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不安症状をACTで治療すると血管の炎症と機能が改善しますか? (ACT on Anxiety)

2019年4月15日 更新者:Jess G. Fiedorowicz、University of Iowa
この研究の目的は、不安症状、血管機能、炎症、筋交感神経について、12週間の対照群と比較した、短期間で集中的な1日の心理療法グループ介入(アクセプタンス・アンド・コミットメント療法、ACT)の有効性を評価することです。活性(mSNA)、酸化ストレス。 比較のために、不安が低いかまったくない個人に対しても、ベースラインで同様の測定が実行されます。 この研究に興味のある個人は、オンラインのスクリーニング調査によって特定され、研究チームから連絡されます。広告、チラシ、大量の電子メールは、個人をオンラインのスクリーニング調査に誘導します。 参加資格があるとみなされた人は、ACT 介入グループまたは対照グループに無作為に割り当てられます。 不安症状(さまざまな調査による)および血管機能(非侵襲的で十分に確立された技術による)の評価は、ベースラインおよびACTグループ介入セッションの12週間後に行われます。 さらに、前述の調査による不安症状の再評価は、ACT グループセッションの 6 週間後に行われます。 12週間後、不安症状の重症度、血管機能、炎症、酸化ストレスを再評価するために、不安と血管の評価が繰り返されます。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、アクセプタンス&コミットメント療法(ACT)を使用して不安症状の負担を軽減すると、血管機能、炎症、mSNA、酸化ストレスが改善されるという仮説を立てています。

この調査では、血管内皮細胞における酸化ストレスと炎症に関連する他の二次評価項目も調査されています。 不安により炎症が増加する場合、ACT は循環炎症誘発性サイトカインを減少させ、治療前と比較して炎症の減少を反映する内皮細胞タンパク質の表現型を生成すると予測します。 そして、不安が酸化ストレスを増加させる場合、ACTは酸化ストレスの減少と一酸化窒素シンターゼ活性の増加を反映する内皮細胞タンパク質の表現型を生成するはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究の性質を説明した後、研究関連の手続きに先立って、書面による署名済みの同意を提供する意欲と能力。
  • 年齢は 25 歳以上、65 歳以下です。
  • 健康歴アンケート、血液化学検査、および 12 誘導 ECG によって判断される健康。
  • 正常な腎臓(クレアチニン<2.0mg/dl)、肝臓(ALT、ASTの上限値の3倍未満)、および甲状腺機能(TSH 0.4〜5.0mU/L)を示す血液化学検査、または用量変更のない安定した甲状腺薬の投与中3ヶ月間。
  • 現在、以下のサプリメントのいずれかによる治療を受けている、または摂取している場合は、各治験来院前および/または治療期間全体を通して 2 週間摂取を中止する意思があり、中止できなければなりません: ビタミン C、E、またはビタミン C または E を含むその他のマルチビタミン。オメガ3脂肪酸。ホスホジエステラーゼ (PDE) 5 阻害剤 (すなわち、 Viagra®、Cialis®、Levitra®、または Revatio®); PDE 3 阻害剤 (例: シロスタゾール (Pletal®)、ミルリノン、またはベスナリノン)。
  • 心血管疾患(心臓発作、脳卒中、心不全、心臓弁膜症、心筋症など)または末梢動脈疾患の病歴がない。
  • 非喫煙者。喫煙歴がない、または少なくとも過去 3 か月間喫煙していないことと定義されます。
  • 正常な安静時12誘導ECG(心筋梗塞、左心室肥大、左脚ブロック、第2度または第3度房室ブロック、心房細動/粗動、アテローム性動脈硬化の証拠なし)。

除外基準:

  • 現在のがん、肝疾患、HIV/AIDSの診断または病歴
  • 脳腫瘍、動脈瘤、損傷の病歴
  • 双極性障害や統合失調症などの精神的健康障害の臨床診断
  • 心臓血管形成術/ステントまたはバイパス手術、心筋梗塞、脳卒中、LV駆出率<40%を伴うまたは伴わない心不全、心筋症、心臓弁膜症、心筋症、心臓移植、アテローム性動脈硬化症などの心血管疾患の病歴。
  • 現在のタバコ使用者、または過去 3 か月以内のタバコ使用歴 (紙巻タバコ、葉巻、噛みタバコ、水ギセル)。
  • 肺気腫、慢性気管支炎、または慢性閉塞性肺疾患(COPD)の病歴。
  • 異常な安静時12誘導ECG(例、心筋梗塞の証拠、左心室肥大、左脚ブロック、第2度または第3度房室ブロック、心房細動/粗動、アテローム性動脈硬化症)。
  • 発作を含む重篤な神経障害。
  • 腎不全、透析、または腎移植の病歴。
  • スクリーニング前の 30 日以内の治験製品または治験医療機器の使用、または予定されているすべての研究評価が完了する前の治験薬の必要条件。
  • 過去 2 週間以内に最近のインフルエンザのような症状がある。
  • スクリーニング時に妊娠中または授乳中、または研究期間中いつでも妊娠を計画している(自身またはパートナー)。 すべての女性に対して尿中妊娠検査が行われます。 検査結果が陽性の場合、被験者は除外されます。
  • 関節リウマチ、バセドウ病、全身性エリテマトーデス、ウェゲナー肉芽腫症の既往。
  • 抗凝固薬、抗発作薬、または抗精神病薬を服用している。
  • 過去 3 か月以内に抗うつ薬または抗不安薬の投与を開始した、または投与量を変更した(過去 3 か月以内に投薬または投与量の変更がなかった場合、対象者は対象となります)。
  • 研究登録中に不安および/またはうつ病に対する心理療法を開始する意図、または現在行っている。
  • 免疫不全または全身性自己免疫疾患。
  • 出血性疾患の病歴または微小循環の状態(すなわち、 フォンヴィレブランド病、レイノー病)。
  • -余命が1年未満に制限される併存疾患の病歴。
  • アスピリン、インドメタシン、ナプロキセン、アセトアミノフェン (Tylenol®)、イブプロフェン (Advil®、Motrin®) などの非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を慢性的に服用しており、各研究の 2 週間前から中止できない、または中止する意思がない訪問。
  • cox-2 阻害剤 (Celebrex®、Vioxx® など) またはアロプリノール (Zyloprim®、Loprin®、Aloprim®) を服用します。
  • ステロイドまたは生物学的製剤の服用:コルチコステロイド(プレドニゾン)。メトトレキサート、インフリキシマブ (Remicade®)、エタネルセプト (Enbrel®);アナキンラ (Kineret®)。
  • 脆弱な集団(囚人など)はこの研究に参加する資格がありません。
  • 現在のアルコール乱用。
  • 減量薬を服用中(つまり、 オルリスタット (Xenical®)、シブトラミン (Meridia®)、フェニルプロパノール アミン (Acutrim®))、またはスクリーニング後 3 か月以内の同様の市販薬。
  • PI または Co-I の観点から、被験者を高リスクにさらすか、治療や研究のコンプライアンスが不十分になるような状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:受容とコミットメント療法 行動介入

ACT 介入グループに無作為に割り当てられた被験者は、2 つの広範な領域をカバーする 1 日間のグループ ワークショップに参加します。

  1. 行動変容トレーニングには、a) 非効果的な行動や習慣のパターンを認識する方法を被験者に教える、b) 人生の目標と精神的および身体的健康に関連する目標を探求して設定する、c) 衝動にもかかわらず、これらの目標を達成するための効果的で献身的な行動を促進することが含まれます。そうでないことをする。
  2. マインドフルネスと受容のトレーニングでは、厄介な思考、感情、身体的感覚を管理する新しい方法に重点を置きます(つまり、 「これ以上は耐えられない」などの役に立たない考えを認識し、そこから距離を置く方法を学び、変えることのできない経験に積極的に直面する方法を学びます。) グループ介入中はセッション内の演習と実践が非常に重視され、家庭用に配布資料が配布されます。
介入なし:コントロール
被験者は治療を受けないように無作為に割り付けられた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベック不安在庫 (BAI)
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
不安の自己申告尺度。 テストは 21 の質問で構成され、0 (まったくない) ~ 3 (非常に厳しい) のスケールで評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 63 です。 スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
ベースライン、6 週間および 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態特性不安インベントリ (STAI) - 状態不安
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
自己申告による不安対策。 STAI-Form Y-1 の合計スコア。 4 点リッカート スケールに基づく 20 の質問で構成されます。 合計スコアの範囲は 20 ~ 80 です。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
ベースライン、6 週間および 12 週間
血流を介した上腕動脈の拡張
時間枠:ベースラインと 12 週間
上腕動脈の流れ媒介拡張は、5 分間の遠位閉塞後に超音波によって評価されます。 値が大きいほど優れています。 最初の 5 つのコホートについてデータが収集されました。
ベースラインと 12 週間
脈波伝播速度 (PWV)
時間枠:ベースラインと 12 週間
頸動脈-大腿部のPWV (cm/秒)
ベースラインと 12 週間
前腕の血流
時間枠:ベースラインと 12 週間
前腕ボリューム (FAV)。 前腕のピーク血流量をプレチスモグラフィー (mL/100 mL FAV/分) によって評価しました。
ベースラインと 12 週間
筋肉の交感神経活動
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
筋肉の交感神経活動は、30 分間の記録にわたって腓骨神経を通じて直接測定されます。 神経活動の処理された信号は、バースト/分として処理されます。 データは最後の 3 つのコホートについて収集されました。
ベースライン、6 週間および 12 週間
状態特性不安インベントリ (STAI) - 特性不安
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
自己申告による不安の尺度。 STAI-Form Y2 の合計スコア。 4 点リッカート スケールに基づく 20 の質問で構成されます。 合計スコアの範囲は 20 ~ 80 です。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
ベースライン、6 週間および 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jess G Fiedorowicz, MD, PhD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201409782

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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