maladie de Grave, de lupus érythémateux disséminé et de granulomatose de Wegener.
- Prendre des anticoagulants, des anticonvulsivants ou des antipsychotiques.
- Début ou changement de dose d'un antidépresseur ou d'un anxiolytique au cours des 3 derniers mois (si aucun changement de médicament ou de dose au cours des 3 derniers mois, le sujet sera éligible).
- Intention de commencer ou psychothérapie actuelle pour l'anxiété et / ou la dépression pendant l'inscription à l'étude.
- Immunodéficience ou maladie auto-immune systémique.
- Antécédents de troubles hémorragiques ou d'affections de la microcirculation (c.-à-d. maladie de von Willebrand, maladie de Raynaud).
- Antécédents de condition comorbide qui limiterait l'espérance de vie à <1 an.
- Prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens chroniques (AINS) tels que l'aspirine, l'indométhacine, le naproxène, l'acétaminophène (Tylenol®), l'ibuprofène (Advil®, Motrin®) et ne pas pouvoir ou vouloir s'arrêter pendant 2 semaines avant chaque étude visite.
- Prendre des inhibiteurs cox-2 (Celebrex®, Vioxx®, etc.) ou de l'allopurinol (Zyloprim®, Lopurin®, Aloprim®).
- Prise de stéroïdes ou de produits biologiques : corticostéroïdes (prednisone) ; méthotrexate, infliximab (Remicade®), étanercept (Enbrel®); anakinra (Kineret®).
- Les populations vulnérables (prisonniers, etc.) ne seront pas éligibles pour participer à cette étude.
- Abus d'alcool actuel.
- Sur les médicaments amaigrissants (c'est-à-dire orlistat (Xenical®), sibutramine (Meridia®), phénylpropanol-amine (Acutrim®)), ou médicaments similaires en vente libre dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Toute condition qui, de l'avis du PI ou du Co-I, expose le sujet à un risque élevé ou à une mauvaise observance du traitement et de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie d'acceptation et d'engagement Intervention comportementale
Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention ACT participeront à un atelier de groupe d'une journée au cours duquel deux grands domaines seront couverts :
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Aucune intervention: Contrôle
Sujets randomisés pour ne pas recevoir de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Mesure d'auto-évaluation de l'anxiété.
Le test se compose de 21 questions notées sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement).
La plage du score total est de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) - Anxiété d'état
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Mesures d'anxiété autodéclarées.
Score total STAI-Form Y-1.
Se compose de 20 questions basées sur une échelle de Likert à 4 points.
La fourchette du score total est de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale sera évaluée par échographie après une occlusion distale de 5 minutes.
Les valeurs plus grandes sont meilleures.
Les données ont été recueillies pour les 5 premières cohortes.
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Base de référence et 12 semaines
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Vitesse d'onde de pouls (PWV)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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VOP carotido-fémorale (cm/sec)
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Base de référence et 12 semaines
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Flux sanguin de l'avant-bras
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Volume de l'avant-bras (FAV).
Le débit sanguin maximal de l'avant-bras a été évalué par pléthysmographie (mL/100 mL FAV/min).
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Base de référence et 12 semaines
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Activité du nerf sympathique musculaire
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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L'activité du nerf sympathique musculaire sera mesurée directement à travers le nerf péronier sur un enregistrement de 30 minutes.
Le signal traité pour l'activité neuronale sera traité en rafales/minute.
Les données ont été recueillies pour les 3 dernières cohortes.
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Inventaire d'anxiété de trait d'état (STAI) - Anxiété de trait
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Mesure d'anxiété autodéclarée.
Score total STAI-Form Y2.
Se compose de 20 questions basées sur une échelle de Likert à 4 points.
La fourchette du score total est de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jess G Fiedorowicz, MD, PhD, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dindo L, Fiedorowicz JG, Boykin DM, Wooldridge N, Myers J, Ajibewa T, Stroud A, Kuwaye D, Liu Z, Pierce GL. A randomized controlled trial for symptoms of anxiety and depression: Effects of a 1-day acceptance and commitment training workshop. Ann Clin Psychiatry. 2021 Nov;33(4):258-269. doi: 10.12788/acp.0046.
- Fiedorowicz JG, Dindo L, Ajibewa T, Persons J, Marchman J, Holwerda SW, Abosi OJ, DuBose LE, Wooldridge N, Myers J, Stroud AK, Dubishar K, Liu Z, Pierce GL. One-day acceptance and commitment therapy (ACT) workshop improves anxiety but not vascular function or inflammation in adults with moderate to high anxiety levels in a randomized controlled trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Nov-Dec;73:64-70. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.09.009. Epub 2021 Sep 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201409782
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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